Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van Venocur Triplex® bij patiënten met chronische veneuze insufficiëntie

3 februari 2009 bijgewerkt door: Abbott

Multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek ter beoordeling van de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van Venocur Triplex® bij patiënten met chronische veneuze insufficiëntie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van Venocur Triplex®, tweemaal daags toegediend gedurende 60 dagen bij patiënten met chronische veneuze insufficiëntie tussen CEAP 2 en 4, in vergelijking met een placebogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
216

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazilië
      • Marilia, Sao Paulo, Brazilië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft zijn/haar bereidheid tot deelname aan het onderzoek bevestigd, nadat hij/zij op de hoogte is gesteld van alle aspecten van het onderzoek die relevant kunnen zijn voor zijn/haar beslissing om deel te nemen, en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd, zoals goedgekeurd door de Institutionele Review Board/ Ethische Commissie (IRB/EC)
  • Patiënten van beide geslachten, ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar
  • Aanwezigheid van uni- of bilaterale spataderen met CVI, bij beide geslachten
  • De CVI van de patiënt wordt beoordeeld tussen functionele klassen CEAP 2 en 4
  • Voorafgaand aan het onderzoek ten minste één symptoom van CVI aanwezig hebben - pijn in het been, krampen, vermoeidheid, gevoel van zware benen.

Uitsluitingscriteria:

  • Als het een vrouw is, heeft de patiënt uitsluitend stoornissen in de bloedsomloop tijdens de premenstruele periode
  • Als de patiënt zwanger is of borstvoeding geeft
  • De patiënt heeft minder dan 15 dagen voor aanvang van de studie anticoagulantia gekregen
  • De patiënt heeft minder dan 8 dagen voor aanvang van de studie steroïden of ontstekingsremmers gebruikt
  • De patiënt heeft minder dan 7 dagen voor aanvang van de studie bestraling of chemotherapie gekregen
  • De patiënt heeft de afgelopen 8 dagen vóór deelname aan het onderzoek diuretica, flebotrofe en venoactieve geneesmiddelen gebruikt
  • De patiënt heeft minder dan 8 dagen voor aanvang van het onderzoek compressiekousen gedragen
  • Trauma of chirurgische behandeling in de afgelopen 30 dagen voor aanvang van de studie
  • Voorafgaande chirurgische behandeling in verband met CVI (afgelopen 12 maanden voor chirurgie en afgelopen 6 maanden voor sclerotherapie)
  • Immobilisatie van de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden
  • Bekende allergie voor de ingrediënten van het product
  • Aanwezigheid van chronische ontstekingsziekten (bijvoorbeeld reumatoïde artritis), ernstige chronische infectieziekten (aids, tuberculose, hanseniasis, enz.)
  • De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek aan flebitis of diepe veneuze trombose geleden
  • Fibreus lymfoedeem, primair of secundair lymfoedeem en lipoedeem;
  • Gelijktijdige erysipelas
  • Actieve schimmelinfecties van de onderste ledematen
  • Perifere arteriële ziekte, cerebrovasculaire of coronaire ziekte
  • Ernstige systemische aandoeningen (onder andere hartfalen, lever-, long- of nierfalen, actieve neoplastische ziekte, ernstige arteriële hypertensie, ongecontroleerde diabetes), in de afgelopen 6 maanden voor aanvang van de studie
  • Hematocriet: < 32,0 ml RBC/dL voor vrouwen en < 36,0 ml RBC/dL voor mannen
  • Hemoglobine: < 11,0 ml g/dl voor vrouwen en < 12,0 ml g/dl voor mannen;
  • Totaal eiwit en fracties: totaal eiwit < 6,4 g/dl, albumine < 4,0 g/dl, globuline < 1 g/dl en albumine/globuline < 0,9%
  • Serumcreatinine: > 1,0 mg/dL voor vrouwen en > 1,2 mg/dL voor mannen of als patiënt dialyse ondergaat
  • Aminotransferasen (SGOT/AST en/of SGPT/ALT) meer dan tweemaal de bovengrens van normaal
  • Deelname aan onderzoek met vergelijkbare doelstellingen in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: EEN
Arm behandeld met onderzoeksproduct.
Geneesmiddel: Venocur Triplex®
Oraal toegediend, twee omhulde tabletten per dag, na de maaltijden (ontbijt en diner), met wat vloeistof, maar niet met alcoholische dranken.
Andere namen:
  • ABT-401
  • venopyronum
  • Venocur Triplex
Placebo-vergelijker: B
Arm behandeld met placebo.
Geneesmiddel: placebo
Oraal toegediend, twee omhulde tabletten per dag, na de maaltijden (ontbijt en diner), met wat vloeistof, maar niet met alcoholische dranken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaging van de score van de CVI-symptomen, op basis van symptomen als pijn in het been, krampen, vermoeidheid, pijnlijke benen, gevoel van zware benen, warmte of branderig gevoel en paresthesie (tintelingen/doof gevoel)
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Verbetering van alle CVI-symptomen - beenpijn, krampen, vermoeidheid, pijnlijke benen, gevoel van zware benen, warmte of branderig gevoel en paresthesie (tintelingen/gevoelloosheid);
Veiligheidsbeoordeling door middel van rapporten over ongewenste voorvallen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van oedeem bij patiënten beoordeeld tussen CEAP 3 en 4, in vergelijking met de placebogroep
Effecten van het onderzoeksgeneesmiddel op de kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van vragenlijsten SF-36 en CVIQ
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
De globale klinische verbetering van de patiënt met CVI, met behulp van de CGI-schaal (Clinical Global Impression).
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Abbott

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Statistika Consultoria Ltda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2009

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BRAZ-03-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen