Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aliskireenin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti harjoituksen aikana

torstai 2. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Novartis

Kahdeksan viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, pilottitutkimus aliskireenin 300 mg tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna 320 mg valsartaaniin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti harjoituksen aikana unohtuneen annoksen jälkeen

Tässä tutkimuksessa verrattiin aliskireenin ja valsartaanin monoterapioiden heikentävää vaikutusta rasituksen aiheuttamaan systolisen verenpaineen nousuun potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
68

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Investigative Site
  • Tšekin tasavalta
      • Pardubice, Tšekin tasavalta
        • Investigative Site
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Unkari
        • Investigative Site
      • Pilisvörösvár, Unkari
        • Investigative Site
      • Szentendre, Unkari
        • Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskimääräinen systolinen verenpaine istuessa ≥ 140 mmHg ja < 180 mmHg levossa mitattuna
  • Potilaat, jotka pystyvät harjoittelemaan ja saavuttamaan 85 % ennustetusta sykkeestään tavallisen rasitustestin aikana juoksumatolla Bruce-protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät luota harjoitteluun tai eivät pysty harjoittelemaan
  • Harjoittelun ehdoton vasta-aihe
  • Keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg ja/tai keskimääräinen istuvan diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg mitattuna levossa

Muut tutkimukseen sovelletut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aliskiren
8 viikon hoitojakson ensimmäisen viikon aikana potilaat saivat 150 mg aliskireenia, aliskireenia plaseboa ja valsartaania 2 kapselia lumelääkettä. Tutkimuksen jäljellä olevat 7 viikkoa potilaat saivat 300 mg aliskireenia (kaksi 150 mg:n tablettia) ja 2 plasebokapselia valsartaanin rinnalle. Tabletit ja kapselit (2 kpl) otettiin suun kautta kerran päivässä joka aamu. Unohdetun annoksen arvioimiseksi viimeinen lääkeannos annettiin klinikalla ja potilaan piti palata 2 päivää myöhemmin harjoitustesteihin (8 viikkoa + 2 päivää).
Lääke: Aliskiren
Aliskireeni toimitettiin 150 mg:n tabletteina.
Lääke: Plasebo aliskireenille
Aliskireenin plaseboa toimitettiin tabletteina, jotka vastaavat 150 mg:n aliskireenia.
Lääke: Plasebo valsartaaniksi
Valsartaanin plaseboa toimitettiin kapseleina, jotka vastaavat 160 mg:n valsartaania.
Active Comparator: Valsartaani
8 viikon hoitojakson ensimmäisen viikon aikana potilaat saivat 160 mg valsartaania, valsartaania plaseboa ja aliskireenia 2 lumetablettia. Tutkimuksen jäljellä olevat seitsemän viikkoa potilaat saivat 320 mg valsartaania (kaksi 160 mg:n kapselia) ja 2 lumetablettia aliskireenin rinnalla. Tabletit ja kapselit (2 kpl) otettiin suun kautta kerran päivässä joka aamu. Unohdetun annoksen arvioimiseksi viimeinen lääkeannos annettiin klinikalla ja potilaan piti palata 2 päivää myöhemmin harjoitustesteihin (8 viikkoa + 2 päivää).
Lääke: Plasebo aliskireenille
Aliskireenin plaseboa toimitettiin tabletteina, jotka vastaavat 150 mg:n aliskireenia.
Lääke: Plasebo valsartaaniksi
Valsartaanin plaseboa toimitettiin kapseleina, jotka vastaavat 160 mg:n valsartaania.
Lääke: Valsartaani
Valsartaania toimitettiin 160 mg:n kapseleina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lepo- ja huippusykearvossa lähtötasosta viikkoon 8 väliin jääneen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 + 2 päivää (48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen; 24 tuntia unohdetun annoksen jälkeen). Verenpainemittaukset otettiin levossa ja huippusyke molemmilla aikapisteillä.
Ero leposykkeen ja huippusykkeen (85 % ennustetusta maksimaalisesta) sykkeestä (HR) laskettiin mittaamalla SBP ennen harjoitusta ja sen aikana standardoidulla juoksumattotestillä, joka suoritettiin Bruce-protokollan mukaisesti. Juoksumaton nopeutta ja kaltevuutta nostettiin 3 minuutin välein, kunnes potilas oli uupunut tai saavutettiin huippusyke. SBP levossa vs. huippusyke mitattiin lähtötasolla ja viikolla 8 + 2 päivää (24 tuntia unohdetun annoksen jälkeen); muutos lepossa vs. huippu SBP näiden aikapisteiden välillä raportoidaan. Analyysi sisälsi kovariaattina SBP:n lopun huipputason nousun lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja viikko 8 + 2 päivää (48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen; 24 tuntia unohdetun annoksen jälkeen). Verenpainemittaukset otettiin levossa ja huippusyke molemmilla aikapisteillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lepotilassa vs. huippusykearvossa lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (aktiivisen hoidon loppu). Verenpainemittaukset otettiin levossa ja huippusyke molemmilla aikapisteillä.
Ero leposykkeen ja huippusykkeen (85 % ennustetusta maksimaalisesta) sykkeestä (HR) laskettiin mittaamalla SBP ennen harjoitusta ja sen aikana standardoidulla juoksumattotestillä, joka suoritettiin Bruce-protokollan mukaisesti. Juoksumaton nopeutta ja kaltevuutta nostettiin 3 minuutin välein, kunnes potilas oli uupunut tai saavutettiin huippusyke. SBP levossa vs. huippusyke mitattiin lähtötasolla ja viikolla 8 (aktiivisen hoidon lopussa); SBP:n muutos näiden aikapisteiden välillä raportoidaan. Analyysi sisälsi kovariaattina SBP:n lopun huipputason nousun lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja viikko 8 (aktiivisen hoidon loppu). Verenpainemittaukset otettiin levossa ja huippusyke molemmilla aikapisteillä.
Lepotilan ja huippusykkeen systolisen verenpaineen (SBP) muutos viikosta 8 (aktiivisen hoidon päättyminen) 24 tuntiin unohtuneen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 8 (viimeinen annos; aktiivisen hoidon loppu) ja viikko 8 + 2 päivää (48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen; 24 tuntia unohdetun annoksen jälkeen). Verenpainemittaukset otettiin levossa ja huippusyke molemmilla aikapisteillä.
Ero leposykkeen ja huippusykkeen (85 % ennustetusta maksimaalisesta) sykkeestä (HR) laskettiin mittaamalla SBP ennen harjoitusta ja sen aikana standardoidulla juoksumattotestillä, joka suoritettiin Bruce-protokollan mukaisesti. SBP levossa vs. huippusyke mitattiin viikolla 8 (aktiivisen hoidon lopussa) ja viikolla 8 + 2 päivää (48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen; 24 tuntia unohdetun annoksen jälkeen); muutos lepossa vs. huippu SBP näiden aikapisteiden välillä raportoidaan. Analyysi sisälsi kovariaattina SBP:n lopun huipputason nousun lähtötilanteessa.
Viikko 8 (viimeinen annos; aktiivisen hoidon loppu) ja viikko 8 + 2 päivää (48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen; 24 tuntia unohdetun annoksen jälkeen). Verenpainemittaukset otettiin levossa ja huippusyke molemmilla aikapisteillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CSPP100A2406

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia