Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная вакцинация смертельно облученными аутологичными клетками рака молочной железы, сконструированными для секреции GM-CSF у женщин с операбельным раком молочной железы

30 марта 2022 г. обновлено: Ana C Garrido-Castro, Dana-Farber Cancer Institute

Фаза Ib исследования аутологичной вакцинации со смертельно облученными аутологичными клетками рака молочной железы, созданными путем аденовирусно-опосредованного переноса генов в секрет GM-CSF после предоперационной химиотерапии у женщин с операбельным раком молочной железы

Целью этого испытания является проверка безопасности вакцины, изготовленной из собственных клеток рака молочной железы пациентки, и определение того, будет ли эта вакцина задерживать или останавливать рост рака. Вакцина производится путем генетической модификации собственных опухолевых клеток пациента для секреции гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ) для активации иммунного ответа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После того, как пациент дал свое согласие на участие в исследовании, будет проведена серия тестов, чтобы определить, соответствует ли пациент критериям. Эти тесты могут проводиться за 21 день до операции по удалению образца опухоли или жидкости, содержащей рак, которые будут использоваться для создания вакцин. Затем опухолевые клетки или жидкость доставляют в специальную сертифицированную лабораторию, где производится вакцина. Затем специально обученные лаборанты используют метод, известный как аденовирусный перенос генов, который добавляет новый ген к раковым клеткам. Этот ген заставляет клетки вырабатывать GM-CSF, мощный гормон, стимулирующий иммунную систему. Затем клетки облучают, чтобы они не росли. Участники начнут получать вакцину на 1, 8, 15, 29 день, а затем каждые две недели, пока не закончатся запасы вакцины. Количество вакцины зависит от общего количества клеток, полученных из опухоли или жидкости рака молочной железы. Каждый раз, когда пациент вакцинируется, ему будут делать инъекции, которые будут помещаться под кожу. Для каждой инъекции будет использоваться другое место. При наличии достаточного количества клеток из образца опухоли пациента пациенту будет сделана инъекция нетрансдуцированных облученных клеток (ген не был добавлен). Эти клетки помогут измерить, как иммунная система пациента реагирует на опухолевые клетки. Это называется гиперчувствительностью замедленного типа (ГЗТ). С вакцинами № 1 и № 5 пациент также получит инъекцию ГЗТ. Через два-три дня после инъекции вакцины и ГЗТ берут биопсию кожи с обоих участков. На 10-й неделе исследуемого лечения или раньше, если это необходимо, пациенту будет сделана компьютерная томография грудной клетки, брюшной полости и таза, чтобы определить, повлияла ли вакцинотерапия на его заболевание. МРТ головного мозга будет выполнена, если на первом МРТ головного мозга были выявлены какие-либо отклонения или появились новые симптомы. Пациенты могут участвовать в этом исследовании до тех пор, пока не произойдет одно из следующих событий: вся вакцина, созданная из опухоли, была введена пациенту; болезнь больного ухудшается; пациент испытывает неприемлемый и/или вредный побочный эффект; пациент не может следовать плану исследования; или врач пациента считает, что продолжение лечения больше не в интересах пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы, предоперационные стадии II-III в соответствии с 6-м изданием AJCC, на основании исходной оценки путем клинического обследования и/или визуализации молочной железы
  • Когорта 1: не менее 2 см остаточного заболевания в сумме диаметров по клиническим или рентгенологическим данным после предоперационной химиотерапии.
  • Когорта 2: пациенты, которые не получали предоперационную химиотерапию, должны иметь опухоль не менее 4 см в наибольшем диаметре по клиническим или рентгенологическим данным.
  • Предшествующая терапия только для когорты 1: должна быть завершена предоперационная (неоадъювантная) химиотерапия либо по стандартной схеме (содержащей антрациклин и/или таксан), либо в рамках клинического исследования.
  • HER2-положительные опухоли должны пройти по крайней мере одну предшествующую терапию трастузумабом и могут не получать одновременную терапию трастузумабом и вакцинацию.
  • Должна быть начата гормональная терапия (если показано), включая подавление яичников, по крайней мере, за 4 недели до начала вакцинации.
  • Должна быть завершена окончательная резекция первичной опухоли с адекватным иссечением макроскопического заболевания. Операция должна была быть проведена более чем за 28 дней, но в течение 12 недель до включения в исследование.
  • Может одновременно получать гормональную терапию, такую ​​как тамоксифен, подавление яичников и ингибиторы ароматазы.
  • Должна быть предварительно сохраненная опухоль с достаточным клеточным выходом для вакцинации.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • 18 лет и старше
  • Более 4 недель после иммунотерапии или системной терапии глюкокортикоидами
  • Адекватное восстановление после недавней операции и лучевой терапии

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая активная инфекция или заболевание
  • Другое медицинское или психическое заболевание или социальная ситуация, которые ограничивают соблюдение режима исследования.
  • Беременные или кормящие матери
  • Доказательства ВИЧ-инфекции
  • Предыдущее участие в исследовании на основе аденовируса
  • Сопутствующие инвазивные злокачественные новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вакцина

Вакцинации будут проводиться в дни 1, 8, 15, а затем каждые две недели до тех пор, пока запас вакцины не будет исчерпан или пациент не будет исключен из исследования. Как указано в 5.2.5, дозировка вакцинных клеток будет составлять приблизительно 1×10 7 , 4×10 6 ,

1x10 6 или 1x10 5 в зависимости от конечного выхода клеток.
Биологический: Аутологичные, смертельно облученные клетки рака молочной железы
Вакцинация аутологичными опухолевыми клетками, сконструированными путем аденовирусно-опосредованного переноса генов для секреции GM-CS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальное количество доз вакцины, созданных с использованием образца опухоли-участника
Временное ограничение: 40 месяцев
Образцы опухоли получали из злокачественного выпота или хирургически доступного опухолевого узла диаметром 2 см в наибольшем диаметре. Опухолевые клетки обрабатывали до суспензии отдельных клеток и трансдуцировали аденовирусным вектором, кодирующим человеческий гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF). Затем клетки интенсивно промывали и облучали дозой 10000 сГр. В течение следующих 14 дней стерильные культуры проверяли на загрязнение эндотоксинами и микоплазмами. Индивидуальная доза вакцинных клеток и их количество варьировались в зависимости от конечного выхода клеток при производстве вакцины. Для пациентов II-III стадии минимальная доза составляла 1 х 10^5 клеток, а максимальная — 4 х 10^6 клеток. Для пациентов с метастазами минимальная доза составляла 1 х 10 ^ 5 клеток, а максимальная доза составляла 1 х 10 ^ 7 клеток.
40 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями 3-й степени или выше
Временное ограничение: До 58 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями 3-й степени или выше по оценке Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
До 58 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время наблюдения в зависимости от статуса выживания
Временное ограничение: До 14 лет
Участники следили за статусом выживания. Участники, которые были живы, были отмечены как таковые еще в декабре 2020 года.
До 14 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Brigham and Women's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Beth Overmoyer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 08-216

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками