Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venocur Triplex®:n käytön tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta

tiistai 3. helmikuuta 2009 päivittänyt: Abbott

Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus Venocur Triplex®:n käytön terapeuttisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Venocur Triplex®:n terapeuttista tehokkuutta ja turvallisuutta, kun sitä annettiin kahdesti vuorokaudessa 60 päivän ajan kroonista laskimoiden vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joiden luokitus on CEAP 2–4, verrattuna plaseboryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
216

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilia
      • Marilia, Sao Paulo, Brasilia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on vahvistanut halukkuutensa osallistua tutkimukseen saatuaan tietoa kaikista tutkimuksen näkökohdista, joilla saattaa olla merkitystä hänen osallistumispäätöksensä kannalta, ja hän on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen, sellaisena kuin potilas on hyväksynyt Institutionaalinen arviointilautakunta/eettinen komitea (IRB/EC)
  • Molempien sukupuolten potilaat, yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat
  • Yksi- tai molemminpuoliset suonikohjut, joissa on CVI, molemmilla sukupuolilla
  • Potilaan CVI luokitellaan toimintaluokkiin CEAP 2 ja 4
  • Esitä vähintään yksi CVI-oire ennen tutkimusta - jalkakipuja, kouristuksia, väsymystä, raskasta jalkojen tunnetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naisella potilaalla on verenkiertohäiriöitä yksinomaan kuukautisia edeltävänä aikana
  • Jos potilas on raskaana tai imettää
  • Potilas on saanut antikoagulantteja alle 15 päivää ennen tutkimuksen aloittamista
  • Potilas on käyttänyt steroideja tai tulehduskipulääkkeitä alle 8 päivää ennen tutkimuksen alkamista
  • Potilas on saanut radio- tai kemoterapiaa alle 7 päivää ennen tutkimuksen alkamista
  • Potilas on käyttänyt diureetteja, flebotrofisia ja venoaktiivisia lääkkeitä viimeisten 8 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilas on käyttänyt kompressiosukkia alle 8 päivää ennen tutkimuksen alkamista
  • Trauma tai kirurginen hoito viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista
  • Aiempi CVI:hen liittyvä leikkaushoito (viimeiset 12 kuukautta leikkauksessa ja viimeiset 6 kuukautta skleroterapiassa)
  • Alaraajojen immobilisaatio viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu allergia tuotteen ainesosille
  • Kroonisten tulehdussairauksien (esim. nivelreuma), vakavien kroonisten infektiosairauksien (AIDS, tuberkuloosi, hanseniaasi jne.) esiintyminen
  • Potilas on kärsinyt flebiitistä tai syvästä laskimotromboosista viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Kuitumainen lymfedeema, primaarinen tai sekundaarinen lymfedeema ja lipodeema;
  • Samanaikainen erysipelas
  • Alaraajojen aktiiviset sieni-infektiot
  • Ääreisvaltimoiden sairaus, aivoverisuoni- tai sepelvaltimotauti
  • Vaikeat systeemiset sairaudet (sydämen vajaatoiminta, maksan, keuhkojen tai munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen kasvainsairaus, vaikea verenpainetauti, hallitsematon diabetes jne.) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • Hematokriitti: < 32,0 ml RBC/dl naisilla ja < 36,0 ml RBC/dl miehillä
  • Hemoglobiini: < 11,0 ml g/dl naisilla ja < 12,0 ml g/dl miehillä;
  • Kokonaisproteiini ja fraktiot: kokonaisproteiini < 6,4 g/dl, albumiini < 4,0 g/dl, globuliini < 1 g/dl ja albumiini/globuliini < 0,9 %
  • Seerumin kreatiniini: > 1,0 mg/dl naisilla ja > 1,2 mg/dl miehillä tai jos potilas on dialyysihoidossa
  • Aminotranferaasit (SGOT/AST ja/tai SGPT/ALT) yli kaksi kertaa normaalin ylärajan
  • Osallistuminen tutkimukseen, jolla on samanlaiset tavoitteet viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: A
Käsikäsitelty tutkimustuotteella.
Lääke: Venocur Triplex®
Annostetaan suun kautta, kaksi päällystettyä tablettia päivässä aterioiden (aamiainen ja päivällinen) jälkeen, nesteen kanssa, mutta ei alkoholijuomien kanssa.
Muut nimet:
  • ABT-401
  • venopyronum
  • Venocur Triplex
Placebo Comparator: B
Käsiä hoidettiin lumelääkkeellä.
Lääke: plasebo
Annostetaan suun kautta, kaksi päällystettyä tablettia päivässä aterioiden (aamiainen ja päivällinen) jälkeen, nesteen kanssa, mutta ei alkoholijuomien kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
CVI-oireiden pistemäärän vähentäminen oireiden perusteella, kuten jalkakivut, kouristukset, väsymys, jalkasärky, raskas tunne jaloissa, kuumuus tai polttava tunne ja parestesia (pistely/tunnottomuus)
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Jokaisen CVI-oireen paraneminen - jalkakivut, kouristukset, väsymys, särkyvät jalat, raskas jalkojen tunne, kuumuus tai polttava tunne ja parestesia (pistely/tunnottomuus);
Turvallisuusarviointi haittatapahtumien raporttien kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvotuksen väheneminen potilailla, joiden luokitus on välillä CEAP 3–4, verrattuna lumelääkeryhmään
Tutkimuslääkkeen vaikutukset potilaan elämänlaatuun kyselylomakkeilla SF-36 ja CVIQ
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
CVI-potilaan maailmanlaajuinen kliininen paraneminen käyttämällä CGI-asteikkoa (Clinical Global Impression).
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Statistika Consultoria Ltda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BRAZ-03-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia