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Ciclophosphamid, Vincristin, Myocet und Prednison mit Rituximab in der Erstlinienbehandlung für Patienten mit No-Hodgkin-B-Lymphom und kardiovaskulärem (CV) Risiko

20. Februar 2009 aktualisiert von: Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der folgenden Behandlungsmethoden: Ciclophosphamid, Vincristin, liposomales Doxorrubicin, Myocet und Prednison, kombiniert mit Rituximab in der Erstlinienbehandlung für Patienten mit aggressivem No-Hodgkin-B-Lymphom und kardiovaskulärem Risiko

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit (und Sicherheit) der folgenden Behandlungsmethode zu bewerten: Ciclophosphamid, Vincristin, lyposomales Doxorrubicin (Myocet) und Prednison, kombiniert mit Rituximab in der Erstlinienbehandlung für Patienten mit aggressivem No-Hodgkin-B-Lymphom und kardiovaskulärem Risiko

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Phase II, multizentrische, offene, einarmige Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital de Castellón
      • Madrid, Spanien, 28211
      • Madrid, Spanien, 28220
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Spanien
      • Mallorca, Spanien, 07198
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Son Llatzer
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Morales Messeguer
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien, 30203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Santa Mª del Rosell
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • H. Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Dr. Peset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologischer Diagnose eines Lymphoms Nr. Hodgkin B CD20+ mit hohem Grad an Lymphom
  2. Patienten, die zuvor nicht behandelt wurden
  3. Stufe III oder IV
  4. Einverständniserklärung
  5. Mindestens eine messbare Verletzung
  6. Alter >18
  7. ECOG 0-2
  8. Lebenserwartung >6 Monate
  9. Kardiovaskuläres Risiko definiert als: Leichte bis mittelschwere systolische Dysfunktion, iskämische Kardiopathie, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, linksventrikuläre Hypertrophie, Herzrhythmusstörung, mittelschwere pulmonale Hypertonie
  10. ausreichende organische Funktionalität (Kreatinin <2 mg/dl; Bilirubin <2 mg/dl; ALT-AST-FA <5 FSN; Neutriphylen-Gesamtzahl >1,5x 109/l und Thrombozytenzahl >100x1097l)
  11. Anwendung einer Verhütungsmethode während des Studiums + 3 Monate -

Ausschlusskriterien:

  1. Stufe I oder II mit IPI=0
  2. Symptomatische Tumorerkrankung des Nervensystems
  3. Lymphom ohne Hodgkin B indolent
  4. Lymphom ohne Hodgkin-B-Mantelzelle
  5. Lymphom kein Hodgkin T
  6. lymphoprolifertäres Syndrom nach Transplantation oder Immunsuppression assoziiert
  7. Herz-Kreislauf-Erkrankung symptomatisch
  8. Chronische Infektion oder akute schwere Infektion
  9. Vorgeschichte von Neoplasien in den letzten 5 Jahren
  10. nicht in der Lage, die Studie zu verstehen oder das Protokoll schlecht einzuhalten
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Studienmedikament
  12. schwangere/stillende Frauen
  13. Frühere Teilnahme an der Clinicla-Studie in den letzten 30 Tagen
  14. Vorherige Behandlung mit Antrazyklinen oder anderen in dieser Studie verwendeten Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: einzigartig
RCOMP-14 mit Rituximab
Arzneimittel: RCOMP-14 + Rituximab

Vorbehandlung: Vincristin 1 mg am Tag -6 und Methylprednisolon 100 mg von -6 bis Tag 0.

Behandlung: Rituximab 375m/m2 + Ciclophosphamid 750 mg/m2 + Vincristin 1,4 mg/m2 + Doxorrubicin 50 mg/m2 am Tag 1 und alle 14 Tage. Prednison 100 mg/Tag vom 1. bis zum 5. Tag und alle 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Behandlung, indem Sie das Ansprechen auf die Behandlung messen
Zeitfenster: am Ende des Studiums
am Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Kardiotoxizität und Verträglichkeit
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums
Bewerten Sie das ereignisfreie Überleben
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums
Bewerten Sie das tumorfreie Überleben
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums
Bewerten Sie das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums
Bewerten Sie die Antwortdauer
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums
Therapietreue
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Am Ende der Studie
Am Ende der Studie
Dosisintensität und relative Dosisintensität
Zeitfenster: Am Ende der Studie
Am Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cephalon
Pivotal S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADOPEH-LINFMYO-2007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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