Prospektivní, multicentrická studie k posouzení systému koronárních stentů uvolňujících everolimus (PROMUS Element™) (PLATINUM QCA)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii
• Pacient má nárok na perkutánní koronární intervenci (PCI)
• Pacient má zdokumentovanou stabilní anginu pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] klasifikace 1, 2, 3 nebo 4) nebo dokumentovanou němou ischemii; nebo nestabilní angina pectoris (Braunwaldova třída IB-C, IIB-C nebo IIIB-C)
• Pacient je přijatelným kandidátem na bypass koronární artérie (CABG)
• Pacient má ejekční frakci levé komory (LVEF) >=30 %, jak bylo naměřeno během 30 dnů před zařazením
• Pacient je ochoten podřídit se všem stanoveným následným hodnocením

Angiografická inkluzní kritéria:

• Cílová léze musí být de novo léze lokalizovaná v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým průměrem >=2,25 mm a <=4,25 mm
• Délka cílové léze musí měřit (vizuálním odhadem) <=34 mm
• Cílová léze musí být v hlavní koronární tepně nebo větvi s vizuálně odhadnutou stenózou >=50 % a <100 % s průtokem trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) >1.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má klinické příznaky a/nebo změny na elektrokardiogramu (EKG) odpovídající akutnímu infarktu myokardu (IM)

• Pacient má známou diagnózu nedávného infarktu myokardu (během 30 dnů před indexační procedurou) a má zvýšené enzymy v době indexace následovně.

  • Pacienti jsou vyloučeni, pokud je v době indexování splněno kterékoli z následujících kritérií

    • Pokud je kreatinkináza, pásmo MB (CK-MB) >2× horní hranice normy (ULN), pacient je vyloučen bez ohledu na celkovou kreatinkinázu (CK).
    • Pokud je CK-MB 1-2× ULN, pacient je vyloučen, pokud je celková CK >2× ULN.

  • Pokud se nepoužije CK Total/CK-MB a použije se troponin, pacienti jsou vyloučeni, pokud je v době indexování splněno následující kritérium.

    • Troponin >1× ULN s alespoň jedním z následujících.

      • Pacient má ischemické symptomy a změny na elektrokardiogramu (EKG) svědčící o probíhající ischemii (např. >1 mm elevace nebo deprese ST segmentu v po sobě jdoucích svodech nebo nová blokáda levého raménka raménka [LBBB]);
      • Vývoj patologických Q-vln na EKG
      • Zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality pohybu regionální stěny.

Poznámka: U pacientů, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu, musí být před zařazením pacienta zdokumentována CK Total/CK-MB (nebo Troponin, pokud se CK Total/CK-MB nepoužívá)

• Pacientovi byl transplantován orgán nebo je na čekací listině na orgán
• transplantace
• Pacient dostává nebo je naplánován na chemoterapii do 30 dnů před nebo po indexové proceduře
• Pacient dostává perorální nebo intravenózní imunosupresivní léčbu (tj. inhalační steroidy nejsou vyloučeny) nebo má známé život limitující imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes, ale nezahrnuje diabetes mellitus)
• Pacient dostává chronickou (>=72 hodin) antikoagulační léčbu (např. heparin, kumadin) pro jiné indikace než akutní koronární syndrom
• Pacient má počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3
• Pacient má počet bílých krvinek (WBC) < 3 000 buněk/mm3
• Pacient má zdokumentované nebo suspektní onemocnění jater, včetně laboratorního průkazu hepatitidy
• Pacient je na dialýze nebo má známou renální insuficienci (tj. odhadovaná clearance kreatininu <50 ml/min podle Cockcroft Gaultova vzorce, tj. [(140-věk)*štíhlá tělesná hmotnost (v kg)]/[plazmatický kreatinin (mg/dl )*72])
• Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze
• Pacient měl cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během posledních 6 měsíců nebo má jakýkoli trvalý neurologický defekt, který může způsobit nedodržení protokolu
• Cílová céva nebo postranní větev byla ošetřena jakýmkoli typem perkutánní koronární intervence (PCI; např. balónková angioplastika, stent, řezný balónek, aterektomie) během 12 měsíců před indexovým zákrokem
• Cílová céva byla ošetřena do 10 mm proximálně nebo distálně od cílové léze (vizuálním odhadem) jakýmkoli typem PCI (např. balónková angioplastika, stent, řezací balónek, aterektomie) kdykoli před indexační procedurou
• Necílová céva nebo postranní větev byla ošetřena jakýmkoli typem PCI (např. balónková angioplastika, stent, řezací balónek, aterektomie) během 24 hodin před indexační procedurou
• Plánované nebo skutečné ošetření cílové cévy neschváleným zařízením, směrovou nebo rotační koronární aterektomií, laserem, řezacím balónkem nebo transluminálním extrakčním katetrem bezprostředně před umístěním stentu
• Plánovaná perkutánní koronární intervence nebo aortokoronární bypass po proceduře indexu
• Pacient dříve léčený kdykoli koronární intravaskulární brachyterapií
• Pacient má známou alergii na studovaný stentový systém nebo protokolem požadované souběžné léky (např. nerezová ocel, platina, kobalt, chrom, nikl, wolfram, akryl, fluoropolymery, everolimus, thienopyridiny, aspirin, kontrast), které nelze adekvátně premedikovat
• Pacient má aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení

• Pacient má jedno z následujících:

  • Jiné závažné onemocnění (např. rakovina, městnavé srdeční selhání), které může zkrátit očekávanou délku života na méně než 24 měsíců
  • Současné problémy se zneužíváním návykových látek (např. alkohol, kokain, heroin atd.)
  • Plánovaný postup, který může způsobit nesoulad s protokolem nebo zkreslit interpretaci dat
• Pacient se účastní klinického hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu
• Pacient má v úmyslu zúčastnit se jiného hodnoceného léku nebo klinického hodnocení zařízení do 12 měsíců po indexovém postupu
• Známý záměr zplodit do 12 měsíců po proceduře indexování
• Žena s pozitivním těhotenským testem do 7 dnů před zahájením indexového vyšetření (u žen ve fertilním věku musí být před zařazením proveden těhotenský test) nebo kojící
• Pacient má více než 1 cílovou lézi nebo více než 1 cílovou lézi a 1 necílovou lézi identifikovanou během screeningu pro intervenci

Angiografická vylučovací kritéria:

• Cílová léze splňuje kterékoli z následujících kritérií:

  • Aorto-ostiální umístění (tj. léze umístěná do 5 mm od ústí)
  • Hlavní místo vlevo
  • Nachází se do 5 mm od počátku levé přední sestupné (LAD) koronární tepny nebo levé cirkumflexní (LCX) koronární tepny
  • Nachází se uvnitř štěpu safény nebo arteriálního štěpu
  • Lze k němu přistupovat pouze prostřednictvím štěpu safény nebo arteriálního štěpu
  • Zahrnuje boční větev o průměru >=2,0 mm
  • Zahrnuje klinicky významnou boční větev <2,0 mm v průměru, která má klinicky významnou stenózu v ústí
  • TIMI tok 0 (totální okluze) nebo TIMI tok 1 před překřížením drátu
  • Nadměrná tortuozita proximálně od léze nebo uvnitř ní
  • Extrémní zaúhlení proximálně od léze nebo v ní
  • Cílová léze a/nebo cílová céva proximálně od cílové léze je středně až silně kalcifikovaná
  • Restenotické z předchozího zásahu
  • Trombus nebo možný trombus přítomný v cílové cévě
• Pacient má další klinicky významnou lézi v cílové cévě, pro kterou bude pravděpodobně nutný zásah do 12 měsíců po indexačním postupu