Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved bruk av Venocur Triplex® hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens

3. februar 2009 oppdatert av: Abbott

Multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere den terapeutiske effekten og sikkerheten ved bruk av Venocur Triplex® hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens

Hensikten med denne studien er å vurdere den terapeutiske effekten og sikkerheten til Venocur Triplex®, administrert to ganger daglig i 60 dager hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens vurdert mellom CEAP 2 og 4, sammenlignet med en placebogruppe.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
216

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil
      • Marilia, Sao Paulo, Brasil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har bekreftet sin vilje til å delta i studien, etter å ha blitt informert om alle aspekter ved studien som kan være relevante for hans/hennes beslutning om å delta, og har signert og datert skjemaet for informert samtykke, som godkjent av Institusjonell vurderingskomité/etikkkomité (IRB/EC)
  • Pasienter av begge kjønn, over 18 år og under 65 år
  • Tilstedeværelse av uni- eller bilaterale åreknuter med CVI, hos begge kjønn
  • Pasientens CVI er vurdert mellom funksjonsklasse CEAP 2 og 4
  • Presenter minst ett symptom på CVI før studien - smerter i bena, kramper, tretthet, tunge benfølelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinnen er kvinne, har pasienten sirkulasjonsforstyrrelser utelukkende i pre-menstruasjonsperioden
  • Hvis pasienten er gravid eller ammer
  • Pasienten har fått antikoagulantia mindre enn 15 dager før studiestart
  • Pasienten har brukt steroider eller antiinflammatoriske legemidler mindre enn 8 dager før studiestart
  • Pasienten har fått radio- eller kjemoterapi mindre enn 7 dager før studiestart
  • Pasienten har brukt diuretika, flebotrofe og venoaktive legemidler i løpet av de siste 8 dagene før innmelding i studien
  • Pasienten har brukt kompresjonsstrømper mindre enn 8 dager før studiestart
  • Traume eller kirurgisk behandling de siste 30 dagene før studiestart
  • Tidligere kirurgisk behandling relatert til CVI (siste 12 måneder for kirurgi og siste 6 måneder for skleroterapi)
  • Immobilisering av underekstremiteter de siste 6 månedene
  • Kjent allergi mot produktets ingredienser
  • Tilstedeværelse av kroniske inflammatoriske sykdommer (reumatoid artritt, for eksempel), alvorlige kroniske infeksjonssykdommer (AIDS, tuberkulose, hanseniasis, etc.)
  • Pasienten har lidd av flebitt eller dyp venetrombose de siste 6 månedene før studien
  • Fibrøst lymfødem, primært eller sekundært lymfødem og lipødem;
  • Samtidig erysipelas
  • Aktive soppinfeksjoner i underekstremitetene
  • Perifere arterier sykdom, cerebrovaskulær eller koronar sykdom
  • Alvorlige systemiske tilstander (hjertesvikt, lever-, lunge- eller nyresvikt, aktiv neoplastisk sykdom, alvorlig arteriell hypertensjon, ukontrollert diabetes, blant annet), i løpet av de siste 6 månedene før studiestart
  • Hematokrit: < 32,0 mL RBC/dL for kvinner og < 36,0 mL RBC/dL for menn
  • Hemoglobin: < 11,0 mL g/dL for kvinner og < 12,0 mL g/dL for menn;
  • Totalt protein og fraksjoner: Totalt protein < 6,4 g/dL, Albumin < 4,0 g/dL, Globulin < 1 g/dL og Albumin/Globulin < 0,9 %
  • Serumkreatinin: > 1,0 mg/dL for kvinner og > 1,2 mg/dL for menn eller hvis pasient i dialyse
  • Aminotranferaser (SGOT/AST og/eller SGPT/ALT) mer enn to ganger øvre normalgrense
  • Deltakelse i studie med lignende mål de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EN
Arm behandlet med Investigational produkt.
Legemiddel: Venocur Triplex®
Administrert oralt, to tabletter per dag, etter måltidene (frokost og middag), med litt væske, men ikke med alkoholholdige drikker.
Andre navn:
  • ABT-401
  • venopyronum
  • Venocur Triplex
Placebo komparator: B
Arm behandlet med placebo.
Legemiddel: placebo
Administrert oralt, to tabletter per dag, etter måltidene (frokost og middag), med litt væske, men ikke med alkoholholdige drikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av poengsummen for CVI-symptomene, basert på symptomer som smerter i bena, kramper, tretthet, verkende ben, tunge benfølelse, varme eller brennende følelse og parestesi (prikking/nummenhet)
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Forbedring av hvert CVI-symptom - smerter i beina, kramper, tretthet, verkende ben, tunge benfølelse, varme eller brennende følelse og parestesi (prikking/nummenhet);
Sikkerhetsvurdering gjennom uønskede hendelsesrapporter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av ødem hos pasienter vurdert mellom CEAP 3 og 4, sammenlignet med placebogruppen
Effekter av studiemedikamentet på pasientens livskvalitet ved bruk av spørreskjemaer SF-36 og CVIQ
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Den globale kliniske forbedringen av pasienten med CVI, ved å bruke CGI-skalaen (Clinical Global Impression).
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Statistika Consultoria Ltda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BRAZ-03-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger