Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved brug af Venocur Triplex® hos patienter med kronisk venøs insufficiens

3. februar 2009 opdateret af: Abbott

Multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse for at vurdere den terapeutiske effektivitet og sikkerhed ved brugen af ​​Venocur Triplex® hos patienter med kronisk venøs insufficiens

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den terapeutiske effektivitet og sikkerhed af Venocur Triplex®, administreret BID i 60 dage hos patienter med kronisk venøs insufficiens vurderet mellem CEAP 2 og 4, sammenlignet med en placebogruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien
      • Marilia, Sao Paulo, Brasilien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har bekræftet sin vilje til at deltage i undersøgelsen, efter at være blevet informeret om alle de aspekter af undersøgelsen, der kan være relevante for hans/hendes beslutning om at deltage, og har underskrevet og dateret den informerede samtykkeerklæring, som godkendt af Institutional Review Board/ Etisk Udvalg (IRB/EC)
  • Patienter af begge køn, over 18 år og under 65 år
  • Tilstedeværelse af uni- eller bilaterale åreknuder med CVI, hos begge køn
  • Patientens CVI er vurderet mellem funktionsklasse CEAP 2 og 4
  • Præsenter mindst ét ​​symptom på CVI før undersøgelsen - bensmerter, kramper, træthed, tunge benfornemmelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis hun er kvinde, har patienten udelukkende kredsløbsforstyrrelser i præmenstruationsperioden
  • Hvis patienten er gravid eller ammer
  • Patienten har fået antikoagulantia mindre end 15 dage før studiestart
  • Patienten har brugt steroider eller antiinflammatoriske lægemidler mindre end 8 dage før studiestart
  • Patienten har modtaget radio- eller kemoterapi mindre end 7 dage før studiestart
  • Patienten har brugt diuretika, flebotrofe og venoaktive lægemidler i løbet af de sidste 8 dage før optagelse i undersøgelsen
  • Patienten har brugt kompressionsstrømper mindre end 8 dage før studiestart
  • Traumer eller kirurgisk behandling inden for de seneste 30 dage før studiestart
  • Tidligere kirurgisk behandling relateret til CVI (sidste 12 måneder for operation og sidste 6 måneder for scleroterapi)
  • Immobilisering af underekstremiteterne over de seneste 6 måneder
  • Kendt allergi over for produktets ingredienser
  • Tilstedeværelse af kroniske inflammatoriske sygdomme (reumatoid arthritis, for eksempel), alvorlige kroniske infektionssygdomme (AIDS, tuberkulose, hanseniasis osv.)
  • Patienten har lidt af flebitis eller dyb venetrombose inden for de seneste 6 måneder før undersøgelsen
  • Fibrøst lymfødem, primært eller sekundært lymfødem og lipoødem;
  • Samtidig erysipelas
  • Aktive svampeinfektioner i underekstremiteterne
  • Perifere arterier sygdom, cerebrovaskulær eller koronar sygdom
  • Alvorlige systemiske tilstande (hjertesvigt, lever-, lunge- eller nyresvigt, aktiv neoplastisk sygdom, svær arteriel hypertension, ukontrolleret diabetes, blandt andre) i løbet af de sidste 6 måneder før studiestart
  • Hæmatokrit: < 32,0 mL RBC/dL for kvinder og < 36,0 mL RBC/dL for mænd
  • Hæmoglobin: < 11,0 mL g/dL for kvinder og < 12,0 mL g/dL for mænd;
  • Samlet protein og fraktioner: Total protein < 6,4 g/dL, Albumin < 4,0 g/dL, Globulin < 1 g/dL og Albumin/Globulin < 0,9 %
  • Serumkreatinin: > 1,0 mg/dL for kvinder og > 1,2 mg/dL for mænd eller hvis patient i dialyse
  • Aminotranferaser (SGOT/AST og/eller SGPT/ALT) mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse
  • Deltagelse i undersøgelse med lignende mål inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN
Arm behandlet med Investigational produkt.
Medicin: Venocur Triplex®
Indgivet ad oral vej, to overtrukne tabletter dagligt efter måltiderne (morgenmad og aftensmad), med lidt væske, men ikke med alkoholholdige drikkevarer.
Andre navne:
  • ABT-401
  • venopyronum
  • Venocur Triplex
Placebo komparator: B
Arm behandlet med placebo.
Medicin: placebo
Indgivet ad oral vej, to overtrukne tabletter dagligt efter måltiderne (morgenmad og aftensmad), med lidt væske, men ikke med alkoholholdige drikkevarer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af scoren for CVI-symptomer baseret på symptomer som bensmerter, kramper, træthed, ømme ben, tunge benfornemmelser, varme eller brændende fornemmelse og paræstesi (prikken/følelsesløshed)
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Forbedring af hvert CVI-symptom - bensmerter, kramper, træthed, ømme ben, tunge benfornemmelser, varme eller brændende fornemmelse og paræstesi (prikken/følelsesløshed);
Sikkerhedsvurdering gennem rapporter om uønskede hændelser

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af ødem hos patienter vurderet mellem CEAP 3 og 4 sammenlignet med placebogruppen
Virkninger af undersøgelseslægemidlet på patientens livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer SF-36 og CVIQ
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Den globale kliniske forbedring af patienten med CVI ved hjælp af CGI-skalaen (Clinical Global Impression).
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Statistika Consultoria Ltda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BRAZ-03-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger