Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog vaksinasjon med dødelig bestrålt, autologe brystkreftceller konstruert for å utskille GM-CSF hos kvinner med operabel brystkreft

30. mars 2022 oppdatert av: Ana C Garrido-Castro, Dana-Farber Cancer Institute

En fase Ib-studie av autolog vaksinasjon med dødelig bestrålte, autologe brystkreftceller konstruert av adenoviral mediert genoverføring for å utskille GM-CSF etter preoperativ kjemoterapi hos kvinner med operabel brystkreft

Formålet med denne studien er å teste sikkerheten til en vaksine laget av en pasients egne brystkreftceller, og avgjøre om denne vaksinen vil forsinke eller stoppe veksten av kreften. Vaksinen er laget ved å genetisk modifisere en pasients egne tumorceller for å utskille granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) for å aktivere immunresponsen

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter at pasienten har gitt sitt samtykke til å delta i forsøket, vil en rekke tester bli utført for å avgjøre om pasienten er kvalifisert. Disse testene kan finne sted opptil 21 dager før operasjonen for å fjerne en svulstprøve eller kreftholdig væske, som vil bli brukt til å lage vaksinene. Svulstcellene eller væsken bringes deretter til et spesielt sertifisert laboratorium hvor vaksinen lages. Spesialtrente laboratorieteknikere bruker deretter en metode kjent som adenoviral mediert genoverføring, som tilfører et nytt gen til kreftcellene. Dette genet får cellene til å lage GM-CSF, et kraftig hormon som stimulerer immunsystemet. Cellene får da stråling slik at de ikke skal vokse. Deltakerne vil begynne å få vaksine på dag 1, 8, 15, 29, og deretter annenhver uke til vaksinen er tom. Mengden av vaksinen avhenger av den totale mengden celler som er hentet fra brystkreftsvulsten eller væsken. Hver gang pasienten er vaksinert, vil de få injeksjoner som vil bli plassert under huden. Et annet sted vil bli brukt for hver injeksjon. Hvis det er nok celler fra pasientens tumorprøve, vil pasienten få en injeksjon av ikke-transduserte bestrålte celler (genet ble ikke tilsatt). Disse cellene vil bidra til å måle hvordan pasientens immunsystem reagerer på tumorcellene. Dette kalles Delayed-Type Hypersensitivity (DTH). Med vaksine #1 og #5 vil pasienten også få en DTH-injeksjon. To til tre dager etter vaksinen og DTH-injeksjonen vil det bli tatt hudbiopsier fra begge steder. Ved uke 10 i studiebehandlingen, eller tidligere om nødvendig, vil pasienten få en CT-skanning av bryst, mage og bekken for å avgjøre om vaksinebehandlingen har hatt effekt på sykdommen. En hjerne-MR vil bli utført hvis det var noen abnormiteter på den første hjerne-MR eller hvis nye symptomer har utviklet seg. Pasienter kan delta i denne studien inntil ett av følgende skjer: All vaksine laget av svulsten er gitt til pasienten; pasientens sykdom forverres; pasienten opplever en uakseptabel og/eller skadelig bivirkning; pasienten er ikke i stand til å følge studieplanen; eller pasientens lege føler at det ikke lenger er i pasientens beste interesse å fortsette.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet invasiv brystkreft, preoperative stadier II-III per AJCC 6. utgave, basert på baseline-evaluering ved klinisk undersøkelse og/eller brystavbildning
  • Kohort 1: Minst 2 cm gjenværende sykdom i summen av diametre ved kliniske eller radiografiske funn etter deres preoperative kjemoterapi
  • Kohort 2: Pasienter som ikke har mottatt preoperativ kjemoterapi må ha minst 4 cm sykdom i den største diameteren ved kliniske eller radiografiske funn
  • Tidligere behandling kun for kohort 1: Må ha fullført preoperativ (neoadjuvant) kjemoterapi med enten et standardregime (inneholder et antracyklin og/eller en taxan) eller i en klinisk studie
  • HER2-positive svulster må ha mottatt minst én tidligere trastuzumab-basert behandling, og kan ikke motta samtidig trastuzumab-behandling og vaksinasjon
  • Må starte hormonbehandling (hvis indisert), inkludert ovariesuppresjon, minst 4 uker før oppstart av vaksinasjoner
  • Må ha fullført definitiv reseksjon av primærtumor med adekvat eksisjon av grov sykdom. Kirurgi skal ha funnet sted mer enn 28 dager, men innen 12 uker før påmelding
  • Kan motta samtidig hormonbehandling, som tamoxifen, ovariesuppresjon og aromatasehemmere
  • Må ha hatt tidligere svulst med tilstrekkelig cellulært utbytte for vaksinasjon
  • ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1
  • 18 år eller eldre
  • Mer enn 4 uker fra immunterapi eller systemisk glukokortikoidbehandling
  • Tilstrekkelig utvinning etter nylig operasjon og strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert aktiv infeksjon eller sykdom
  • Annen medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil begrense etterlevelsen av studiene
  • Graviditet eller ammende mødre
  • Bevis på HIV-infeksjon
  • Tidligere deltagelse i en adenovirusbasert studie
  • Samtidige invasive maligniteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vaksine

Vaksinasjoner vil bli administrert på dagene 1,8,15 og deretter annenhver uke inntil vaksinen er oppbrukt eller pasienten fjernes fra studien. Som angitt i 5.2.5, vil vaksinecelledose være omtrent 1x10 7 , 4x10 6 ,

1x106 eller 1x105 avhengig av det endelige celleutbyttet.
Biologisk: Autologe, dødelig bestrålte brystkreftceller
Vaksinasjon med autologe tumorceller konstruert ved adenoviral mediert genoverføring for å utskille GM-CS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimum antall vaksinedoser opprettet ved bruk av deltakertumorprøve
Tidsramme: 40 måneder
Tumorprøver ble tatt via ondartet effusjon eller en kirurgisk tilgjengelig tumorknute på 2 cm i største diameter. Tumorceller ble prosessert til enkeltcellesuspensjon og transdusert med adenoviral vektor som koder for human granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF). Deretter ble cellene vasket grundig og bestrålt med 10 000 cGy. I løpet av de neste 14 dagene ble sterilitetskulturer testet for endotoksin og mykoplasma-kontaminering. Individuell vaksinecelledose og antall varierte avhengig av det endelige celleutbyttet fra vaksineproduksjonen. For stadium II-III pasienter var den minimale dosen 1 x 10^5 celler og den maksimale dosen var 4 x 10^6 celler. For metastatiske pasienter var den minimale dosen 1 x 10^5 celler og maksimal dose var 1 x 10^7 celler.
40 måneder
Antall deltakere med grad 3 eller høyere uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 58 måneder
Antall deltakere med grad 3 eller høyere uønskede hendelser som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
Opptil 58 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median oppfølgingstid etter overlevelsesstatus
Tidsramme: Inntil 14 år
Deltakerne fulgte for overlevelsesstatus. Deltakere som var i live ble notert som sådan så sent som i desember 2020.
Inntil 14 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Beth Overmoyer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 08-216

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger