Eficacia y seguridad del uso de Venocur Triplex® en pacientes con insuficiencia venosa crónica

Criterios de inclusión:

• El paciente ha confirmado su voluntad de participar en el estudio, después de haber sido informado sobre todos los aspectos del estudio que podrían ser relevantes para su decisión de participar, y ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado, aprobado por el Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética (IRB/EC)
• Pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años y menores de 65 años
• Presencia de varices uni o bilaterales con IVC, en ambos sexos
• El CVI del paciente se clasifica entre las clases funcionales CEAP 2 y 4
• Presentar al menos un síntoma de CVI antes del estudio: dolores en las piernas, calambres, fatiga, sensación de pesadez en las piernas.

Criterio de exclusión:

• Si es mujer, la paciente tiene trastornos circulatorios exclusivamente durante el período premenstrual
• Si la paciente está embarazada o amamantando
• El paciente ha recibido anticoagulantes menos de 15 días antes del inicio del estudio.
• El paciente ha usado esteroides o medicamentos antiinflamatorios menos de 8 días antes del inicio del estudio.
• El paciente ha recibido radio o quimioterapia menos de 7 días antes del inicio del estudio.
• El paciente ha usado medicamentos diuréticos, flebotróficos y venoactivos durante los últimos 8 días antes de la inscripción en el estudio.
• El paciente ha usado medias de compresión menos de 8 días antes del inicio del estudio.
• Trauma o tratamiento quirúrgico en los últimos 30 días antes del inicio del estudio
• Tratamiento quirúrgico previo relacionado con CVI (últimos 12 meses para cirugía y últimos 6 meses para escleroterapia)
• Inmovilización de miembros inferiores en los últimos 6 meses
• Alergia conocida a los ingredientes del producto.
• Presencia de enfermedades inflamatorias crónicas (artritis reumatoide, por ejemplo), enfermedades infecciosas crónicas graves (SIDA, tuberculosis, hanseniasis, etc.)
• El paciente ha sufrido flebitis o trombosis venosa profunda en los últimos 6 meses antes del estudio.
• linfedema fibroso, linfedema primario o secundario y lipedema;
• Erisipela concomitante
• Infecciones fúngicas activas de los miembros inferiores
• Enfermedad de las arterias periféricas, enfermedad cerebrovascular o coronaria
• Condiciones sistémicas severas (insuficiencia cardíaca, hepática, pulmonar o renal, enfermedad neoplásica activa, hipertensión arterial severa, diabetes no controlada, entre otras), en los últimos 6 meses antes del inicio del estudio
• Hematocrito: < 32,0 mL RBC/dL para mujeres y < 36,0 mL RBC/dL para hombres
• Hemoglobina: < 11,0 mL g/dL para mujeres y < 12,0 mL g/dL para hombres;
• Proteína total y fracciones: Proteína total < 6,4 g/dL, Albúmina < 4,0 g/dL, Globulina < 1 g/dL y Albúmina/Globulina < 0,9%
• Creatinina sérica: > 1,0 mg/dL para mujeres y > 1,2 mg/dL para hombres o si el paciente está en diálisis
• Aminotransferasas (SGOT/AST y/o SGPT/ALT) más del doble del límite superior normal
• Participación en estudio con objetivos similares durante los últimos 6 meses.