Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne szczepienie śmiertelnie napromieniowanymi, autologicznymi komórkami raka piersi zaprojektowanymi w celu wydzielania GM-CSF u kobiet z operacyjnym rakiem piersi

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Ana C Garrido-Castro, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy Ib autologicznego szczepienia autologicznymi komórkami raka piersi, napromieniowanymi letalnie, opracowanymi za pomocą transferu genów za pośrednictwem adenowirusa w celu wydzielania GM-CSF po przedoperacyjnej chemioterapii u kobiet z operacyjnym rakiem piersi

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa szczepionki wykonanej z własnych komórek raka piersi pacjentki i ustalenie, czy ta szczepionka opóźni lub zatrzyma wzrost raka. Szczepionka jest wytwarzana poprzez genetyczną modyfikację własnych komórek nowotworowych pacjenta w celu wydzielania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w celu aktywacji odpowiedzi immunologicznej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu przez pacjenta zgody na udział w badaniu zostanie przeprowadzona seria badań w celu ustalenia, czy pacjent się kwalifikuje. Badania te mogą odbyć się do 21 dni przed operacją usunięcia próbki guza lub płynu zawierającego nowotwór, który posłuży do stworzenia szczepionek. Komórki nowotworowe lub płyn są następnie dostarczane do specjalnego, certyfikowanego laboratorium, w którym wytwarzana jest szczepionka. Specjalnie przeszkoleni technicy laboratoryjni stosują następnie metodę znaną jako transfer genów za pośrednictwem adenowirusa, która dodaje nowy gen do komórek nowotworowych. Ten gen powoduje, że komórki wytwarzają GM-CSF, silny hormon stymulujący układ odpornościowy. Następnie komórki otrzymują promieniowanie, aby nie rosły. Uczestnicy zaczną otrzymywać szczepionki w dniu 1, 8, 15, 29, a następnie co dwa tygodnie, aż do wyczerpania zapasów szczepionki. Ilość szczepionki zależy od całkowitej ilości komórek uzyskanych z guza lub płynu z raka piersi. Za każdym razem, gdy pacjent zostanie zaszczepiony, otrzyma zastrzyki, które zostaną umieszczone pod skórą. Do każdego wstrzyknięcia zostanie użyte inne miejsce. Jeśli z próbki guza pacjenta jest wystarczająca liczba komórek, pacjent otrzyma zastrzyk nieprzetransdukowanych napromieniowanych komórek (gen nie został dodany). Komórki te pomogą zmierzyć reakcję układu odpornościowego pacjenta na komórki nowotworowe. Nazywa się to nadwrażliwością typu opóźnionego (DTH). W przypadku szczepionki nr 1 i nr 5 pacjent otrzyma również zastrzyk DTH. Dwa do trzech dni po szczepionce i wstrzyknięciu DTH zostaną pobrane biopsje skóry z obu miejsc. W 10. tygodniu badanego leczenia lub wcześniej, jeśli to konieczne, pacjent zostanie poddany tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy w celu ustalenia, czy terapia szczepionkowa miała wpływ na ich chorobę. MRI mózgu zostanie wykonane, jeśli wystąpią jakiekolwiek nieprawidłowości w pierwszym MRI mózgu lub jeśli pojawią się nowe objawy. Pacjenci mogą uczestniczyć w tym badaniu, dopóki nie nastąpi jedna z następujących sytuacji: pacjentowi podano wszystkie szczepionki stworzone z guza; choroba pacjenta pogarsza się; pacjent doświadcza niedopuszczalnego i/lub szkodliwego efektu ubocznego; pacjent nie jest w stanie przestrzegać planu badania; lub lekarz pacjenta uważa, że ​​kontynuacja leczenia nie leży już w najlepszym interesie pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny rak piersi, przedoperacyjny stopień zaawansowania II-III zgodnie z 6. wydaniem AJCC, w oparciu o ocenę wyjściową na podstawie badania klinicznego i/lub obrazowania piersi
  • Kohorta 1: Co najmniej 2 cm pozostałości choroby w sumie średnic na podstawie wyników klinicznych lub radiologicznych po ich przedoperacyjnej chemioterapii
  • Kohorta 2: Pacjenci, którzy nie otrzymali przedoperacyjnej chemioterapii, muszą mieć co najmniej 4 cm zmiany w największej średnicy na podstawie wyników badań klinicznych lub radiograficznych
  • Wcześniejsza terapia tylko dla Kohorty 1: Musi mieć ukończoną chemioterapię przedoperacyjną (neoadiuwantową) albo standardowym schematem (zawierającym antracyklinę i/lub taksan) albo w ramach badania klinicznego
  • Nowotwory HER2-dodatnie musiały otrzymać co najmniej jedną wcześniejszą terapię opartą na trastuzumabie i nie mogą otrzymać jednoczesnej terapii trastuzumabem i szczepienia
  • Musi rozpocząć terapię hormonalną (jeśli jest wskazana), w tym supresję czynności jajników, co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem szczepień
  • Musi mieć ukończoną ostateczną resekcję guza pierwotnego z odpowiednim wycięciem makroskopowej zmiany. Operacja powinna mieć miejsce więcej niż 28 dni, ale w ciągu 12 tygodni przed rejestracją
  • Może otrzymywać równoczesną terapię hormonalną, taką jak tamoksyfen, supresja jajników i inhibitory aromatazy
  • Musi mieć wcześniej zgromadzony w banku guz o wystarczającej wydajności komórkowej do szczepienia
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • 18 lat lub więcej
  • Większe niż 4 tygodnie od immunoterapii lub ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami
  • Odpowiedni powrót do zdrowia po niedawnej operacji i radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana aktywna infekcja lub choroba
  • Inna choroba medyczna lub psychiatryczna lub sytuacja społeczna, która może ograniczać zgodność badania
  • Matki w ciąży lub karmiące
  • Dowody zakażenia wirusem HIV
  • Wcześniejszy udział w badaniu opartym na adenowirusie
  • Współistniejące inwazyjne nowotwory złośliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepionka

Szczepienia będą podawane w dniach 1,8,15, a następnie co dwa tygodnie do wyczerpania zapasu szczepionki lub usunięcia pacjenta z badania. Jak wskazano w 5.2.5, dawka komórek szczepionki będzie wynosić około 1x107, 4x106,

1x106 lub 1x105 w zależności od ostatecznej wydajności komórek.
Biologiczny: Autologiczne, śmiertelnie napromieniowane komórki raka piersi
Szczepienie autologicznymi komórkami nowotworowymi zmodyfikowanymi przez transfer genów za pośrednictwem adenowirusa w celu wydzielania GM-CS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna liczba dawek szczepionki utworzonych przy użyciu próbki guza uczestnika
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Próbki guza uzyskano przez wysięk złośliwy lub dostępny chirurgicznie guzek guza o największej średnicy 2 cm. Komórki nowotworowe przetwarzano do zawiesiny pojedynczych komórek i transdukowano wektorem adenowirusowym kodującym ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF). Następnie komórki intensywnie przemyto i napromieniowano dawką 10 000 cGy. Przez następne 14 dni sterylne kultury badano pod kątem zanieczyszczenia endotoksynami i mykoplazmami. Dawka i liczba poszczególnych komórek szczepionki zmieniała się w zależności od ostatecznego uzysku komórek z produkcji szczepionki. W przypadku pacjentów w stadium II-III minimalna dawka wynosiła 1 x 10^5 komórek, a maksymalna dawka wynosiła 4 x 10^6 komórek. W przypadku pacjentów z przerzutami minimalna dawka wynosiła 1 x 10^5 komórek, a maksymalna dawka wynosiła 1 x 10^7 komórek.
40 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego według oceny Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0.
Do 58 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu obserwacji według statusu przeżycia
Ramy czasowe: Do 14 lat
Uczestnicy śledzili stan przeżycia. Uczestnicy, którzy żyli, zostali odnotowani jako tacy dopiero w grudniu 2020 r.
Do 14 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Beth Overmoyer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08-216

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami