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Efficacité et innocuité de l'aliskirène chez les patients souffrant d'hypertension légère à modérée pendant l'exercice

2 juin 2011 mis à jour par: Novartis

Une étude pilote de huit semaines, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aliskiren 300 mg par rapport au valsartan 320 mg chez des patients souffrant d'hypertension légère à modérée pendant l'exercice après une dose oubliée

Cette étude a comparé l'effet émoussant des monothérapies à l'aliskirène et au valsartan sur les augmentations induites par l'exercice de la pression artérielle systolique chez des patients souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
68

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hongrie
        • Investigative Site
      • Pilisvörösvár, Hongrie
        • Investigative Site
      • Szentendre, Hongrie
        • Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Investigative Site
  • République tchèque
      • Pardubice, République tchèque
        • Investigative Site
      • Prague, République tchèque
        • Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pression artérielle systolique moyenne en position assise ≥ 140 mmHg et < 180 mmHg mesurée au repos
  • Patients capables de faire de l'exercice et d'atteindre 85 % de leur fréquence cardiaque prévue lors d'un test d'effort standard sur tapis roulant selon le protocole Bruce

Critère d'exclusion:

  • Patients peu confiants dans l'exercice ou incapables de faire de l'exercice
  • Contre-indication absolue à l'exercice
  • Pression artérielle systolique moyenne en position assise ≥ 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique moyenne en position assise ≥ 110 mmHg mesurée au repos

Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Aliskiren
Pendant la première semaine de la période de traitement de 8 semaines, les patients ont reçu 150 mg d'aliskiren, un placebo à l'aliskiren et 2 gélules de placebo au valsartan. Pendant les 7 semaines restantes de l'étude, les patients ont reçu 300 mg d'aliskirène (deux comprimés de 150 mg) et 2 gélules de placebo au valsartan. Les comprimés et les gélules (2 de chaque) ont été pris par voie orale une fois par jour chaque matin. Pour évaluer une dose oubliée, la dernière dose de médicament a été administrée à la clinique et le patient devait revenir 2 jours plus tard pour un test d'effort (8 semaines + 2 jours).
Médicament: Aliskiren
Aliskiren a été fourni en comprimés de 150 mg.
Médicament: Placebo à l'aliskirène
Le placebo à l'aliskirène était fourni sous forme de comprimés correspondant à l'aliskirène 150 mg.
Médicament: Placebo au valsartan
Le placebo au valsartan a été fourni dans des gélules correspondant au valsartan 160 mg.
Comparateur actif: Valsartan
Pendant la première semaine de la période de traitement de 8 semaines, les patients ont reçu 160 mg de valsartan, un placebo de valsartan et 2 comprimés de placebo d'aliskirène. Pendant les 7 semaines restantes de l'étude, les patients ont reçu 320 mg de valsartan (deux gélules de 160 mg) et 2 comprimés de placebo à l'aliskirène. Les comprimés et les gélules (2 de chaque) ont été pris par voie orale une fois par jour chaque matin. Pour évaluer une dose oubliée, la dernière dose de médicament a été administrée à la clinique et le patient devait revenir 2 jours plus tard pour un test d'effort (8 semaines + 2 jours).
Médicament: Placebo à l'aliskirène
Le placebo à l'aliskirène était fourni sous forme de comprimés correspondant à l'aliskirène 150 mg.
Médicament: Placebo au valsartan
Le placebo au valsartan a été fourni dans des gélules correspondant au valsartan 160 mg.
Médicament: Valsartan
Le valsartan était fourni en gélules de 160 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique (PAS) au repos par rapport à la fréquence cardiaque maximale de la ligne de base à la semaine 8 après une dose oubliée
Délai: Valeur initiale et Semaine 8 + 2 jours (48 heures après la dernière dose ; 24 heures après une dose oubliée). Les mesures de la pression artérielle ont été prises au repos et à la fréquence cardiaque maximale aux deux moments.
La différence entre la PAS au repos et la fréquence cardiaque maximale (85 % de la fréquence cardiaque maximale prévue) a été calculée en mesurant la PAS avant et pendant l'exercice sur un test standardisé sur tapis roulant, effectué selon le protocole de Bruce. La vitesse et l'inclinaison du tapis roulant ont été augmentées toutes les 3 minutes jusqu'à ce que le patient soit épuisé ou que la fréquence cardiaque maximale soit atteinte. La PAS au repos par rapport à la FC maximale a été enregistrée au départ et à la semaine 8 + 2 jours (24 heures après une dose oubliée) ; la variation du repos par rapport à la PAS maximale entre ces moments est rapportée. L'analyse a inclus le reste jusqu'au pic d'augmentation de la PAS au départ en tant que covariable.
Valeur initiale et Semaine 8 + 2 jours (48 heures après la dernière dose ; 24 heures après une dose oubliée). Les mesures de la pression artérielle ont été prises au repos et à la fréquence cardiaque maximale aux deux moments.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique (PAS) au repos par rapport à la fréquence cardiaque maximale de la ligne de base à la semaine 8
Délai: Au départ et semaine 8 (fin du traitement actif). Les mesures de la pression artérielle ont été prises au repos et à la fréquence cardiaque maximale aux deux moments.
La différence entre la PAS au repos et la fréquence cardiaque maximale (85 % de la fréquence cardiaque maximale prévue) a été calculée en mesurant la PAS avant et pendant l'exercice sur un test standardisé sur tapis roulant, effectué selon le protocole de Bruce. La vitesse et l'inclinaison du tapis roulant ont été augmentées toutes les 3 minutes jusqu'à ce que le patient soit épuisé ou que la fréquence cardiaque maximale soit atteinte. La PAS au repos par rapport à la FC maximale a été enregistrée au départ et à la semaine 8 (fin du traitement actif) ; la modification de la PAS entre ces points dans le temps est signalée. L'analyse a inclus le reste jusqu'au pic d'augmentation de la PAS au départ en tant que covariable.
Au départ et semaine 8 (fin du traitement actif). Les mesures de la pression artérielle ont été prises au repos et à la fréquence cardiaque maximale aux deux moments.
Changement de la pression artérielle systolique (PAS) au repos par rapport à la fréquence cardiaque maximale de la semaine 8 (fin du traitement actif) à 24 heures après une dose oubliée
Délai: Semaine 8 (dernière dose ; fin du traitement actif) et Semaine 8 + 2 jours (48 heures après la dernière dose ; 24 heures après une dose oubliée). Les mesures de la pression artérielle ont été prises au repos et à la fréquence cardiaque maximale aux deux moments.
La différence entre la PAS au repos et la fréquence cardiaque maximale (85 % de la fréquence cardiaque maximale prévue) a été calculée en mesurant la PAS avant et pendant l'exercice sur un test standardisé sur tapis roulant, effectué selon le protocole de Bruce. La PAS au repos par rapport à la FC maximale a été enregistrée à la semaine 8 (fin du traitement actif) et à la semaine 8 + 2 jours (48 heures après la dernière dose ; 24 heures après la dose oubliée) ; la variation du repos par rapport à la PAS maximale entre ces moments est rapportée. L'analyse a inclus le reste jusqu'au pic d'augmentation de la PAS au départ en tant que covariable.
Semaine 8 (dernière dose ; fin du traitement actif) et Semaine 8 + 2 jours (48 heures après la dernière dose ; 24 heures après une dose oubliée). Les mesures de la pression artérielle ont été prises au repos et à la fréquence cardiaque maximale aux deux moments.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CSPP100A2406

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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