Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ciclofosfamide, vincristine, Myocet en prednison, met rituximab in eerstelijnsbehandeling voor patiënten met no-hodgkin-B-lymfoom en cardiovasculair (CV) risico

20 februari 2009 bijgewerkt door: Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Fase II, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de volgende behandelingen te evalueren: cyclofosfamide, vincristine, lyposomale doxorrubicine, myocet en prednison, gecombineerd met rituximab als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met agressief no-hodgkin-B-lymfoom en cardiovasculair risico

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid (en veiligheid) van de volgende behandelingen: cyclofosfamide, vincristine, lyposomale doxorrubicine (Myocet) en prednison, gecombineerd met rituximab als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met agressief No Hodgkin B-lymfoom en cardiovasculair risico

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Fase II, multicenter, open, 1-armige studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Castellon, Spanje, 12004
        • Actief, niet wervend
        • Hospital de Castellón
      • Madrid, Spanje, 28211
      • Madrid, Spanje, 28220
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Spanje
      • Mallorca, Spanje, 07198
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Son Llatzer
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Morales Messeguer
        • Contact:
      • Murcia, Spanje, 30203
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Santa Mª del Rosell
        • Contact:
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Actief, niet wervend
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Actief, niet wervend
        • H. Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Dr. Peset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histologische diagnose van lymfoom geen Hodgkin B CD20+ hoge mate van mailgnancy
  2. Patiënten niet eerder behandeld
  3. stadium III of IV
  4. Geïnformeerde toestemming
  5. Ten minste één meetbare verwonding
  6. Leeftijd >18
  7. ECOG 0-2
  8. Levensverwachting >6 maanden
  9. Cardiovasculair risico gedefinieerd als: milde tot matige systolische disfunctie, isquemische cardiopathie, diabetes mellitus, hypertensie, linkerventrikelhypertrofie, hartritmestoornissen, matige pulmonale hypertensie
  10. adequate organische functionaliteit (creatinine<2mg/dl;bilirubine<2mg/dl; ALT-AST-FA<5 FSN; totaal aantal neutrofylen >1,5x 109/l en aantal bloedplaatjes >100x1097l)
  11. Gebruik van een anticonceptiemethode tijdens studie + 3 maanden -

Uitsluitingscriteria:

  1. stadium I of II met IPI=0
  2. Symptomatische tumorale aandoening van het centrale zenuwstelsel
  3. Lymfoom no hodgkin B indolent
  4. Lymfoom geen hodgkin B-mantelcel
  5. Lymfoom geen hodgkin T
  6. lymfoprolifertief syndroom na transplantatie of geassocieerd met immunosuppressie
  7. cardiovasculaire ziekte symptomatisch
  8. Cronische infectie of acuut ernstig
  9. geschiedenis van neoplasie in de afgelopen 5 jaar
  10. niet in staat om de studie te begrijpen of slechte naleving van het protocol
  11. Bekend Overgevoeligheid voor een studiegeneesmiddel
  12. zwangere/zogende vrouwen
  13. Eerdere deelname aan clinicla-onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  14. Eerdere behandeling met antraciclines of een ander geneesmiddel dat in deze studie is gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: uniek
RCOMP-14 met Rituximab
Geneesmiddel: RCOMP-14 + rituximab

Voorbehandeling: vincristine 1 mg op dag -6 en Methylprednisolon 100 mg van -6 tot dag 0.

Behandeling: rituximab 375 m/m2 + ciclofosfamide 750 mg/m2 + Vincristine 1,4 mg/m2 + Doxorrubicine 50 mg/m2 op dag 1 en elke 14 dagen. Prednison 100 mg/dag van dag 1 tot 5 en elke 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de effectiviteit van de behandeling door de respons op de behandeling te meten
Tijdsspanne: aan het einde van de studie
aan het einde van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
evalueer cardiotoxiciteit en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie
Aan het einde van de studie
Evalueer progressievrije overleving
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie
Aan het einde van de studie
Evalueer gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie
Aan het einde van de studie
Evalueer tumorvrije overleving
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie
Aan het einde van de studie
Evalueer de algehele overleving
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie
Aan het einde van de studie
Evalueer de responsduur
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie
Aan het einde van de studie
therapietrouw
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie
Aan het einde van de studie
tijd voor progressie
Tijdsspanne: Aan het eind van de studie
Aan het eind van de studie
dosisintensiteit en relatieve dosisintensiteit
Tijdsspanne: Aan het eind van de studie
Aan het eind van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cephalon
Pivotal S.L.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2009

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ADOPEH-LINFMYO-2007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen