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Ciclofosfamida, vincristina, Myocet e prednisona, com rituximabe no tratamento de 1ª linha para pacientes com linfoma não-Hodgkin B e risco cardiovascular (CV)

20 de fevereiro de 2009 atualizado por: Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Fase II, ensaio multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do seguinte esquema de tratamento: ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina lipossomal, Myocet e prednisona, combinados com rituximabe no tratamento de primeira linha para pacientes com linfoma não Hodgkin B agressivo e risco cardiovascular

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia (e segurança) do seguinte esquema de tratamento: Ciclofosfamida, Vincristina, Doxorrubicina lipossomal (Myocet) e Prednisona, combinados com Rituximabe no tratamento de primeira linha para pacientes com linfoma de Hodgkin B não agressivo e risco cardiovascular

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fase II, multicêntrico, aberto, estudo de 1 braço.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Castellon, Espanha, 12004
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital de Castellón
      • Madrid, Espanha, 28211
      • Madrid, Espanha, 28220
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Espanha
      • Mallorca, Espanha, 07198
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Son Llatzer
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Morales Messeguer
        • Contato:
      • Murcia, Espanha, 30203
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Santa Mª del Rosell
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Ativo, não recrutando
        • H. Arnau de Vilanova
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Dr. Peset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico histológico de Linfoma não Hodgkin B CD20+ alto grau de malignidade
  2. Pacientes não tratados anteriormente
  3. estágio III ou IV
  4. Consentimento informado
  5. Pelo menos uma lesão mensurável
  6. Idade > 18
  7. ECOG 0-2
  8. Expectativa de vida > 6 meses
  9. Risco cardiovascular definido como: Disfunção sistólica leve a moderada, cardiopatia isquêmica, diabetes mellitus, hipertensão, hipertrofia ventricular esquerda, arritmia cardíaca, hipertensão pulmonar moderada
  10. funcionalidade orgânica adequada (creatinina<2mg/dl;bilirrubina<2mg/dl; ALT-AST-FA<5 FSN; contagem total de neutrófilos >1,5x 109/le contagem de plaquetas >100x1097l)
  11. Uso de método contraceptivo durante o estudo + 3 meses -

Critério de exclusão:

  1. estágio I ou II com IPI=0
  2. Afecção tumoral sintomática do sistema nervoso central
  3. Linfoma não hodgkin B indolente
  4. Linfoma não hodgkin B de células do manto
  5. Linfoma não Hodgkin T
  6. síndrome linfoproliferativa pós-transplante ou imunossupressão associada
  7. doença cardiovascular sintomática
  8. Infecção crônica ou aguda grave
  9. história de neoplasia nos últimos 5 anos
  10. não é capaz de entender o estudo ou baixa adesão ao protocolo
  11. Hipersensibilidade conhecida a qualquer droga em estudo
  12. mulheres grávidas/lactantes
  13. Participação anterior em estudo clínico nos últimos 30 dias
  14. Tratamento anterior com antraciclinas ou qualquer droga usada neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: exclusivo
RCOMP-14 com Rituximabe
Medicamento: RCOMP-14 + rituximabe

Pré-tratamento: vincristina 1mg no dia -6 e metilprednisolona 100 mg de -6 ao dia 0.

Tratamento: rituximabe 375m/m2 + ciclofosfamida 750 mg/m2 + Vincristina 1,4 mg/m2 + Doxorrubicina 50 mg/m2 no dia 1 e a cada 14 dias. Prednisona 100 mg/d do dia 1 ao 5 e a cada 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avalie a eficácia do tratamento medindo a resposta ao tratamento
Prazo: no final do estudo
no final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
avaliar a cardiotoxicidade e a tolerabilidade
Prazo: No final do estudo
No final do estudo
Avaliar sobrevida livre de progressão
Prazo: No final do estudo
No final do estudo
Avalie a sobrevida livre de eventos
Prazo: No final do estudo
No final do estudo
Avaliar sobrevida livre de tumor
Prazo: No final do estudo
No final do estudo
Avalie a sobrevida geral
Prazo: No final do estudo
No final do estudo
Avalie a duração da resposta
Prazo: No final do estudo
No final do estudo
adesão ao tratamento
Prazo: No final do estudo
No final do estudo
tempo para progressão
Prazo: No final do estudo
No final do estudo
intensidade da dose e intensidade relativa da dose
Prazo: No final do estudo
No final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cephalon
Pivotal S.L.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ADOPEH-LINFMYO-2007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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