Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklofosfamid, vinkristin, myocet a prednison s rituximabem v léčbě 1. linie pro pacienty s lymfomem No-Hodgkin B a kardiovaskulárním (CV) rizikem

20. února 2009 aktualizováno: Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Fáze II, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti následující léčebné skupiny: cyklofosfamid, vinkristin, lyposomální doxorrubicin, myocet a prednison, v kombinaci s rituximabem v první linii léčby u pacientů s agresivním lymfomem bez Hodgkin B a kardiovaskulárním rizikem

Účelem této studie je zhodnotit účinnost (a bezpečnost) následujících léčebných skupin: cyklofosfamid, vinkristin, lyposomální doxorrubicin (Myocet) a prednison v kombinaci s rituximabem v první linii léčby u pacientů s agresivním lymfomem No Hodgkin B a kardiovaskulárním rizikem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze II, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Secundino Ferrer
  • Telefonní číslo: +34961622536
  • E-mail: ferrer_sec@gva.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Castellon, Španělsko, 12004
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital de Castellón
      • Madrid, Španělsko, 28211
      • Madrid, Španělsko, 28220
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Španělsko
      • Mallorca, Španělsko, 07198
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Son Llatzer
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Morales Messeguer
        • Kontakt:
      • Murcia, Španělsko, 30203
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Santa Mª del Rosell
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Aktivní, ne nábor
        • H. Arnau de Vilanova
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Dr. Peset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologickou diagnózou Lymfom no Hodgkin B CD20+ s vysokým stupněm poště
  2. Pacienti dříve neléčení
  3. etapa III nebo IV
  4. Informovaný souhlas
  5. Alespoň jedno měřitelné zranění
  6. Věk >18
  7. ECOG 0-2
  8. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  9. Kardiovaskulární riziko definované jako: Mírná až střední systolická dysfunkce, isquemická kardiopatie, diabetes mellitus, hypertenze, hypertrofie levé komory, srdeční arytmie, středně těžká plicní hypertenze
  10. přiměřená organická funkčnost (kreatinin<2mg/dl;bilirubin<2mg/dl; ALT-AST-FA<5 FSN; celkový počet neutrofilů >1,5x 109/l a počet krevních destiček >100x1097l)
  11. Používání antikoncepční metody během studie + 3 měsíce -

Kritéria vyloučení:

  1. stadium I nebo II s IPI=0
  2. Symptomatické nádorové postižení centrálního nervového systému
  3. Lymfom no hodgkin B indolentní
  4. Lymfom bez hodgkin B plášťových buněk
  5. Lymfom bez hodgkin T
  6. lymfoprolifertaivní syndrom spojený s posttransplantací nebo imunosupresí
  7. kardiovakuální onemocnění symptomatické
  8. Chronická infekce nebo akutní vážná
  9. anamnéza neoplazie za posledních 5 let
  10. nejsou schopni porozumět studii nebo špatně dodržují protokol
  11. Známá přecitlivělost na jakýkoli studijní lék
  12. těhotné/kojící ženy
  13. Předchozí účast na klinické studii v posledních 30 dnech
  14. Předchozí léčba antracykliny nebo jakýmkoliv lékem použitým v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: unikátní
RCOMP-14 s rituximabem
Lék: RCOMP-14 + rituximab

Předléčení: vinkristin 1 mg v den -6 a methylprednisolon 100 mg od -6 do dne 0.

Léčba: rituximab 375 m/m2 + cyklofosfamid 750 mg/m2 + Vinkristin 1,4 mg/m2 + doxorrubicin 50 mg/m2 1. den a každých 14 dní. Prednison 100 mg/den od 1. do 5. dne a každých 14 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost léčby měřením odpovědi na léčbu
Časové okno: na konci studia
na konci studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
hodnotit kardiotoxicitu a snášenlivost
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
Vyhodnoťte přežití bez progrese
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
Vyhodnoťte přežití bez událostí
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
Vyhodnoťte přežití bez nádoru
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
Vyhodnoťte celkové přežití
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
Vyhodnoťte dobu trvání odpovědi
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
adherence k léčbě
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
čas do progrese
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
intenzita dávky a relativní intenzita dávky
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cephalon
Pivotal S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADOPEH-LINFMYO-2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení