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Wirksamkeit und Sicherheit von Aliskiren bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie während des Trainings

2. Juni 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine achtwöchige, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aliskiren 300 mg im Vergleich zu Valsartan 320 mg bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie während des Trainings nach einer vergessenen Dosis

In dieser Studie wurde die abschwächende Wirkung von Aliskiren- und Valsartan-Monotherapien auf den durch körperliche Betätigung verursachten Anstieg des systolischen Blutdrucks bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Pardubice, Tschechische Republik
        • Investigative Site
      • Prague, Tschechische Republik
        • Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Investigative Site
      • Pilisvörösvár, Ungarn
        • Investigative Site
      • Szentendre, Ungarn
        • Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 140 mmHg und < 180 mmHg, gemessen in Ruhe
  • Patienten, die in der Lage sind, während eines Standardbelastungstests auf einem Laufband gemäß dem Bruce-Protokoll zu trainieren und 85 % ihrer vorhergesagten Herzfrequenz zu erreichen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich nicht sicher sind, Sport zu treiben, oder nicht in der Lage sind, Sport zu treiben
  • Absolute Kontraindikation für sportliche Betätigung
  • Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 180 mmHg und/oder mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 110 mmHg, gemessen in Ruhe

Weitere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien wurden auf die Studie angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aliskiren
In der ersten Woche des 8-wöchigen Behandlungszeitraums erhielten die Patienten 150 mg Aliskiren, Placebo anstelle von Aliskiren und 2 Kapseln Placebo anstelle von Valsartan. In den verbleibenden 7 Wochen der Studie erhielten die Patienten 300 mg Aliskiren (zwei 150-mg-Tabletten) und 2 Kapseln Placebo zu Valsartan. Die Tabletten und Kapseln (jeweils 2 Stück) wurden einmal täglich jeden Morgen oral eingenommen. Um eine versäumte Dosis zu beurteilen, wurde die letzte Medikamentendosis in der Klinik verabreicht und der Patient sollte zwei Tage später zu einem Belastungstest (8 Wochen + 2 Tage) zurückkommen.
Arzneimittel: Aliskiren
Aliskiren wurde in 150-mg-Tabletten geliefert.
Arzneimittel: Placebo gegen Aliskiren
Das Placebo für Aliskiren wurde in Tabletten mit einer Dosierung von 150 mg Aliskiren geliefert.
Arzneimittel: Placebo zu Valsartan
Das Placebo zu Valsartan wurde in Kapseln geliefert, die zu 160 mg Valsartan passten.
Aktiver Komparator: Valsartan
In der ersten Woche des 8-wöchigen Behandlungszeitraums erhielten die Patienten 160 mg Valsartan, Placebo gegenüber Valsartan und 2 Tabletten Placebo gegenüber Aliskiren. In den verbleibenden 7 Wochen der Studie erhielten die Patienten 320 mg Valsartan (zwei 160-mg-Kapseln) und 2 Tabletten Placebo anstelle von Aliskiren. Die Tabletten und Kapseln (jeweils 2 Stück) wurden einmal täglich jeden Morgen oral eingenommen. Um eine versäumte Dosis zu beurteilen, wurde die letzte Medikamentendosis in der Klinik verabreicht und der Patient sollte zwei Tage später zu einem Belastungstest (8 Wochen + 2 Tage) zurückkommen.
Arzneimittel: Placebo gegen Aliskiren
Das Placebo für Aliskiren wurde in Tabletten mit einer Dosierung von 150 mg Aliskiren geliefert.
Arzneimittel: Placebo zu Valsartan
Das Placebo zu Valsartan wurde in Kapseln geliefert, die zu 160 mg Valsartan passten.
Arzneimittel: Valsartan
Valsartan wurde in 160-mg-Kapseln geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Ruhezustand im Vergleich zur maximalen Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zur 8. Woche nach einer vergessenen Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8 + 2 Tage (48 Stunden nach der letzten Dosis; 24 Stunden nach einer vergessenen Dosis). Zu beiden Zeitpunkten wurden Blutdruckmessungen in Ruhe und bei maximaler Herzfrequenz durchgeführt.
Der Unterschied zwischen Ruhe- und Spitzenherzfrequenz (HF) (85 % der maximal vorhergesagten Herzfrequenz) wurde durch Messung des SBP vor und während des Trainings mit einem standardisierten Laufbandtest berechnet, der gemäß dem Bruce-Protokoll durchgeführt wurde. Die Geschwindigkeit und Steigung des Laufbandes wurden alle 3 Minuten erhöht, bis der Patient erschöpft war oder die maximale Herzfrequenz erreicht hatte. Der SBP in Ruhe vs. die maximale Herzfrequenz wurde zu Studienbeginn und in Woche 8 + 2 Tage (24 Stunden nach einer vergessenen Dosis) aufgezeichnet. Die Veränderung des Ruhe-SBP im Vergleich zum Spitzen-SBP zwischen diesen Zeitpunkten wird angegeben. Die Analyse umfasste den Rest-zu-Spitzen-Anstieg des SBP zu Studienbeginn als Kovariate.
Ausgangswert und Woche 8 + 2 Tage (48 Stunden nach der letzten Dosis; 24 Stunden nach einer vergessenen Dosis). Zu beiden Zeitpunkten wurden Blutdruckmessungen in Ruhe und bei maximaler Herzfrequenz durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Ruhezustand im Vergleich zur maximalen Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8 (Ende der aktiven Behandlung). Zu beiden Zeitpunkten wurden Blutdruckmessungen in Ruhe und bei maximaler Herzfrequenz durchgeführt.
Der Unterschied zwischen Ruhe- und Spitzenherzfrequenz (HF) (85 % der maximal vorhergesagten Herzfrequenz) wurde durch Messung des SBP vor und während des Trainings mit einem standardisierten Laufbandtest berechnet, der gemäß dem Bruce-Protokoll durchgeführt wurde. Die Geschwindigkeit und Steigung des Laufbandes wurden alle 3 Minuten erhöht, bis der Patient erschöpft war oder die maximale Herzfrequenz erreicht hatte. Der SBP in Ruhe im Vergleich zur maximalen Herzfrequenz wurde zu Studienbeginn und in Woche 8 (Ende der aktiven Behandlung) aufgezeichnet. Die Änderung des SBP zwischen diesen Zeitpunkten wird gemeldet. Die Analyse umfasste den Rest-zu-Spitzen-Anstieg des SBP zu Studienbeginn als Kovariate.
Ausgangswert und Woche 8 (Ende der aktiven Behandlung). Zu beiden Zeitpunkten wurden Blutdruckmessungen in Ruhe und bei maximaler Herzfrequenz durchgeführt.
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Ruhezustand im Vergleich zur maximalen Herzfrequenz von Woche 8 (Ende der aktiven Behandlung) bis 24 Stunden nach einer vergessenen Dosis
Zeitfenster: Woche 8 (letzte Dosis; Ende der aktiven Behandlung) und Woche 8 + 2 Tage (48 Stunden nach der letzten Dosis; 24 Stunden nach einer vergessenen Dosis). Zu beiden Zeitpunkten wurden Blutdruckmessungen in Ruhe und bei maximaler Herzfrequenz durchgeführt.
Der Unterschied zwischen Ruhe- und Spitzenherzfrequenz (HF) (85 % der maximal vorhergesagten Herzfrequenz) wurde durch Messung des SBP vor und während des Trainings mit einem standardisierten Laufbandtest berechnet, der gemäß dem Bruce-Protokoll durchgeführt wurde. Der SBP im Ruhezustand vs. die maximale Herzfrequenz wurde in Woche 8 (Ende der aktiven Behandlung) und Woche 8 + 2 Tage (48 Stunden nach der letzten Dosis; 24 Stunden nach der vergessenen Dosis) aufgezeichnet. Die Veränderung des Ruhe-SBP im Vergleich zum Spitzen-SBP zwischen diesen Zeitpunkten wird angegeben. Die Analyse umfasste den Rest-zu-Spitzen-Anstieg des SBP zu Studienbeginn als Kovariate.
Woche 8 (letzte Dosis; Ende der aktiven Behandlung) und Woche 8 + 2 Tage (48 Stunden nach der letzten Dosis; 24 Stunden nach einer vergessenen Dosis). Zu beiden Zeitpunkten wurden Blutdruckmessungen in Ruhe und bei maximaler Herzfrequenz durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSPP100A2406

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