Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность применения Венокур Триплекс® у пациентов с хронической венозной недостаточностью

3 февраля 2009 г. обновлено: Abbott

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование по оценке терапевтической эффективности и безопасности применения препарата Венокур Триплекс® у пациентов с хронической венозной недостаточностью

Целью данного исследования является оценка терапевтической эффективности и безопасности препарата Венокур Триплекс®, вводимого два раза в день в течение 60 дней у пациентов с хронической венозной недостаточностью с рейтингом от 2 до 4 по шкале СЕАР, по сравнению с группой, принимавшей плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
216

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Бразилия
      • Marilia, Sao Paulo, Бразилия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент подтвердил свое желание участвовать в исследовании после того, как был проинформирован обо всех аспектах исследования, которые могут иметь отношение к его/ее решению об участии, и подписал и поставил дату формы информированного согласия, утвержденной Институциональный наблюдательный совет/ Комитет по этике (IRB/EC)
  • Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Наличие одно- или двустороннего варикозного расширения вен с ХВН у обоих полов
  • CVI пациента оценивается между функциональными классами CEAP 2 и 4.
  • Представить хотя бы один симптом ХВН до исследования - боли в ногах, судороги, утомляемость, ощущение тяжести в ногах.

Критерий исключения:

  • Если женщина, то у пациентки наблюдаются нарушения кровообращения исключительно в предменструальный период.
  • Если пациентка беременна или кормит грудью
  • Пациент получал антикоагулянты менее чем за 15 дней до начала исследования.
  • Пациент принимал стероиды или противовоспалительные препараты менее чем за 8 дней до начала исследования.
  • Пациент получил радио- или химиотерапию менее чем за 7 дней до начала исследования.
  • Пациент принимал диуретики, флеботропные и веноактивные препараты в течение последних 8 дней до включения в исследование.
  • Пациент использовал компрессионные чулки менее чем за 8 дней до начала исследования.
  • Травма или хирургическое лечение за последние 30 дней до начала исследования
  • Предшествующее хирургическое лечение, связанное с ХВН (последние 12 месяцев для операции и последние 6 месяцев для склеротерапии)
  • Иммобилизация нижних конечностей в течение последних 6 мес.
  • Известная аллергия на ингредиенты продукта
  • Наличие хронических воспалительных заболеваний (например, ревматоидного артрита), тяжелых хронических инфекционных заболеваний (СПИД, туберкулез, гансениоз и др.)
  • Пациент страдал от флебита или тромбоза глубоких вен за последние 6 месяцев до исследования.
  • Фиброзная лимфедема, первичная или вторичная лимфедема и липедема;
  • Сопутствующая рожа
  • Активные грибковые инфекции нижних конечностей
  • Заболевание периферических артерий, цереброваскулярное или коронарное заболевание
  • Тяжелые системные заболевания (сердечная недостаточность, печеночная, легочная или почечная недостаточность, активное новообразование, тяжелая артериальная гипертензия, неконтролируемый диабет и др.) за последние 6 месяцев до начала исследования
  • Гематокрит: < 32,0 мл эритроцитов/дл для женщин и < 36,0 мл эритроцитов/дл для мужчин
  • Гемоглобин: < 11,0 мл г/дл для женщин и < 12,0 мл г/дл для мужчин;
  • Общий белок и фракции: общий белок < 6,4 г/дл, альбумин < 4,0 г/дл, глобулин < 1 г/дл и альбумин/глобулин < 0,9%.
  • Креатинин сыворотки: > 1,0 мг/дл для женщин и > 1,2 мг/дл для мужчин или если пациент находится на диализе
  • Аминотрансферазы (SGOT/AST и/или SGPT/ALT) более чем в два раза превышают верхний предел нормы
  • Участие в исследовании с аналогичными целями за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: А
Рука, обработанная продуктом Investigational.
Лекарство: Венокур Триплекс®
Применяют перорально по две таблетки, покрытые оболочкой, в день, после еды (завтрака и ужина), с небольшим количеством жидкости, но не с алкогольными напитками.
Другие имена:
  • АБТ-401
  • венопирон
  • Венокур Триплекс
Плацебо Компаратор: Б
Рука, обработанная плацебо.
Лекарство: плацебо
Применяют перорально по две таблетки, покрытые оболочкой, в день, после еды (завтрака и ужина), с небольшим количеством жидкости, но не с алкогольными напитками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Снижение оценки симптомов ХВН на основе таких симптомов, как боли в ногах, судороги, утомляемость, ломота в ногах, ощущение тяжести в ногах, ощущение жара или жжения и парестезии (покалывание/онемение)
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Улучшение всех симптомов ХВН - боли в ногах, судороги, утомляемость, ломота в ногах, ощущение тяжести в ногах, ощущение жара или жжения и парестезии (покалывание/онемение);
Оценка безопасности через отчеты о нежелательных явлениях

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение отека у пациентов с рейтингом CEAP 3 и 4 по сравнению с группой плацебо.
Влияние исследуемого препарата на качество жизни пациентов с использованием опросников SF-36 и CVIQ
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Общее клиническое улучшение состояния пациента с ХВН по шкале CGI (Clinical Global Impression).
Временное ограничение: 60 дней
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abbott

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Statistika Consultoria Ltda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BRAZ-03-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками