Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní vakcinace smrtelně ozářenými autologními buňkami rakoviny prsu navrženými tak, aby vylučovaly GM-CSF u žen s operabilním karcinomem prsu

30. března 2022 aktualizováno: Ana C Garrido-Castro, Dana-Farber Cancer Institute

Studie fáze Ib autologní vakcinace smrtelně ozářenými, autologními buňkami rakoviny prsu vytvořenými adenovirovým přenosem genu k sekreci GM-CSF po předoperační chemoterapii u žen s operabilním karcinomem prsu

Účelem této studie je otestovat bezpečnost vakcíny vyrobené z vlastních buněk rakoviny prsu pacienta a určit, zda tato vakcína zpomalí nebo zastaví růst rakoviny. Vakcína se vyrábí genetickou modifikací pacientových vlastních nádorových buněk tak, aby vylučovaly faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) k aktivaci imunitní odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co pacient dá souhlas k účasti ve studii, bude provedena řada testů, aby se zjistilo, zda je pacient způsobilý. Tyto testy mohou proběhnout až 21 dní před operací k odebrání vzorku nádoru nebo tekutiny obsahující rakovinu, která bude použita k vytvoření vakcín. Nádorové buňky nebo tekutina se pak dostanou do speciální certifikované laboratoře, kde se vakcína vyrábí. Speciálně vyškolení laboratorní technici pak používají metodu známou jako adenovirový zprostředkovaný genový přenos, který do rakovinných buněk přidá nový gen. Tento gen způsobuje, že buňky vytvářejí GM-CSF, silný hormon, který stimuluje imunitní systém. Buňkám je pak ozařováno, aby nerostly. Účastníci začnou dostávat vakcínu 1., 8., 15., 29. den a poté každé dva týdny až do vyčerpání zásob vakcíny. Množství vakcíny závisí na celkovém množství buněk, které jsou získány z nádoru rakoviny prsu nebo tekutiny. Pokaždé, když je pacient očkován, bude mu aplikována injekce, která bude umístěna pod kůži. Pro každou injekci bude použito jiné místo. Pokud je dostatek buněk ze vzorku nádoru pacienta, bude pacientovi podána injekce netransdukovaných ozářených buněk (gen nebyl přidán). Tyto buňky pomohou měřit, jak imunitní systém pacienta reaguje na nádorové buňky. Toto se nazývá hypersenzitivita opožděného typu (DTH). S vakcínou #1 a #5 dostane pacient také injekci DTH. Dva až tři dny po vakcíně a injekci DTH budou odebrány kožní biopsie z obou míst. V 10. týdnu studijní léčby nebo dříve, pokud je to nutné, bude pacientovi provedeno CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve, aby se zjistilo, zda vakcinační terapie měla účinek na jeho onemocnění. MRI mozku bude provedeno, pokud byly na prvním MRI mozku nějaké abnormality nebo pokud se objevily nové příznaky. Pacienti se mohou této studie účastnit, dokud nenastane jedna z následujících situací: Pacientovi byla podána veškerá vakcína vytvořená z nádoru; nemoc pacienta se zhoršuje; pacient pociťuje nepřijatelný a/nebo škodlivý vedlejší účinek; pacient není schopen dodržovat plán studie; nebo se lékař pacienta domnívá, že pokračování již není v nejlepším zájmu pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní karcinom prsu, předoperační stadia II-III podle AJCC 6. vydání, na základě základního hodnocení klinickým vyšetřením a/nebo zobrazením prsu
  • Kohorta 1: Alespoň 2 cm reziduální choroby v součtu průměrů podle klinických nebo radiografických nálezů po jejich předoperační chemoterapii
  • Kohorta 2: Pacienti, kteří nedostali předoperační chemoterapii, musí mít podle klinických nebo radiografických nálezů nejméně 4 cm onemocnění v největším průměru
  • Předchozí léčba pouze pro kohortu 1: Musí absolvovat předoperační (neoadjuvantní) chemoterapii buď se standardním režimem (obsahujícím antracyklin a/nebo taxan) nebo v klinické studii
  • HER2 pozitivní nádory musí mít alespoň jednu předchozí terapii založenou na trastuzumabu a nesmí být současně léčeny trastuzumabem a očkováním
  • Musí být zahájena hormonální léčba (je-li indikována), včetně ovariální suprese, alespoň 4 týdny před zahájením očkování
  • Musí mít dokončenou definitivní resekci primárního tumoru s adekvátní excizí hrubého onemocnění. Operace by měla proběhnout více než 28 dní, ale do 12 týdnů před zařazením
  • Může dostávat souběžnou hormonální terapii, jako je tamoxifen, ovariální suprese a inhibitory aromatázy
  • Musel mít dříve uložený nádor s dostatečnou buněčnou výtěžností pro vakcinaci
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • 18 let nebo starší
  • Více než 4 týdny od imunoterapie nebo systémové terapie glukokortikoidy
  • Adekvátní zotavení po nedávné operaci a radiační terapii

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná aktivní infekce nebo nemoc
  • Jiné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala dodržování studie
  • Těhotné nebo kojící matky
  • Důkaz infekce HIV
  • Předchozí účast ve studii založené na adenovirech
  • Souběžné invazivní malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vakcína

Očkování bude prováděno ve dnech 1, 8, 15 a poté každé dva týdny, dokud nejsou vyčerpány zásoby vakcíny nebo dokud není pacient vyřazen ze studie. Jak je uvedeno v 5.2.5, dávka vakcínových buněk bude přibližně 1x107, 4x106,

1x106 nebo 1x105 v závislosti na konečném výtěžku buněk.
Biologický: Autologní, letálně ozářené buňky rakoviny prsu
Vakcinace autologními nádorovými buňkami upravenými adenovirovým přenosem genu k sekreci GM-CS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální počet dávek vakcíny vytvořených pomocí vzorku nádoru účastníka
Časové okno: 40 měsíců
Vzorky nádoru byly získány maligním výpotkem nebo chirurgicky dostupným nádorovým uzlem o největším průměru 2 cm. Nádorové buňky byly zpracovány na suspenzi jednotlivých buněk a transdukovány adenovirovým vektorem kódujícím lidský faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF). Poté byly buňky důkladně promyty a ozářeny 10 000 cGy. Během následujících 14 dnů byly kultury sterility testovány na kontaminaci endotoxiny a mykoplazmaty. Individuální dávka a počet buněk vakcíny se měnily v závislosti na konečném buněčném výtěžku z výroby vakcíny. U pacientů ve stádiu II-III byla minimální dávka 1 x 10^5 buněk a maximální dávka byla 4 x 10^6 buněk. U metastatických pacientů byla minimální dávka 1 x 10^5 buněk a maximální dávka byla 1 x 10^7 buněk.
40 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Až 58 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami stupně 3 nebo vyšším, jak bylo hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
Až 58 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba sledování podle stavu přežití
Časové okno: Až 14 let
Účastníci sledovali stav přežití. Účastníci, kteří byli naživu, byli jako takoví zaznamenáni až v prosinci 2020.
Až 14 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Beth Overmoyer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-216

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení