Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog vaccination med dødeligt bestrålede, autologe brystkræftceller udviklet til at udskille GM-CSF hos kvinder med operationsbar brystkræft

30. marts 2022 opdateret af: Ana C Garrido-Castro, Dana-Farber Cancer Institute

Et fase Ib-studie af autolog vaccination med dødeligt bestrålede, autologe brystkræftceller udviklet af adenoviral medieret genoverførsel til at udskille GM-CSF efter præoperativ kemoterapi hos kvinder med operabel brystkræft

Formålet med dette forsøg er at teste sikkerheden af ​​en vaccine fremstillet af en patients egne brystkræftceller og afgøre, om denne vaccine vil forsinke eller stoppe væksten af ​​kræften. Vaccinen er lavet ved at genetisk modificere en patients egne tumorceller til at udskille granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF) for at aktivere immunresponset

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at patienten har givet sit samtykke til at deltage i forsøget, vil der blive udført en række tests for at afgøre, om patienten er berettiget. Disse tests kan finde sted op til 21 dage før operationen for at fjerne en tumorprøve eller kræftholdig væske, som vil blive brugt til at skabe vaccinerne. Tumorcellerne eller væsken bringes derefter til et særligt certificeret laboratorium, hvor vaccinen fremstilles. Specielt uddannede laboratorieteknikere bruger derefter en metode kendt som adenoviral medieret genoverførsel, som tilføjer et nyt gen til kræftcellerne. Dette gen får cellerne til at lave GM-CSF, et kraftfuldt hormon, der stimulerer immunsystemet. Cellerne får så stråling, så de ikke vil vokse. Deltagerne vil begynde at modtage vaccine på dag 1, 8, 15, 29 og derefter hver anden uge, indtil forsyningen af ​​vaccine er løbet tør. Mængden af ​​vaccinen afhænger af den samlede mængde celler, der opnås fra brystkræfttumoren eller væsken. Hver gang patienten bliver vaccineret, vil de få indsprøjtninger, der placeres under huden. Et andet sted vil blive brugt til hver injektion. Hvis der er nok celler fra patientens tumorprøve, vil patienten få en injektion af ikke-transducerede bestrålede celler (genet blev ikke tilføjet). Disse celler vil hjælpe med at måle, hvordan patientens immunsystem reagerer på tumorcellerne. Dette kaldes forsinket overfølsomhed (DTH). Med vaccine #1 og #5 vil patienten også modtage en DTH-injektion. To til tre dage efter vaccinen og DTH-injektionen vil der blive taget hudbiopsier fra begge steder. I uge 10 i undersøgelsesbehandlingen, eller tidligere om nødvendigt, vil patienten have en CT-scanning af bryst, mave og bækken for at afgøre, om vaccinebehandlingen har haft en effekt på deres sygdom. En hjerne-MR vil blive udført, hvis der var abnormiteter på den første hjerne-MR, eller hvis der er udviklet nye symptomer. Patienter kan deltage i denne undersøgelse, indtil et af følgende sker: Al vaccine, der er skabt fra tumoren, er blevet givet til patienten; patientens sygdom forværres; patienten oplever en uacceptabel og/eller skadelig bivirkning; patienten er ude af stand til at følge studieplanen; eller patientens læge føler, at det ikke længere er i patientens bedste interesse at fortsætte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet invasiv brystkræft, præoperative stadier II-III pr. AJCC 6. udgave, baseret på baseline-evaluering ved klinisk undersøgelse og/eller brystbilleddannelse
  • Kohorte 1: Mindst 2 cm af resterende sygdom i summen af ​​diametre ved kliniske eller radiografiske fund efter deres præoperative kemoterapi
  • Kohorte 2: Patienter, der ikke har modtaget præoperativ kemoterapi, skal have mindst 4 cm sygdom i den største diameter ved kliniske eller radiografiske fund
  • Tidligere behandling kun for kohorte 1: Skal have gennemført præoperativ (neoadjuverende) kemoterapi med enten et standardregime (indeholdende et antracyklin og/eller en taxan) eller i et klinisk forsøg
  • HER2-positive tumorer skal have modtaget mindst én tidligere trastuzumab-baseret behandling og må ikke modtage samtidig trastuzumab-behandling og vaccination
  • Skal påbegynde hormonbehandling (hvis indiceret), inklusive ovariesuppression, mindst 4 uger før påbegyndelse af vaccinationer
  • Skal have afsluttet definitiv resektion af primær tumor med tilstrækkelig excision af grov sygdom. Kirurgi skulle have fundet sted mere end 28 dage, men inden for 12 uger før indskrivning
  • Kan få samtidig hormonbehandling, såsom tamoxifen, ovarieundertrykkelse og aromatasehæmmere
  • Skal have haft tidligere banket tumor med tilstrækkelig cellulært udbytte til vaccination
  • ECOG Performance Status 0 eller 1
  • 18 år eller ældre
  • Mere end 4 uger efter immunterapi eller systemisk glukokortikoidbehandling
  • Tilstrækkelig bedring fra nylig operation og strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret aktiv infektion eller sygdom
  • Anden medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse undersøgelsesoverholdelse
  • Graviditet eller ammende mødre
  • Bevis på HIV-infektion
  • Tidligere deltagelse i et adenovirus-baseret forsøg
  • Samtidige invasive maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vaccine

Vaccinationer vil blive givet på dag 1, 8, 15 og derefter hver anden uge, indtil forsyningen af ​​vaccine er opbrugt, eller patienten er fjernet fra undersøgelsen. Som angivet i 5.2.5 vil vaccinecelledosis være ca. 1x107, 4x106,

1x106 eller 1x105 afhængigt af det endelige celleudbytte.
Biologisk: Autologe, dødeligt bestrålede brystkræftceller
Vaccination med autologe tumorceller manipuleret ved adenoviral medieret genoverførsel til at udskille GM-CS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum antal vaccinedoser oprettet ved hjælp af deltagertumorprøve
Tidsramme: 40 måneder
Tumorprøver blev opnået via malign effusion eller en kirurgisk tilgængelig tumorknude på 2 cm i største diameter. Tumorceller blev bearbejdet til enkeltcellesuspension og transduceret med adenoviral vektor, der koder for human granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF). Derefter blev cellerne vasket grundigt og bestrålet med 10.000 cGy. I løbet af de næste 14 dage blev sterilitetskulturer testet for endotoksin og mycoplasma-kontamination. Individuel vaccinecelledosis og antal varierede afhængigt af det endelige celleudbytte fra vaccineproduktion. For stadium II-III patienter var den minimale dosis 1 x 10^5 celler, og den maksimale dosis var 4 x 10^6 celler. For metastatiske patienter var den minimale dosis 1 x 10^5 celler, og den maksimale dosis var 1 x 10^7 celler.
40 måneder
Antal deltagere med grad 3 eller højere bivirkninger
Tidsramme: Op til 58 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser af grad 3 eller højere som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Op til 58 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median opfølgningstid efter overlevelsesstatus
Tidsramme: Op til 14 år
Deltagerne fulgtes for overlevelsesstatus. Deltagere, der var i live, blev noteret som sådan så sent som i december 2020.
Op til 14 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Beth Overmoyer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08-216

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger