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Ciclofosfamide, Vincristina, Myocet e Prednisone, con Rituximab nel trattamento di prima linea per i pazienti con linfoma B No-Hodgkin e rischio cardiovascolare (CV)

20 febbraio 2009 aggiornato da: Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Fase II, studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del seguente trattamento Squeme: ciclofosfamide, vincristina, doxorrubicina liposomiale, Myocet e prednisone, in combinazione con rituximab nel trattamento di prima linea per pazienti con linfoma di Hodgkin B aggressivo e rischio cardiovascolare

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia (e la sicurezza) del seguente schema di trattamento: Ciclofosfamide, Vincristina, Doxorrubicina liposomiale (Myocet) e Prednisone, in combinazione con Rituximab nel trattamento di prima linea per i pazienti con linfoma aggressivo No Hodgkin B e rischio cardiovascolare

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di fase II, multicentrico, aperto, a 1 braccio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Castellon, Spagna, 12004
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital de Castellón
      • Madrid, Spagna, 28211
      • Madrid, Spagna, 28220
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Spagna
      • Mallorca, Spagna, 07198
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Son Llatzer
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Morales Messeguer
        • Contatto:
      • Murcia, Spagna, 30203
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Santa Mª del Rosell
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Attivo, non reclutante
        • H. Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Dr. Peset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi istologica di Linfoma no Hodgkin B CD20+ alto grado di gravidanza
  2. Pazienti non precedentemente trattati
  3. stadio III o IV
  4. Consenso informato
  5. Almeno un danno misurabile
  6. Età >18
  7. ECOG 0-2
  8. Aspettativa di vita >6 mesi
  9. Rischio cardiovascolare definito come: disfunzione sistolica lieve-moderata, cardiopatia isquemica, diabete mellito, ipertensione, ipertrofia ventricolare sinistra, aritmia cardiaca, ipertensione polmonare moderata
  10. adeguata funzionalità organica (creatinina<2mg/dl;bilirubina<2mg/dl; ALT-AST-FA<5 FSN; conta totale dei neutrofili >1.5x 109/l e conta delle piastrine >100x1097l)
  11. Uso di un metodo contraccettivo durante lo studio + 3 mesi -

Criteri di esclusione:

  1. stadio I o II con IPI=0
  2. Affezione tumorale sintomatica del Sistema nervoso centrale
  3. Linfoma non hodgkin B indolente
  4. Linfoma senza cellule del mantello B di Hodgkin
  5. Linfoma non hodgkin T
  6. sindrome linfoproliferativa post-trapianto o associata a immunosoppressione
  7. malattia cardiovascolare sintomatica
  8. Infezione cronica o acuta grave
  9. storia di neoplasia negli ultimi 5 anni
  10. non in grado di comprendere lo studio o scarsa aderenza al protocollo
  11. Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio
  12. donne in gravidanza/allattamento
  13. Precedente partecipazione allo studio clinico negli ultimi 30 giorni
  14. Precedente trattamento con antracicline o qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: unico
RCOMP-14 con Rituximab
Droga: RCOMP-14 + rituximab

Pretrattamento: vincristina 1 mg al giorno -6 e Metilprednisolone 100 mg dal giorno -6 al giorno 0.

Trattamento: rituximab 375 m/m2 + ciclofosfamide 750 mg/m2 + Vincristina 1,4 mg/m2 + Doxorrubicina 50 mg/m2 al giorno 1 e ogni 14 giorni. Prednisone 100 mg/die dal giorno 1 al giorno 5 e ogni 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del trattamento misurando la risposta al trattamento
Lasso di tempo: alla fine dello studio
alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare cardiotossicità e tollerabilità
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio
Valutare la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio
Valutare la sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio
Valutare la sopravvivenza libera da tumore
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio
Valutare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio
Valutare la durata della risposta
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio
aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio
tempo alla progressione
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio
intensità di dose e intensità di dose relativa
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cephalon
Pivotal S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2008

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADOPEH-LINFMYO-2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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