Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Aliskiren hos pasienter med mild til moderat hypertensjon under trening

2. juni 2011 oppdatert av: Novartis

En åtte ukers, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Aliskiren 300 mg sammenlignet med Valsartan 320 mg hos pasienter med lett til moderat hypertensjon under trening etter en glemt dose

Denne studien sammenlignet den sløvende effekten av aliskiren- og valsartan-monoterapier på treningsindusert økning i systolisk blodtrykk hos pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Investigative Site
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
        • Investigative Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk
        • Investigative Site
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Investigative Site
      • Pilisvörösvár, Ungarn
        • Investigative Site
      • Szentendre, Ungarn
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og < 180 mmHg målt i hvile
  • Pasienter som er i stand til å trene og nå 85 % av sin antatte hjertefrekvens under en standard treningstest på en tredemølle i henhold til Bruce-protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er trygge på å trene eller ikke kan trene
  • Absolutt kontraindikasjon for trening
  • Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg og/eller gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg målt i hvile

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier anvendt på studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aliskiren
I den første uken av den 8 ukers behandlingsperioden fikk pasientene aliskiren 150 mg, placebo til aliskiren og 2 kapsler med placebo til valsartan. I de resterende 7 ukene av studien fikk pasientene aliskiren 300 mg (to 150 mg tabletter) og 2 kapsler placebo til valsartan. Tablettene og kapslene (2 av hver) ble tatt oralt en gang daglig hver morgen. For å evaluere en glemt dose ble den siste dosen med medisin administrert på klinikken, og pasienten skulle etter planen returnere 2 dager senere for treningstesting (8 uker + 2 dager).
Legemiddel: Aliskiren
Aliskiren ble levert i 150 mg tabletter.
Legemiddel: Placebo til aliskiren
Placebo til aliskiren ble levert i tabletter som matchet aliskiren 150 mg.
Legemiddel: Placebo mot valsartan
Placebo til valsartan ble levert i kapsler som matchet valsartan 160 mg.
Aktiv komparator: Valsartan
I den første uken av den 8 ukers behandlingsperioden fikk pasientene valsartan 160 mg, placebo til valsartan og 2 tabletter placebo til aliskiren. I de resterende 7 ukene av studien fikk pasientene valsartan 320 mg (to 160 mg kapsler) og 2 tabletter placebo mot aliskiren. Tablettene og kapslene (2 av hver) ble tatt oralt en gang daglig hver morgen. For å evaluere en glemt dose ble den siste dosen med medisin administrert på klinikken, og pasienten skulle etter planen returnere 2 dager senere for treningstesting (8 uker + 2 dager).
Legemiddel: Placebo til aliskiren
Placebo til aliskiren ble levert i tabletter som matchet aliskiren 150 mg.
Legemiddel: Placebo mot valsartan
Placebo til valsartan ble levert i kapsler som matchet valsartan 160 mg.
Legemiddel: Valsartan
Valsartan ble levert i 160 mg kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hvile vs. topp hjertefrekvens systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline til uke 8 etter en glemt dose
Tidsramme: Baseline og uke 8 + 2 dager (48 timer etter siste dose; 24 timer etter glemt dose). Blodtrykksmålinger ble tatt i hvile og ved topppuls på begge tidspunktene.
Forskjellen i hvile vs topp (85 % av maksimal predikert) hjertefrekvens (HR) SBP ble beregnet ved å måle SBP før og under trening på en standardisert tredemølletest, utført i henhold til Bruce-protokollen. Tredemøllehastighet og stigning ble økt hvert 3. minutt til pasienten var utslitt eller topp HR ble nådd. SBP i hvile vs topp HR ble registrert ved baseline og ved uke 8 + 2 dager (24 timer etter en glemt dose); endringen i hvile vs. topp SBP mellom disse tidspunktene rapporteres. Analysen inkluderte resten til toppøkningen i SBP ved baseline som en kovariat.
Baseline og uke 8 + 2 dager (48 timer etter siste dose; 24 timer etter glemt dose). Blodtrykksmålinger ble tatt i hvile og ved topppuls på begge tidspunktene.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hvile vs. topp hjertefrekvens systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline til uke 8
Tidsramme: Baseline og uke 8 (slutt på aktiv behandling). Blodtrykksmålinger ble tatt i hvile og ved topppuls på begge tidspunktene.
Forskjellen i hvile vs. topp (85 % av maksimal predikert) hjertefrekvens (HR) SBP ble beregnet ved å måle SBP før og under trening på en standardisert tredemølletest, utført i henhold til Bruce-protokollen. Tredemøllehastighet og stigning ble økt hvert 3. minutt til pasienten var utslitt eller topp HR ble nådd. SBP i hvile vs topp HR ble registrert ved baseline og ved uke 8 (slutt av aktiv behandling); endringen i SBP mellom disse tidspunktene rapporteres. Analysen inkluderte resten til toppøkningen i SBP ved baseline som en kovariat.
Baseline og uke 8 (slutt på aktiv behandling). Blodtrykksmålinger ble tatt i hvile og ved topppuls på begge tidspunktene.
Endring i hvile vs. topp hjertefrekvens systolisk blodtrykk (SBP) fra uke 8 (slutt av aktiv behandling) til 24 timer etter en glemt dose
Tidsramme: Uke 8 (Siste dose; slutt på aktiv behandling) og uke 8 + 2 dager (48 timer etter siste dose; 24 timer etter glemt dose). Blodtrykksmålinger ble tatt i hvile og ved topppuls på begge tidspunktene.
Forskjellen i hvile vs topp (85 % av maksimal predikert) hjertefrekvens (HR) SBP ble beregnet ved å måle SBP før og under trening på en standardisert tredemølletest, utført i henhold til Bruce-protokollen. SBP i hvile vs topp HR ble registrert ved uke 8 (slutt av aktiv behandling) og uke 8 + 2 dager (48 timer etter siste dose; 24 timer etter glemt dose); endringen i hvile vs. topp SBP mellom disse tidspunktene rapporteres. Analysen inkluderte resten til toppøkningen i SBP ved baseline som en kovariat.
Uke 8 (Siste dose; slutt på aktiv behandling) og uke 8 + 2 dager (48 timer etter siste dose; 24 timer etter glemt dose). Blodtrykksmålinger ble tatt i hvile og ved topppuls på begge tidspunktene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CSPP100A2406

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger