Autologinen rokotus tappavasti säteilytetyillä autologisilla rintasyöpäsoluilla, jotka on suunniteltu erittämään GM-CSF:ää naisilla, joilla on leikkauskykyinen rintasyöpä
Vaihe Ib -tutkimus autologisesta rokotuksesta tappavasti säteilytetyillä, autologisilla rintasyöpäsoluilla, jotka on kehitetty adenovirusvälitteisen geeninsiirron avulla GM-CSF:n erittämiseksi leikkausta edeltävän kemoterapian jälkeen naisilla, joilla on leikkauskykyinen rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, ennen leikkausta vaiheet II-III / AJCC 6. painos, kliinisen tutkimuksen ja/tai rintojen kuvantamisen perusteella tehtyyn lähtötilanteeseen
- Kohortti 1: Vähintään 2 cm jäljellä olevaa sairautta halkaisijoiden summana kliinisen tai radiologisen löydöksen perusteella leikkausta edeltävän kemoterapian jälkeen
- Kohortti 2: Potilailla, jotka eivät ole saaneet leikkausta edeltävää kemoterapiaa, on oltava vähintään 4 cm:n sairaus suurimmassa halkaisijassa kliinisten tai radiologisten löydösten mukaan
- Aiempi hoito vain kohortille 1: täytyi olla suorittanut ennen leikkausta (neoadjuvantti) kemoterapiaa joko tavallisella hoito-ohjelmalla (joka sisältää antrasykliiniä ja/tai taksaania) tai kliinisessä tutkimuksessa
- HER2-positiivisten kasvainten on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi trastutsumabipohjainen hoito, eivätkä ne saa saada samanaikaisesti trastutsumabihoitoa ja rokotusta
- Hormonihoito (jos tarpeen), munasarjojen estäminen mukaan lukien, on aloitettava vähintään 4 viikkoa ennen rokotusten aloittamista
- Primaarisen kasvaimen lopullinen resektio on täytynyt suorittaa riittävän laajan taudin poistamisen kanssa. Leikkauksen olisi pitänyt tapahtua yli 28 päivää, mutta 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Voi saada samanaikaisesti hormonihoitoa, kuten tamoksifeenia, munasarjojen suppressiota ja aromataasin estäjiä
- Hänellä on täytynyt olla aiemmin kasvain, jolla on riittävä solusaanto rokotusta varten
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Yli 4 viikkoa immunoterapiasta tai systeemisestä glukokortikoidihoidosta
- Riittävä toipuminen viimeaikaisesta leikkauksesta ja sädehoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon aktiivinen infektio tai sairaus
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskelua
- Raskaana oleville tai imettäville äideille
- Todisteet HIV-infektiosta
- Aikaisempi osallistuminen adenoviruspohjaiseen tutkimukseen
- Samanaikaiset invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokote
Rokotukset annetaan päivinä 1, 8, 15 ja sen jälkeen joka toinen viikko, kunnes rokote on loppunut tai potilas on poistettu tutkimuksesta. Kuten kohdassa 5.2.5 todetaan, rokotesoluannostus on noin 1x107, 4x106, 1x106 tai 1x105 lopullisesta solusaannosta riippuen. |
Rokotus autologisilla kasvainsoluilla, jotka on muokattu adenovirusvälitteisellä geenisiirrolla GM-CS:n erittämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan kasvainnäytteen avulla luotujen rokoteannosten vähimmäismäärä
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
Kasvainnäytteet otettiin pahanlaatuisen effuusion kautta tai kirurgisesti saatavilla olevalla kasvainkyhmyllä, jonka halkaisija oli 2 cm.
Kasvainsolut prosessoitiin yksisolususpensioksi ja transdusoitiin adenovirusvektorilla, joka koodaa ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GM-CSF).
Sitten solut pestiin perusteellisesti ja säteilytettiin 10 000 cGy:llä.
Seuraavien 14 päivän aikana steriiliviljelmät testattiin endotoksiinin ja mykoplasmakontaminaation suhteen.
Yksittäinen rokotesoluannos ja -määrä vaihteli riippuen lopullisesta solusaannosta rokotetuotannosta.
Vaiheen II-III potilaille pienin annos oli 1 x 10^5 solua ja maksimiannos oli 4 x 10^6 solua.
Metastaattisilla potilailla pienin annos oli 1 x 10^5 solua ja maksimiannos 1 x 10^7 solua.
|
40 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 58 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla oli 3. asteen tai sitä korkeampia haittatapahtumia Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaan arvioituna.
|
Jopa 58 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaaniseurantaajan selviytymistilan mukaan
Aikaikkuna: Jopa 14 vuotta
|
Osallistujia seurattiin selviytymistilanteen selvittämiseksi.
Elossa olleet osallistujat todettiin sellaisiksi vielä joulukuussa 2020.
|
Jopa 14 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Beth Overmoyer, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-216
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .