Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost použití Venocur Triplex® u pacientů s chronickou žilní nedostatečností

3. února 2009 aktualizováno: Abbott

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení terapeutické účinnosti a bezpečnosti použití přípravku Venocur Triplex® u pacientů s chronickou žilní insuficiencí

Účelem této studie je posoudit terapeutickou účinnost a bezpečnost přípravku Venocur Triplex® podávaného dvakrát denně po dobu 60 dnů u pacientů s chronickou žilní nedostatečností hodnocenou mezi CEAP 2 a 4 ve srovnání se skupinou s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazílie
      • Marilia, Sao Paulo, Brazílie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient potvrdil svou ochotu zúčastnit se studie poté, co byl informován o všech aspektech studie, které by mohly být relevantní pro jeho rozhodnutí zúčastnit se, a podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu, jak byl schválen Institucionální kontrolní komise / Etická komise (IRB/EC)
  • Pacienti obou pohlaví ve věku nad 18 let a do 65 let
  • Přítomnost uni- nebo bilaterálních křečových žil s CVI, u obou pohlaví
  • CVI pacienta je hodnocen mezi funkčními třídami CEAP 2 a 4
  • Před studií předložte alespoň jeden symptom CVI – bolesti nohou, křeče, únava, pocit těžkých nohou.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud jde o ženu, má pacientka poruchy krevního oběhu výhradně v předmenstruačním období
  • Pokud je pacientka těhotná nebo kojí
  • Pacient dostal antikoagulancia méně než 15 dní před zahájením studie
  • Pacient užil steroidy nebo protizánětlivé léky méně než 8 dní před zahájením studie
  • Pacient podstoupil radioterapii nebo chemoterapii méně než 7 dní před zahájením studie
  • Pacient během posledních 8 dnů před zařazením do studie užíval diuretika, flebotropní a venoaktivní léky
  • Pacientka používala kompresní punčochy méně než 8 dní před zahájením studie
  • Trauma nebo chirurgická léčba za posledních 30 dní před zahájením studie
  • Předchozí chirurgická léčba související s CVI (posledních 12 měsíců u operace a posledních 6 měsíců u skleroterapie)
  • Imobilizace dolních končetin za posledních 6 měsíců
  • Známá alergie na složky produktu
  • Přítomnost chronických zánětlivých onemocnění (např. revmatoidní artritida), závažných chronických infekčních onemocnění (AIDS, tuberkulóza, hanseniaza atd.)
  • Pacient trpěl flebitidou nebo hlubokou žilní trombózou v posledních 6 měsících před studií
  • Fibrózní lymfedém, primární nebo sekundární lymfedém a lipoedém;
  • Současný erysipel
  • Aktivní plísňové infekce dolních končetin
  • Onemocnění periferních tepen, cerebrovaskulární nebo koronární onemocnění
  • Závažné systémové stavy (mimo jiné srdeční selhání, selhání jater, plic nebo ledvin, aktivní neoplastické onemocnění, těžká arteriální hypertenze, nekontrolovaný diabetes) během posledních 6 měsíců před zahájením studie
  • Hematokrit: < 32,0 ml RBC/dl pro ženy a < 36,0 ml RBC/dl pro muže
  • Hemoglobin: < 11,0 ml g/dl pro ženy a < 12,0 ml g/dl pro muže;
  • Celkový protein a frakce: Celkový protein < 6,4 g/dl, albumin < 4,0 g/dl, globulin < 1 g/dl a albumin/globulin < 0,9 %
  • Sérový kreatinin: > 1,0 mg/dl pro ženy a > 1,2 mg/dl pro muže nebo u pacientů na dialýze
  • Aminotransferázy (SGOT/AST a/nebo SGPT/ALT) více než dvojnásobek horní normální hranice
  • Účast na studii s podobnými cíli za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
Paže ošetřena přípravkem Investigational.
Lék: Venocur Triplex®
Podává se perorálně, dvě potahované tablety denně, po jídle (snídaně a večeře), s trochou tekutiny, ale ne s alkoholickými nápoji.
Ostatní jména:
  • ABT-401
  • venopyronum
  • Venocur Triplex
Komparátor placeba: B
Rameno léčeno placebem.
Lék: placebo
Podává se perorálně, dvě potahované tablety denně, po jídle (snídaně a večeře), s trochou tekutiny, ale ne s alkoholickými nápoji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Snížení skóre symptomů CVI na základě symptomů, jako jsou bolesti nohou, křeče, únava, bolest nohou, pocit těžkých nohou, pocit tepla nebo pálení a parestézie (brnění/necitlivost)
Časové okno: 60 dní
60 dní
Zlepšení všech symptomů CVI - bolesti nohou, křeče, únava, bolavé nohy, pocit těžkých nohou, pocit tepla nebo pálení a parestézie (brnění/necitlivost);
Posouzení bezpečnosti prostřednictvím zpráv o nežádoucích účincích

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Snížení edému u pacientů hodnocených mezi CEAP 3 a 4 ve srovnání se skupinou s placebem
Účinky studovaného léku na kvalitu života pacienta pomocí dotazníků SF-36 a CVIQ
Časové okno: 60 dní
60 dní
Globální klinické zlepšení pacienta s CVI pomocí škály CGI (Clinical Global Impression).
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Statistika Consultoria Ltda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BRAZ-03-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení