Uno studio prospettico multicentrico per valutare un sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus (PROMUS Element™) (PLATINUM QCA)

Criterio di inclusione:

• Il paziente (o il tutore legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
• Il paziente è idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI)
• Il paziente ha angina pectoris stabile documentata (classificazione 1, 2, 3 o 4 della Canadian Cardiovascular Society [CCS]) o ischemia silente documentata; o angina pectoris instabile (classe Braunwald IB-C, IIB-C o IIIB-C)
• Il paziente è un candidato accettabile per l'innesto di bypass coronarico (CABG)
• Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >=30% misurata entro 30 giorni prima dell'arruolamento
• Il paziente è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up specificate

Criteri di inclusione angiografica:

• La lesione target deve essere una lesione de novo situata in un'arteria coronarica nativa con un diametro visivamente stimato di >=2,25 mm e <=4,25 mm
• La lunghezza della lesione target deve misurare (mediante stima visiva) <=34 mm
• La lesione bersaglio deve trovarsi in un'arteria o ramo coronarico maggiore con stenosi stimata visivamente >=50% e <100% con flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) >1.

Criteri di esclusione:

• Il paziente presenta sintomi clinici e/o alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) compatibili con infarto miocardico acuto (IM)

• Il paziente ha avuto una diagnosi nota di infarto del miocardio recente (entro 30 giorni prima della procedura di indice) e ha enzimi elevati al momento della procedura di indice come segue.

  • I pazienti sono esclusi se uno dei seguenti criteri è soddisfatto al momento della procedura di indice

    • Se la creatina chinasi, banda MB (CK-MB) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN), il paziente viene escluso indipendentemente dal totale della creatina chinasi (CK).
    • Se CK-MB è 1-2× ULN, il paziente viene escluso se CK Total è >2× ULN.

  • Se CK Total/CK-MB non vengono utilizzati e Troponin lo è, i pazienti vengono esclusi se il seguente criterio è soddisfatto al momento della procedura di indice.

    • Troponina > 1 × ULN con almeno uno dei seguenti.

      • Il paziente presenta sintomi ischemici e alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) indicativi di ischemia in corso (ad es. sopraslivellamento o depressione del segmento ST > 1 mm in derivazioni consecutive o nuovo blocco di branca sinistra [BBS]);
      • Sviluppo di onde Q patologiche nell'ECG
      • Evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento della parete regionale.

Nota: per i pazienti che hanno avuto un IM recente, CK Total/CK-MB (o troponina se CK Total/CK-MB non sono utilizzati) devono essere documentati prima dell'arruolamento del paziente

• Il paziente ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per un organo
• trapianto
• - Il paziente sta ricevendo o programmato per ricevere la chemioterapia entro 30 giorni prima o dopo la procedura di indice
• Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva per via orale o endovenosa (cioè, gli steroidi per via inalatoria non sono esclusi) o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune che limita la vita (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, ma escluso il diabete mellito)
• Il paziente sta ricevendo una terapia anticoagulante cronica (>=72 ore) (p. es., eparina, coumadin) per indicazioni diverse dalla sindrome coronarica acuta
• Il paziente ha una conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3
• Il paziente ha una conta dei globuli bianchi (WBC) <3.000 cellule/mm3
• Il paziente ha una malattia epatica documentata o sospetta, comprese prove di laboratorio di epatite
• Il paziente è in dialisi o ha un'insufficienza renale nota (ossia, clearance della creatinina stimata <50 ml/min secondo la formula di Cockcroft Gault, ovvero [(140-età)*peso corporeo magro (in kg)]/[creatinina plasmatica (mg/dL) )*72])
• Il paziente ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue
• Il paziente ha avuto un incidente cerebrovascolare (CVA) o un attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi o presenta qualsiasi difetto neurologico permanente che possa causare la non conformità con il protocollo
• Il vaso bersaglio o il ramo laterale è stato trattato con qualsiasi tipo di intervento coronarico percutaneo (PCI; ad es. angioplastica con palloncino, stent, taglio del palloncino, aterectomia) nei 12 mesi precedenti la procedura indice
• Il vaso bersaglio è stato trattato entro 10 mm prossimalmente o distalmente alla lesione bersaglio (mediante stima visiva) con qualsiasi tipo di PCI (p. es., angioplastica con palloncino, stent, taglio del palloncino, aterectomia) in qualsiasi momento prima della procedura di indicizzazione
• Il vaso o il ramo laterale non bersaglio è stato trattato con qualsiasi tipo di PCI (p. es., angioplastica con palloncino, stent, taglio del palloncino, aterectomia) nelle 24 ore precedenti la procedura indice
• Trattamento pianificato o effettivo del vaso bersaglio con un dispositivo non approvato, aterectomia coronarica direzionale o rotazionale, laser, palloncino tagliente o catetere di estrazione transluminale immediatamente prima del posizionamento dello stent
• Intervento coronarico percutaneo pianificato o innesto di bypass coronarico dopo la procedura di indice
• Paziente precedentemente trattato in qualsiasi momento con brachiterapia coronarica intravascolare
• Il paziente ha un'allergia nota al sistema di stent dello studio o ai farmaci concomitanti richiesti dal protocollo (ad es. acciaio inossidabile, platino, cobalto, cromo, nichel, tungsteno, acrilico, fluoropolimeri, everolimus, tienopiridine, aspirina, contrasto) che non possono essere adeguatamente premedicati
• Il paziente ha ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo

• Il paziente ha uno dei seguenti:

  • Altre gravi malattie mediche (p. es., cancro, insufficienza cardiaca congestizia) che possono ridurre l'aspettativa di vita a meno di 24 mesi
  • Problemi attuali con l'abuso di sostanze (p. es., alcol, cocaina, eroina, ecc.)
  • Procedura pianificata che può causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati
• Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha raggiunto il suo endpoint primario
• Il paziente intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali entro 12 mesi dalla procedura di indice
• Intenzione nota di procreare entro 12 mesi dalla procedura di indicizzazione
• Donne con test di gravidanza positivo entro 7 giorni prima della procedura indice (un test di gravidanza deve essere eseguito nelle donne in età fertile prima dell'arruolamento) o in allattamento
• Il paziente ha più di 1 lesione target o più di 1 lesione target e 1 lesione non target, identificate durante lo screening per l'intervento

Criteri di esclusione angiografica:

• La lesione target soddisfa uno dei seguenti criteri:

  • Posizione aorto-ostiale (cioè, lesione situata entro 5 mm dall'ostio)
  • Sede principale sinistra
  • Situato entro 5 mm dall'origine dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD) o dell'arteria coronaria circonflessa sinistra (LCX)
  • Situato all'interno di un innesto di vena safena o di un innesto arterioso
  • È possibile accedervi solo tramite un innesto di vena safena o un innesto arterioso
  • Coinvolge un ramo laterale >=2,0 mm di diametro
  • Coinvolge un ramo laterale clinicamente significativo <2,0 mm di diametro che presenta una stenosi clinicamente significativa all'ostio
  • Flusso TIMI 0 (occlusione totale) o flusso TIMI 1 prima dell'attraversamento del filo
  • Eccessiva tortuosità prossimale o all'interno della lesione
  • Estrema angolazione prossimale o all'interno della lesione
  • La lesione bersaglio e/o il vaso bersaglio prossimale alla lesione bersaglio è da moderatamente a gravemente calcificata
  • Restenotico da intervento precedente
  • Trombo, o possibile trombo, presente nel vaso bersaglio
• Il paziente presenta una o più lesioni clinicamente significative nel vaso bersaglio per le quali è probabile che sia necessario un intervento entro 12 mesi dalla procedura di indice