Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança do Uso do Venocur Triplex® em Pacientes com Insuficiência Venosa Crônica

3 de fevereiro de 2009 atualizado por: Abbott

Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado, Duplo-Cego para Avaliação da Eficácia Terapêutica e Segurança do Uso do Venocur Triplex® em Pacientes com Insuficiência Venosa Crônica

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia terapêutica e a segurança do Venocur Triplex®, administrado BID por 60 dias em pacientes com Insuficiência Venosa Crônica classificado entre CEAP 2 e 4, em comparação com um grupo Placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
216

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil
      • Marilia, Sao Paulo, Brasil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente confirmou sua vontade de participar do estudo, após ter sido informado sobre todos os aspectos do estudo que possam ser relevantes para sua decisão de participar, e assinou e datou o termo de consentimento livre e esclarecido, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética (IRB/EC)
  • Pacientes de ambos os sexos, com idade acima de 18 anos e abaixo de 65 anos
  • Presença de varizes uni ou bilaterais com IVC, em ambos os sexos
  • O IVC do paciente é classificado entre as classes funcionais CEAP 2 e 4
  • Apresentar pelo menos um sintoma de IVC antes do estudo - dores nas pernas, cãibras, fadiga, sensação de pernas pesadas.

Critério de exclusão:

  • Se mulher, a paciente apresenta distúrbios circulatórios exclusivamente durante o período pré-menstrual
  • Se a paciente estiver grávida ou amamentando
  • O paciente recebeu anticoagulantes menos de 15 dias antes do início do estudo
  • O paciente usou esteróides ou anti-inflamatórios menos de 8 dias antes do início do estudo
  • O paciente recebeu rádio ou quimioterapia menos de 7 dias antes do início do estudo
  • O paciente usou diuréticos, drogas flebotróficas e venoativas nos últimos 8 dias antes da inclusão no estudo
  • O paciente usou meias de compressão menos de 8 dias antes do início do estudo
  • Trauma ou tratamento cirúrgico nos últimos 30 dias antes do início do estudo
  • Tratamento cirúrgico prévio relacionado à IVC (últimos 12 meses para cirurgia e últimos 6 meses para escleroterapia)
  • Imobilização de membros inferiores nos últimos 6 meses
  • Alergia conhecida aos ingredientes do produto
  • Presença de doenças inflamatórias crônicas (artrite reumatóide, por exemplo), doenças infecciosas crônicas graves (AIDS, tuberculose, hanseníase, etc.)
  • O paciente sofreu de flebite ou trombose venosa profunda nos últimos 6 meses antes do estudo
  • Linfedema fibroso, linfedema primário ou secundário e lipoedema;
  • Erisipela concomitante
  • Infecções fúngicas ativas dos membros inferiores
  • Doença arterial periférica, doença cerebrovascular ou coronariana
  • Condições sistêmicas graves (insuficiência cardíaca, hepática, pulmonar ou renal, doença neoplásica ativa, hipertensão arterial grave, diabetes não controlada, entre outras), nos últimos 6 meses antes do início do estudo
  • Hematócrito: < 32,0 mL RBC/dL para mulheres e < 36,0 mL RBC/dL para homens
  • Hemoglobina: < 11,0 mL g/dL para mulheres e < 12,0 mL g/dL para homens;
  • Proteína total e frações: Proteína total < 6,4 g/dL, Albumina < 4,0 g/dL, Globulina < 1g/dL e Albumina/Globulina < 0,9%
  • Creatinina sérica: > 1,0 mg/dL para mulheres e > 1,2 mg/dL para homens ou se paciente em diálise
  • Aminotransferases (SGOT/AST e/ou SGPT/ALT) mais que o dobro do limite superior normal
  • Participação em estudo com objetivos semelhantes nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: UMA
Braço tratado com produto experimental.
Medicamento: Venocur Triplex®
Administrado por via oral, dois comprimidos revestidos por dia, após as refeições (pequeno-almoço e jantar), com algum líquido, mas não com bebidas alcoólicas.
Outros nomes:
  • ABT-401
  • venopyronum
  • Venocur Triplex
Comparador de Placebo: B
Braço tratado com placebo.
Medicamento: placebo
Administrado por via oral, dois comprimidos revestidos por dia, após as refeições (pequeno-almoço e jantar), com algum líquido, mas não com bebidas alcoólicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Redução da pontuação dos sintomas de IVC, com base em sintomas como dores nas pernas, cãibras, fadiga, dores nas pernas, sensação de pernas pesadas, sensação de calor ou queimação e parestesia (formigamento/dormência)
Prazo: 60 dias
60 dias
Melhora de cada sintoma de IVC - dores nas pernas, cãibras, fadiga, pernas doloridas, sensação de pernas pesadas, sensação de calor ou queimação e parestesia (formigamento/dormência);
Avaliação de segurança através dos relatórios de eventos adversos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Redução do edema em pacientes classificados entre CEAP 3 e 4, em comparação ao grupo Placebo
Efeitos do medicamento do estudo na qualidade de vida do paciente usando os questionários SF-36 e CVIQ
Prazo: 60 dias
60 dias
A melhora clínica global do paciente com IVC, utilizando a escala CGI (Clinical Global Impression).
Prazo: 60 dias
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Statistika Consultoria Ltda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BRAZ-03-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações