Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo aliskirenu u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym podczas ćwiczeń

2 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Ośmiotygodniowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w równoległych grupach badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania aliskirenu w dawce 300 mg w porównaniu z walsartanem w dawce 320 mg u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym podczas wysiłku fizycznego po pominięciu dawki

W badaniu tym porównano osłabiający wpływ monoterapii aliskirenem i walsartanem na wywołany wysiłkiem fizycznym wzrost skurczowego ciśnienia krwi u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem pierwotnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Pardubice, Republika Czeska
        • Investigative Site
      • Prague, Republika Czeska
        • Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • Investigative Site
      • Pilisvörösvár, Węgry
        • Investigative Site
      • Szentendre, Węgry
        • Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 140 mmHg i < 180 mmHg mierzone w spoczynku
  • Pacjenci zdolni do wysiłku i osiągający 85% przewidywanego tętna podczas standardowego testu wysiłkowego na bieżni zgodnie z Protokołem Bruce'a

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niepewni ćwiczeń lub niezdolni do ćwiczeń
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do ćwiczeń
  • Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 180 mmHg i/lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 110 mmHg mierzone w spoczynku

Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aliskiren
Przez pierwszy tydzień 8-tygodniowego okresu leczenia pacjenci otrzymywali aliskiren w dawce 150 mg, placebo zamiast aliskirenu i 2 kapsułki placebo zamiast walsartanu. Przez pozostałe 7 tygodni badania pacjenci otrzymywali aliskiren 300 mg (dwie tabletki 150 mg) i 2 kapsułki placebo do walsartanu. Tabletki i kapsułki (po 2 sztuki) przyjmowano doustnie raz dziennie każdego ranka. Aby ocenić pominiętą dawkę, ostatnią dawkę leku podano w klinice, a pacjent miał wrócić 2 dni później na próbę wysiłkową (8 tygodni + 2 dni).
Lek: Aliskiren
Aliskiren był dostarczany w tabletkach 150 mg.
Lek: Placebo na aliskiren
Placebo do aliskirenu było dostarczane w tabletkach odpowiadających aliskirenowi 150 mg.
Lek: Placebo na walsartan
Placebo do walsartanu było dostarczane w kapsułkach odpowiadających walsartanowi 160 mg.
Aktywny komparator: Walsartan
Przez pierwszy tydzień 8-tygodniowego okresu leczenia pacjenci otrzymywali 160 mg walsartanu, placebo zamiast walsartanu i 2 tabletki placebo dla aliskirenu. Przez pozostałe 7 tygodni badania pacjenci otrzymywali 320 mg walsartanu (dwie kapsułki 160 mg) oraz 2 tabletki placebo do aliskirenu. Tabletki i kapsułki (po 2 sztuki) przyjmowano doustnie raz dziennie każdego ranka. Aby ocenić pominiętą dawkę, ostatnią dawkę leku podano w klinice, a pacjent miał wrócić 2 dni później na próbę wysiłkową (8 tygodni + 2 dni).
Lek: Placebo na aliskiren
Placebo do aliskirenu było dostarczane w tabletkach odpowiadających aliskirenowi 150 mg.
Lek: Placebo na walsartan
Placebo do walsartanu było dostarczane w kapsułkach odpowiadających walsartanowi 160 mg.
Lek: Walsartan
Walsartan był dostarczany w kapsułkach 160 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spoczynkowego i szczytowego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej do tygodnia 8 po pominięciu dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 + 2 dni (48 godzin po ostatniej dawce; 24 godziny po pominięciu dawki). Pomiary ciśnienia krwi wykonywano w spoczynku i przy szczytowej częstości akcji serca w obu punktach czasowych.
Różnicę w spoczynkowym i szczytowym (85% przewidywanego maksymalnego) tętna (HR) SBP obliczono, mierząc SBP przed wysiłkiem iw jego trakcie na znormalizowanym teście na bieżni, przeprowadzonym zgodnie z protokołem Bruce'a. Prędkość i nachylenie bieżni zwiększano co 3 minuty, aż do wyczerpania pacjenta lub osiągnięcia maksymalnego tętna. SBP w spoczynku w stosunku do szczytowego HR rejestrowano na początku badania oraz w tygodniu 8 + 2 dni (24 godziny po pominięciu dawki); zgłaszana jest zmiana spoczynkowego i szczytowego SBP między tymi punktami czasowymi. Analiza obejmowała wzrost SBP od końca do szczytu na początku badania jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tydzień 8 + 2 dni (48 godzin po ostatniej dawce; 24 godziny po pominięciu dawki). Pomiary ciśnienia krwi wykonywano w spoczynku i przy szczytowej częstości akcji serca w obu punktach czasowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spoczynkowego i szczytowego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (koniec aktywnego leczenia). Pomiary ciśnienia krwi wykonywano w spoczynku i przy szczytowej częstości akcji serca w obu punktach czasowych.
Różnicę między spoczynkowym a szczytowym (85% przewidywanego maksymalnego) tętna (HR) SBP obliczono, mierząc SBP przed wysiłkiem iw jego trakcie na znormalizowanym teście na bieżni, przeprowadzonym zgodnie z protokołem Bruce'a. Prędkość i nachylenie bieżni zwiększano co 3 minuty, aż do wyczerpania pacjenta lub osiągnięcia maksymalnego tętna. SBP w spoczynku w stosunku do szczytowego HR rejestrowano na początku badania iw 8. tygodniu (koniec aktywnego leczenia); zgłaszana jest zmiana SBP między tymi punktami czasowymi. Analiza obejmowała wzrost SBP od końca do szczytu na początku badania jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (koniec aktywnego leczenia). Pomiary ciśnienia krwi wykonywano w spoczynku i przy szczytowej częstości akcji serca w obu punktach czasowych.
Zmiana spoczynkowego i szczytowego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od tygodnia 8 (koniec aktywnego leczenia) do 24 godzin po pominięciu dawki
Ramy czasowe: Tydzień 8 (Ostatnia dawka; koniec aktywnego leczenia) i Tydzień 8 + 2 dni (48 godzin po ostatniej dawce; 24 godziny po pominięciu dawki). Pomiary ciśnienia krwi wykonywano w spoczynku i przy szczytowej częstości akcji serca w obu punktach czasowych.
Różnicę w spoczynkowym i szczytowym (85% przewidywanego maksymalnego) tętna (HR) SBP obliczono, mierząc SBP przed wysiłkiem iw jego trakcie na znormalizowanym teście na bieżni, przeprowadzonym zgodnie z protokołem Bruce'a. SBP w spoczynku w stosunku do szczytowego HR rejestrowano w Tygodniu 8 (koniec aktywnego leczenia) i Tygodniu 8 + 2 dni (48 godzin po ostatniej dawce; 24 godziny po pominięciu dawki); zgłaszana jest zmiana spoczynkowego i szczytowego SBP między tymi punktami czasowymi. Analiza obejmowała wzrost SBP od końca do szczytu na początku badania jako współzmienną.
Tydzień 8 (Ostatnia dawka; koniec aktywnego leczenia) i Tydzień 8 + 2 dni (48 godzin po ostatniej dawce; 24 godziny po pominięciu dawki). Pomiary ciśnienia krwi wykonywano w spoczynku i przy szczytowej częstości akcji serca w obu punktach czasowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSPP100A2406

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami