Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklofosfamid, winkrystyna, Myocet i prednizon z rytuksymabem w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym B i ryzykiem sercowo-naczyniowym

20 lutego 2009 zaktualizowane przez: Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Wieloośrodkowe badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa następującego schematu leczenia: cyklofosfamid, winkrystyna, doksorrubicyna liposomalna, Myocet i prednizon w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym typu B i ryzykiem sercowo-naczyniowym

Celem tego badania jest ocena skuteczności (i bezpieczeństwa) następujących schematów leczenia: cyklofosfamid, winkrystyna, lyposomalna doksorrubicyna (Myocet) i prednizon w połączeniu z rytuksymabem w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym typu B i ryzykiem sercowo-naczyniowym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza II, wieloośrodkowe, otwarte badanie z 1 ramieniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Castellon, Hiszpania, 12004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital de Castellón
      • Madrid, Hiszpania, 28211
      • Madrid, Hiszpania, 28220
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Hiszpania
      • Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Son Llatzer
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Morales Messeguer
        • Kontakt:
      • Murcia, Hiszpania, 30203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Santa Mª del Rosell
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • H. Arnau de Vilanova
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Dr. Peset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem histopatologicznym Chłoniaka Hodgkina B CD20+ o wysokim stopniu zaawansowania
  2. Pacjenci nieleczeni wcześniej
  3. etap III lub IV
  4. Świadoma zgoda
  5. Przynajmniej jeden wymierny uraz
  6. Wiek >18 lat
  7. ECOG 0-2
  8. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  9. Ryzyko sercowo-naczyniowe definiowane jako: łagodna do umiarkowanej dysfunkcja skurczowa, kardiopatia isquemic, cukrzyca, nadciśnienie, przerost lewej komory, zaburzenia rytmu serca, umiarkowane nadciśnienie płucne
  10. odpowiednia wydolność organiczna (kreatynina<2mg/dl; bilirubina<2mg/dl; ALT-AST-FA<5 FSN; liczba neutrfili >1,5x 109/l i liczba płytek krwi >100x1097l)
  11. Stosowanie metody antykoncepcji podczas studiów + 3 miesiące -

Kryteria wyłączenia:

  1. stadium I lub II z IPI=0
  2. Objawowa choroba nowotworowa ośrodkowego układu nerwowego
  3. Chłoniak nieziarniczy B powolny
  4. Chłoniak bez hodgkina B z komórek płaszcza
  5. Chłoniak nieziarniczy T
  6. zespół limfoproliferacyjny po przeszczepie lub związany z immunosupresją
  7. objawowa choroba sercowo-naczyniowa
  8. Infekcja przewlekła lub ostra poważna
  9. historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
  10. nie jest w stanie zrozumieć badania lub słabo przestrzega protokołu
  11. Znana Nadwrażliwość na którykolwiek badany lek
  12. kobiety w ciąży/karmiące
  13. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  14. Wcześniejsze leczenie antracyklinami lub jakimkolwiek lekiem stosowanym w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: unikalny
RCOMP-14 z rytuksymabem
Lek: RCOMP-14 + rytuksymab

Leczenie wstępne: winkrystyna 1 mg w dniu -6 i metyloprednizolon 100 mg od -6 do dnia 0.

Leczenie: rytuksymab 375m/m2 + cyklofosfamid 750 mg/m2 + winkrystyna 1,4 mg/m2 + doksorrubicyna 50 mg/m2 w 1. dobie i co 14 dni. Prednizon 100 mg/d od 1 do 5 dnia i co 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń skuteczność leczenia, mierząc odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: pod koniec studiów
pod koniec studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ocenić kardiotoksyczność i tolerancję
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
Pod koniec studiów
Oceń przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
Pod koniec studiów
Oceń przeżycie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
Pod koniec studiów
Ocenić przeżycie wolne od guza
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
Pod koniec studiów
Oceń całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
Pod koniec studiów
Oceń czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
Pod koniec studiów
przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
Pod koniec studiów
czas na progres
Ramy czasowe: Pod koniec badania
Pod koniec badania
intensywność dawki i względna intensywność dawki
Ramy czasowe: Pod koniec badania
Pod koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cephalon
Pivotal S.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADOPEH-LINFMYO-2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami