Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Venocur Triplex® u pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną

3 lutego 2009 zaktualizowane przez: Abbott

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność terapeutyczną i bezpieczeństwo stosowania preparatu Venocur Triplex® u pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną

Celem tego badania jest ocena skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa preparatu Venocur Triplex® podawanego dwa razy na dobę przez 60 dni u pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną sklasyfikowaną pomiędzy CEAP 2 a 4 w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazylia
      • Marilia, Sao Paulo, Brazylia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent potwierdził chęć udziału w badaniu, po poinformowaniu go o wszystkich aspektach badania, które mogą mieć znaczenie dla jego decyzji o uczestnictwie oraz podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez Instytucjonalna Rada Rewizyjna / Komisja ds. Etyki (IRB/EC)
  • Pacjenci obojga płci, w wieku powyżej 18 lat i poniżej 65 lat
  • Obecność jedno- lub obustronnych żylaków z CVI u obu płci
  • CVI pacjenta jest oceniane między klasami funkcjonalnymi CEAP 2 i 4
  • Przed badaniem należy przedstawić co najmniej jeden objaw CVI – bóle nóg, skurcze, zmęczenie, uczucie ciężkich nóg.

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku kobiet pacjentka ma zaburzenia krążenia wyłącznie w okresie przedmiesiączkowym
  • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent otrzymał antykoagulanty mniej niż 15 dni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent stosował sterydy lub leki przeciwzapalne mniej niż 8 dni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent otrzymał radio lub chemioterapię mniej niż 7 dni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent stosował leki moczopędne, flebotroficzne i wenoaktywne w ciągu ostatnich 8 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjentka stosowała pończochy uciskowe mniej niż 8 dni przed rozpoczęciem badania
  • Uraz lub leczenie chirurgiczne w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne związane z CVI (ostatnie 12 miesięcy w przypadku operacji i ostatnie 6 miesięcy w przypadku skleroterapii)
  • Unieruchomienie kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana alergia na składniki produktu
  • Obecność przewlekłych chorób zapalnych (na przykład reumatoidalne zapalenie stawów), ciężkich przewlekłych chorób zakaźnych (AIDS, gruźlica, hansenioza itp.)
  • Pacjent cierpiał na zapalenie żył lub zakrzepicę żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem
  • Włóknisty obrzęk limfatyczny, pierwotny lub wtórny obrzęk limfatyczny i lipodemia;
  • Róże towarzyszące
  • Czynne zakażenia grzybicze kończyn dolnych
  • Choroba tętnic obwodowych, choroba naczyń mózgowych lub choroba wieńcowa
  • Ciężkie stany ogólnoustrojowe (m.in. niewydolność serca, niewydolność wątroby, płuc lub nerek, aktywna choroba nowotworowa, ciężkie nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Hematokryt: < 32,0 ml RBC/dL dla kobiet i < 36,0 ml RBC/dL dla mężczyzn
  • Hemoglobina: < 11,0 ml g/dl dla kobiet i < 12,0 ml g/dl dla mężczyzn;
  • Białko całkowite i frakcje: Białko całkowite < 6,4 g/dl, albumina < 4,0 g/dl, globulina < 1 g/dl i albumina/globulina < 0,9%
  • Stężenie kreatyniny w surowicy: > 1,0 mg/dl dla kobiet i > 1,2 mg/dl dla mężczyzn lub pacjentów dializowanych
  • Aminotransferazy (SGOT/AST i/lub SGPT/ALT) ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy
  • Udział w badaniu o podobnych celach w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A
Ramię potraktowane produktem badawczym.
Lek: Venocur Triplex®
Podawać doustnie, dwie tabletki powlekane dziennie, po posiłkach (śniadanie i obiadokolacja), z niewielką ilością płynu, ale nie z napojami alkoholowymi.
Inne nazwy:
  • ABT-401
  • venopyronum
  • Venocur Triplex
Komparator placebo: B
Ramię leczone placebo.
Lek: placebo
Podawać doustnie, dwie tabletki powlekane dziennie, po posiłkach (śniadanie i obiadokolacja), z niewielką ilością płynu, ale nie z napojami alkoholowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie punktacji objawów CVI na podstawie objawów takich jak bóle nóg, skurcze, zmęczenie, ból nóg, uczucie ciężkości nóg, uczucie ciepła lub pieczenia oraz parestezje (mrowienie/drętwienie)
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Poprawa każdego objawu CVI - bóle nóg, skurcze, zmęczenie, ból nóg, uczucie ciężkości nóg, uczucie ciepła lub pieczenia i parestezje (mrowienie/drętwienie);
Ocena bezpieczeństwa na podstawie raportów o zdarzeniach niepożądanych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie obrzęku u pacjentów z oceną CEAP od 3 do 4 w porównaniu z grupą placebo
Wpływ badanego leku na jakość życia pacjenta za pomocą kwestionariuszy SF-36 i CVIQ
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Ogólna poprawa kliniczna pacjenta z CVI na podstawie skali CGI (Clinical Global Impression).
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Statistika Consultoria Ltda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BRAZ-03-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami