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Efficacia e sicurezza dell'uso di Venocur Triplex® in pazienti con insufficienza venosa cronica

3 febbraio 2009 aggiornato da: Abbott

Studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza dell'uso di Venocur Triplex® in pazienti con insufficienza venosa cronica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza di Venocur Triplex®, somministrato BID per 60 giorni in pazienti con insufficienza venosa cronica valutata tra CEAP 2 e 4, rispetto a un gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasile
      • Marilia, Sao Paulo, Brasile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha confermato la sua volontà di partecipare allo studio, dopo essere stato informato su tutti gli aspetti dello studio che potrebbero essere rilevanti per la sua decisione di partecipare, e ha firmato e datato il modulo di consenso informato, come approvato dal Consiglio di revisione istituzionale/Comitato etico (IRB/CE)
  • Pazienti di entrambi i sessi, di età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni
  • Presenza di vene varicose mono o bilaterali con CVI, in entrambi i sessi
  • Il CVI del paziente è valutato tra le classi funzionali CEAP 2 e 4
  • Presentare almeno un sintomo di CVI prima dello studio: dolori alle gambe, crampi, affaticamento, sensazione di gambe pesanti.

Criteri di esclusione:

  • Se femmina, la paziente presenta disturbi circolatori esclusivamente nel periodo premestruale
  • Se la paziente è incinta o sta allattando
  • Il paziente ha ricevuto anticoagulanti meno di 15 giorni prima dell'inizio dello studio
  • - Il paziente ha utilizzato steroidi o farmaci antinfiammatori meno di 8 giorni prima dell'inizio dello studio
  • - Il paziente ha ricevuto radio o chemioterapia meno di 7 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Il paziente ha utilizzato diuretici, farmaci flebotrofici e venoattivi negli ultimi 8 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Il paziente ha utilizzato calze a compressione meno di 8 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Trauma o trattamento chirurgico negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Precedente trattamento chirurgico correlato a CVI (ultimi 12 mesi per intervento chirurgico e ultimi 6 mesi per scleroterapia)
  • Immobilizzazione degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  • Allergia nota agli ingredienti del prodotto
  • Presenza di malattie infiammatorie croniche (artrite reumatoide, ad esempio), malattie infettive croniche gravi (AIDS, tubercolosi, hanseniasi, ecc.)
  • Il paziente ha sofferto di flebite o trombosi venosa profonda negli ultimi 6 mesi prima dello studio
  • Linfedema fibroso, linfedema primario o secondario e lipoedema;
  • Erisipela concomitante
  • Infezioni fungine attive degli arti inferiori
  • Malattia delle arterie periferiche, malattia cerebrovascolare o coronarica
  • Gravi condizioni sistemiche (insufficienza cardiaca, insufficienza epatica, polmonare o renale, malattia neoplastica attiva, grave ipertensione arteriosa, diabete non controllato, tra gli altri), negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Ematocrito: < 32,0 mL RBC/dL per le donne e < 36,0 mL RBC/dL per gli uomini
  • Emoglobina: < 11,0 mL g/dL per le donne e < 12,0 mL g/dL per gli uomini;
  • Proteine ​​totali e frazioni: Proteine ​​totali < 6,4 g/dL, Albumina < 4,0 g/dL, Globulina < 1 g/dL e Albumina/Globulina < 0,9%
  • Creatinina sierica: > 1,0 mg/dL per le donne e > 1,2 mg/dL per gli uomini o se paziente in dialisi
  • Aminotransferasi (SGOT/AST e/o SGPT/ALT) più del doppio del limite normale superiore
  • Partecipazione a studi con obiettivi simili negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN
Braccio trattato con prodotto sperimentale.
Droga: Venocur Triplex®
Somministrato per via orale, due compresse rivestite al giorno, dopo i pasti (colazione e cena), con un po' di liquido, ma non con bevande alcoliche.
Altri nomi:
  • ABT-401
  • venopironum
  • Venocur Triplex
Comparatore placebo: B
Braccio trattato con placebo.
Droga: placebo
Somministrato per via orale, due compresse rivestite al giorno, dopo i pasti (colazione e cena), con un po' di liquido, ma non con bevande alcoliche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio dei sintomi CVI, sulla base di sintomi come dolori alle gambe, crampi, affaticamento, gambe doloranti, sensazione di gambe pesanti, sensazione di calore o bruciore e parestesia (formicolio/intorpidimento)
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Miglioramento di ogni sintomo di CVI: dolori alle gambe, crampi, affaticamento, gambe doloranti, sensazione di gambe pesanti, sensazione di calore o bruciore e parestesia (formicolio/intorpidimento);
Safety Assessment attraverso le segnalazioni di eventi avversi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dell'edema nei pazienti valutati tra CEAP 3 e 4, rispetto al gruppo Placebo
Effetti del farmaco in studio sulla qualità della vita del paziente utilizzando i questionari SF-36 e CVIQ
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Il miglioramento clinico globale del paziente con CVI, utilizzando la scala CGI (Clinical Global Impression).
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Statistika Consultoria Ltda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BRAZ-03-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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