Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ciklofosfamid, vinkristin, myocet og prednison, med rituximab i førstelinjebehandling for pasienter med no-Hodgkin B-lymfom og kardiovaskulær risiko (CV)

20. februar 2009 oppdatert av: Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Fase II, multisenterutprøving for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til følgende behandlingssqueme: ciklofosfamid, vinkristin, lyposomal doksorrubicin, myocet og prednison, kombinert med rituximab i førstelinjebehandling for pasienter med aggressiv no Hodgkin B-lymfom og kardiovaskulært rymfom

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten (og sikkerheten) av følgende behandlingsproblem: Ciclophosphamid, Vincristine, lyposomal Doxorrubicin (Myocet) og Prednison, kombinert med Rituximab i førstelinjebehandling for pasienter med aggressiv No Hodgkin B-lymfom og kardiovaskulær risiko.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fase II, multisenter, åpen 1-armsstudie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Castellon, Spania, 12004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital de Castellón
      • Madrid, Spania, 28211
      • Madrid, Spania, 28220
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Spania
      • Mallorca, Spania, 07198
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Son Llatzer
      • Murcia, Spania, 30008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Morales Messeguer
        • Ta kontakt med:
      • Murcia, Spania, 30203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Santa Mª del Rosell
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 46015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • H. Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spania, 46017
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Dr. Peset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk diagnose av lymfom no Hodgkin B CD20+ høy grad av postgraviditet
  2. Pasienter ikke tidligere behandlet
  3. trinn III o IV
  4. Informert samtykke
  5. Minst én målbar skade
  6. Alder >18
  7. ECOG 0-2
  8. Forventet levealder >6 måneder
  9. Kardiovaskulær risiko definert som: Mild-moderat systolisk dysfunksjon, iskemisk kardiopati, diabetes mellitus, hypertensjon, venstre ventrikkelhypertrofi, hjertearytmi, moderat pulmonar hypertensjon
  10. tilstrekkelig organisk funksjonalitet (kreatinin<2mg/dl;bilirubin<2mg/dl; ALT-AST-FA<5 FSN; totalt antall nøytrfyler >1,5x 109/l og blodplateantall >100x1097l)
  11. Bruk av prevensjonsmetode under studiet + 3 måneder -

Ekskluderingskriterier:

  1. trinn I eller II med IPI=0
  2. Symptomatisk tumoral affeksjon av nervesystemet
  3. Lymfom no hodgkin B indolent
  4. Lymfom ingen hodgkin B mantelcelle
  5. Lymfom no hodgkin T
  6. lymfoprolifertaivt syndrom etter transplantasjon eller assosiert med immunsuppresjon
  7. kardiovakual sykdom symptomatisk
  8. Kronisk infeksjon eller akutt alvorlig
  9. historie med neoplasi de siste 5 årene
  10. ikke i stand til å forstå studien eller dårlig protokolloverholdelse
  11. Kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst aktuelt medikament
  12. gravide/ammende kvinner
  13. Tidligere deltagelse i klinisk studie de siste 30 dagene
  14. Tidligere behandling med antracikliner eller andre medikamenter brukt i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: unik
RCOMP-14 med Rituximab
Legemiddel: RCOMP-14 + rituximab

Forbehandling: vinkristin 1 mg på dag -6 og metylprednisolon 100 mg fra -6 til dag 0.

Behandling: rituximab 375m/m2 + ciklofosfamid 750 mg/m2 + Vincristine 1,4 mg/m2 + Doxorrubicin 50 mg/m2 på dag 1 og hver 14d. Prednison 100 mg/d fra dag 1 til 5 og hver 14. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer behandlingseffekt ved å måle respons på behandling
Tidsramme: på slutten av studiet
på slutten av studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
vurdere kardiotoksisitet og tolerabilitet
Tidsramme: På slutten av studiet
På slutten av studiet
Evaluer progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: På slutten av studiet
På slutten av studiet
Evaluer eventfri overlevelse
Tidsramme: På slutten av studiet
På slutten av studiet
Evaluer tumorfri overlevelse
Tidsramme: På slutten av studiet
På slutten av studiet
Vurder total overlevelse
Tidsramme: På slutten av studiet
På slutten av studiet
Vurder svarvarighet
Tidsramme: På slutten av studiet
På slutten av studiet
behandlingsoverholdelse
Tidsramme: På slutten av studiet
På slutten av studiet
tid til progresjon
Tidsramme: På slutten av studiet
På slutten av studiet
doseintensitet og relativ doseintensitet
Tidsramme: På slutten av studiet
På slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cephalon
Pivotal S.L.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2008

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2009

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ADOPEH-LINFMYO-2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger