Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ciclophosphamid, Vincristine, Myocet og Prednison, med Rituximab i 1. liniebehandling til patienter med No-Hodgkin B-lymfom og kardiovaskulær (CV) risiko

20. februar 2009 opdateret af: Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Fase II, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den følgende behandlingssqueme: ciclophosphamid, vincristin, lyposomal doxorrubicin, myocet og prednison, kombineret med rituximab i førstelinjebehandling til patienter med aggressiv no Hodgkin B-lymfom og kardiovaskulært rymfom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten (og sikkerheden) af følgende behandlingssqueme: Ciclophosphamid, Vincristin, lyposomal Doxorrubicin (Myocet) og Prednison, kombineret med Rituximab i førstelinjebehandling til patienter med aggressiv No Hodgkin B-lymfom og kardiovaskulær risiko

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase II, multicenter, åbent, 1-armsstudie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital de Castellón
      • Madrid, Spanien, 28211
      • Madrid, Spanien, 28220
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Spanien
      • Mallorca, Spanien, 07198
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Son Llatzer
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Morales Messeguer
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien, 30203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Santa Mª del Rosell
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • H. Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Dr. Peset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk diagnose af lymfom no Hodgkin B CD20+ høj grad af postgraviditet
  2. Patienter ikke tidligere behandlet
  3. trin III o IV
  4. Informeret samtykke
  5. Mindst én målbar skade
  6. Alder >18
  7. ØKOG 0-2
  8. Forventet levetid >6 måneder
  9. Kardiovaskulær risiko defineret som: Mild-moderat systolisk dysfunktion, isquemisk kardiopati, diabetes mellitus, hypertension, venstre ventrikulær hypertrofi, hjertearytmi, moderat pulmonar hypertension
  10. tilstrækkelig organisk funktionalitet (kreatinin<2mg/dl;bilirubin<2mg/dl; ALT-AST-FA<5 FSN; totalt antal neutrfyler >1,5x 109/l og trombocyttal >100x1097l)
  11. Brug af en præventionsmetode under studiet + 3 måneder -

Ekskluderingskriterier:

  1. trin I eller II med IPI=0
  2. Symptomatisk tumoral påvirkning af det centrale nervesystem
  3. Lymfom no hodgkin B indolent
  4. Lymfom ingen hodgkin B kappecelle
  5. Lymfom no hodgkin T
  6. lymfoprolifertaivt syndrom efter transplantation eller immunsuppression forbundet
  7. kardiovakal sygdom symptomatisk
  8. Kronisk infektion eller akut alvorlig
  9. historie med neoplasi i de sidste 5 år
  10. ikke i stand til at forstå undersøgelsen eller dårlig protokoloverholdelse
  11. Kendt overfølsomhed over for ethvert atudy lægemiddel
  12. gravide/ammende kvinder
  13. Tidligere deltagelse i klinisk undersøgelse inden for de seneste 30 dage
  14. Tidligere behandling med antracikliner eller et hvilket som helst lægemiddel brugt i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: enestående
RCOMP-14 med Rituximab
Medicin: RCOMP-14 + rituximab

Forbehandling: vincristin 1 mg på dag -6 og Methylprednisolon 100 mg fra -6 til dag 0.

Behandling: rituximab 375m/m2 + ciclophosphamid 750 mg/m2 + Vincristin 1,4 mg/m2 + Doxorrubicin 50 mg/m2 på dag 1 og hver 14. dag. Prednison 100 mg/d fra dag 1 til 5 og hver 14. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer behandlingens effektivitet ved at måle respons på behandlingen
Tidsramme: ved studiets afslutning
ved studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
vurdere kardiotoksicitet og tolerabilitet
Tidsramme: Ved studiets afslutning
Ved studiets afslutning
Evaluer progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ved studiets afslutning
Ved studiets afslutning
Evaluer begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Ved studiets afslutning
Ved studiets afslutning
Evaluer tumorfri overlevelse
Tidsramme: Ved studiets afslutning
Ved studiets afslutning
Evaluer den samlede overlevelse
Tidsramme: Ved studiets afslutning
Ved studiets afslutning
Evaluer svarvarigheden
Tidsramme: Ved studiets afslutning
Ved studiets afslutning
behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Ved studiets afslutning
Ved studiets afslutning
tid til progression
Tidsramme: I slutningen af ​​studiet
I slutningen af ​​studiet
dosisintensitet og relativ dosisintensitet
Tidsramme: I slutningen af ​​studiet
I slutningen af ​​studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cephalon
Pivotal S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2009

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADOPEH-LINFMYO-2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger