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Ciclophosphamide, vincristine, myocet et prednisone, avec rituximab dans le traitement de 1ère intention des patients atteints de lymphome non hodgkinien B et présentant un risque cardiovasculaire (CV)

20 février 2009 mis à jour par: Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Essai multicentrique de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des schémas thérapeutiques suivants : ciclophosphamide, vincristine, doxorrubicine liposomale, myocet et prednisone, associés au rituximab dans le traitement de première intention des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien B agressif et présentant un risque cardiovasculaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité (et l'innocuité) des schémas thérapeutiques suivants : Ciclophosphamide, Vincristine, Doxorrubicine liposomale (Myocet) et Prednisone, associés au Rituximab dans le traitement de première intention des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien B agressif et à risque cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude de phase II, multicentrique, ouverte, à 1 bras.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Secundino Ferrer
  • Numéro de téléphone: +34961622536
  • E-mail: ferrer_sec@gva.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Castellon, Espagne, 12004
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital de Castellón
      • Madrid, Espagne, 28211
      • Madrid, Espagne, 28220
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Espagne
      • Mallorca, Espagne, 07198
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Son Llatzer
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Morales Messeguer
        • Contact:
      • Murcia, Espagne, 30203
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Santa Mª del Rosell
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Actif, ne recrute pas
        • H. Arnau de Vilanova
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Dr. Peset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un diagnostic histologique de lymphome sans Hodgkin B CD20+ haut degré de malignité
  2. Patients non traités auparavant
  3. stade III ou IV
  4. Consentement éclairé
  5. Au moins une blessure mesurable
  6. Âge >18
  7. ECOG 0-2
  8. Espérance de vie > 6 mois
  9. Risque cardiovasculaire défini comme : dysfonction systolique légère à modérée, cardiopathie isquemique, diabète sucré, hypertension, hypertrophie ventriculaire gauche, arythmie cardiaque, hypertension pulmonaire modérée
  10. fonctionnalité organique adéquate (créatinine<2mg/dl; bilirubine<2mg/dl; ALT-AST-FA<5 FSN; numération totale des neutrophiles >1,5x 109/l et numération plaquettaire >100x1097l)
  11. Utilisation d'une méthode contraceptive pendant l'étude + 3 mois -

Critère d'exclusion:

  1. stade I ou II avec IPI=0
  2. Affection tumorale symptomatique du système nerveux central
  3. Lymphome non hodgkinien B indolent
  4. Lymphome non hodgkinien à cellules du manteau B
  5. Lymphome non hodgkinien T
  6. syndrome lymphoprolifératif post-transplantation ou immunosuppression associée
  7. maladie cardiovasculaire symptomatique
  8. Infection chronique ou aiguë grave
  9. antécédents de néoplasie au cours des 5 dernières années
  10. pas en mesure de comprendre l'étude ou mauvaise adhésion au protocole
  11. Hypersensibilité connue à tout médicament étudié
  12. femmes enceintes/allaitantes
  13. Participation antérieure à une étude clinique au cours des 30 derniers jours
  14. Traitement antérieur avec des antraciclines ou tout autre médicament utilisé dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: unique
RCOMP-14 avec Rituximab
Médicament: RCOMP-14 + rituximab

Prétraitement : vincristine 1mg au jour -6 et Méthylprednisolone 100 mg du -6 au jour 0.

Traitement : rituximab 375 m/m2 + ciclophosphamide 750 mg/m2 + vincristine 1,4 mg/m2 + doxorrubicine 50 mg/m2 à J1 et tous les 14 j. Prednisone 100 mg/j du jour 1 au jour 5 et tous les 14 j.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité du traitement en mesurant la réponse au traitement
Délai: en fin d'étude
en fin d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
évaluer la cardiotoxicité et la tolérance
Délai: En fin d'étude
En fin d'étude
Évaluer la survie sans progression
Délai: En fin d'étude
En fin d'étude
Évaluer la survie sans événement
Délai: En fin d'étude
En fin d'étude
Évaluer la survie sans tumeur
Délai: En fin d'étude
En fin d'étude
Évaluer la survie globale
Délai: En fin d'étude
En fin d'étude
Évaluer la durée de la réponse
Délai: En fin d'étude
En fin d'étude
observance du traitement
Délai: En fin d'étude
En fin d'étude
le temps de progresser
Délai: A la fin de l'étude
A la fin de l'étude
intensité de dose et intensité de dose relative
Délai: A la fin de l'étude
A la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Cephalon
Pivotal S.L.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2009

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ADOPEH-LINFMYO-2007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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