Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклофосфамид, винкристин, миоцет и преднизолон с ритуксимабом в терапии 1-й линии для пациентов с неходжкинской В-лимфомой и сердечно-сосудистым риском

20 февраля 2009 г. обновлено: Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Фаза II, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности следующих препаратов: циклофосфамид, винкристин, липосомальный доксоррубицин, миоцет и преднизон в сочетании с ритуксимабом в терапии первой линии для пациентов с агрессивной лимфомой Ходжкина В и сердечно-сосудистым риском

Целью данного исследования является оценка эффективности (и безопасности) следующих лечебных комплексов: циклофосфамид, винкристин, липосомальный доксоррубицин (миоцет) и преднизолон в сочетании с ритуксимабом в качестве терапии первой линии для пациентов с агрессивной No Ходжкинской В-лимфомой и риском сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фаза II, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Secundino Ferrer
  • Номер телефона: +34961622536
  • Электронная почта: ferrer_sec@gva.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Felix Carbonell
  • Номер телефона: +34961972000
  • Электронная почта: carbonell_fel@gav.es

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Castellon, Испания, 12004
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital de Castellón
      • Madrid, Испания, 28211
        • Еще не набирают
        • Hospital Severo Ochoa
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28220
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital de Getafe
        • Контакт:
      • Mallorca, Испания, 07198
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Son Llatzer
      • Murcia, Испания, 30008
        • Еще не набирают
        • Hospital Morales Messeguer
        • Контакт:
          • Jose Sanchez
          • Номер телефона: +34606388315
          • Электронная почта: josej.sanchezz3@carm.es
      • Murcia, Испания, 30203
        • Еще не набирают
        • Hospital Santa Mª del Rosell
        • Контакт:
          • Antonio Martinez
          • Номер телефона: +34968504800
          • Электронная почта: amartifran@ono.com
      • Valencia, Испания, 46014
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46015
        • Активный, не рекрутирующий
        • H. Arnau de Vilanova
      • Valencia, Испания, 46017
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario Dr. Peset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологическим диагнозом Лимфома Ходжкина В CD20+ высокой степени злокачественности
  2. Пациенты, ранее не получавшие лечения
  3. этап III или IV
  4. Информированное согласие
  5. Минимум одна поддающаяся измерению травма
  6. Возраст >18
  7. ЭКОГ 0-2
  8. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  9. Сердечно-сосудистый риск определяется как: легкая-умеренная систолическая дисфункция, ишемическая кардиопатия, сахарный диабет, гипертензия, гипертрофия левого желудочка, сердечная аритмия, умеренная легочная гипертензия.
  10. адекватная органическая функциональность (креатинин <2 мг/дл; билирубин <2 мг/дл; АЛТ-АСТ-ЖК <5 FSN; общее количество нейтрофилов> 1,5x109/л и количество тромбоцитов>100x1097 л)
  11. Использование метода контрацепции во время учебы + 3 месяца -

Критерий исключения:

  1. стадия I или II с IPI=0
  2. Симптоматическое опухолевое поражение центральной нервной системы
  3. Индолентная лимфома Ходжкина В
  4. Лимфома Ходжкина B мантийно-клеточная
  5. Лимфома неходжкин Т
  6. лимфопролиферативный синдром после трансплантации или связанный с иммуносупрессией
  7. сердечно-сосудистые заболевания с симптомами
  8. Хроническая инфекция или острое серьезное
  9. история неоплазии за последние 5 лет
  10. неспособность понять исследование или плохое соблюдение протокола
  11. Известная гиперчувствительность к любому исследуемому лекарственному средству
  12. беременные/кормящие женщины
  13. Предыдущее участие в клиническом исследовании за последние 30 дней
  14. Предшествующее лечение антрациклинами или любым другим препаратом, использованным в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: уникальный
RCOMP-14 с ритуксимабом
Лекарство: RCOMP-14 + ритуксимаб

Предварительное лечение: винкристин 1 мг в -6-й день и метилпреднизолон 100 мг в период от -6 до 0-го дня.

Лечение: ритуксимаб 375 м/м2 + циклофосфамид 750 мг/м2 + винкристин 1,4 мг/м2 + доксоррубицин 50 мг/м2 в 1-й день и каждые 14 дней. Преднизолон 100 мг/сут с 1 по 5 день и каждые 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка эффективности лечения путем измерения ответа на лечение
Временное ограничение: в конце учебы
в конце учебы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
оценить кардиотоксичность и переносимость
Временное ограничение: В конце учебы
В конце учебы
Оценить выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: В конце учебы
В конце учебы
Оценить бессобытийное выживание
Временное ограничение: В конце учебы
В конце учебы
Оценить выживаемость без опухоли
Временное ограничение: В конце учебы
В конце учебы
Оценить общую выживаемость
Временное ограничение: В конце учебы
В конце учебы
Оценить продолжительность ответа
Временное ограничение: В конце учебы
В конце учебы
приверженность лечению
Временное ограничение: В конце учебы
В конце учебы
время прогресса
Временное ограничение: В конце исследования
В конце исследования
интенсивность дозы и относительная интенсивность дозы
Временное ограничение: В конце исследования
В конце исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cephalon
Pivotal S.L.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ADOPEH-LINFMYO-2007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками