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Vacinação autóloga com células autólogas de câncer de mama irradiadas letalmente projetadas para secretar GM-CSF em mulheres com câncer de mama operável

30 de março de 2022 atualizado por: Ana C Garrido-Castro, Dana-Farber Cancer Institute

Um estudo de Fase Ib de vacinação autóloga com células de câncer de mama autólogas letalmente irradiadas projetadas por transferência gênica mediada por adenovírus para secretar GM-CSF após quimioterapia pré-operatória em mulheres com câncer de mama operável

O objetivo deste ensaio é testar a segurança de uma vacina produzida a partir das próprias células de câncer de mama de uma paciente e determinar se esta vacina atrasará ou interromperá o crescimento do câncer. A vacina é produzida pela modificação genética das próprias células tumorais do paciente para secretar o fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) para ativar a resposta imune

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após o paciente ter dado seu consentimento para participar do estudo, uma série de testes será realizada para determinar se o paciente é elegível. Esses testes podem ser feitos até 21 dias antes da cirurgia para retirar uma amostra do tumor ou fluido contendo o câncer, que será usado para criar as vacinas. As células tumorais ou o fluido são então levados a um laboratório especial e certificado onde a vacina é produzida. Técnicos de laboratório especialmente treinados usam um método conhecido como transferência de genes mediada por adenovírus, que adiciona um novo gene às células cancerígenas. Esse gene faz com que as células produzam GM-CSF, um poderoso hormônio que estimula o sistema imunológico. As células recebem radiação para que não cresçam. Os participantes começarão a receber a vacina no dia 1, 8, 15, 29 e depois a cada duas semanas até que o suprimento de vacina acabe. A quantidade da vacina depende da quantidade total de células que são obtidas do tumor ou fluido do câncer de mama. Cada vez que o paciente for vacinado, ele receberá injeções que serão colocadas sob a pele. Um local diferente será usado para cada injeção. Se houver células suficientes da amostra do tumor do paciente, o paciente receberá uma injeção de células irradiadas não transduzidas (o gene não foi adicionado). Essas células ajudarão a medir como o sistema imunológico do paciente está reagindo às células tumorais. Isso é chamado de hipersensibilidade de tipo retardado (DTH). Com as vacinas nº 1 e nº 5, o paciente também receberá uma injeção de DTH. Dois a três dias após a vacina e a injeção de DTH, serão feitas biópsias de pele de ambos os locais. Na semana 10 do tratamento do estudo, ou antes, se necessário, o paciente fará uma tomografia computadorizada de tórax, abdômen e pelve para determinar se a terapia com vacina teve efeito sobre sua doença. Uma ressonância magnética do cérebro será realizada se houver alguma anormalidade na primeira ressonância magnética do cérebro ou se novos sintomas se desenvolverem. Os pacientes podem participar deste estudo até que uma das seguintes situações aconteça: Todas as vacinas criadas a partir do tumor foram dadas ao paciente; a doença do paciente piora; o paciente experimenta um efeito colateral inaceitável e/ou prejudicial; o paciente não consegue seguir o plano de estudo; ou o médico do paciente sente que não é mais do interesse do paciente continuar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente ou citologicamente, estágios pré-operatórios II-III de acordo com AJCC 6ª edição, com base na avaliação inicial por exame clínico e/ou imagem da mama
  • Coorte 1: Pelo menos 2 cm de doença residual na soma dos diâmetros por achados clínicos ou radiográficos após a quimioterapia pré-operatória
  • Coorte 2: Pacientes que não receberam quimioterapia pré-operatória devem ter pelo menos 4 cm de doença no maior diâmetro por achados clínicos ou radiográficos
  • Terapia anterior apenas para a Coorte 1: deve ter concluído a quimioterapia pré-operatória (neoadjuvante) com um regime padrão (contendo uma antraciclina e/ou um taxano) ou em um ensaio clínico
  • Tumores HER2 positivos devem ter recebido pelo menos uma terapia anterior à base de trastuzumabe e não podem receber terapia concomitante com trastuzumabe e vacinação
  • Deve iniciar terapia hormonal (se indicada), incluindo supressão ovariana, pelo menos 4 semanas antes do início das vacinas
  • Deve ter concluído a ressecção definitiva do tumor primário com excisão adequada da doença macroscópica. A cirurgia deve ter ocorrido há mais de 28 dias, mas dentro de 12 semanas antes da inscrição
  • Pode receber terapia hormonal concomitante, como tamoxifeno, supressão ovariana e inibidores de aromatase
  • Deve ter tido tumor armazenado anteriormente com rendimento celular suficiente para vacinação
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • 18 anos de idade ou mais
  • Mais de 4 semanas de imunoterapia ou terapia sistêmica com glicocorticoides
  • Recuperação adequada de cirurgia recente e radioterapia

Critério de exclusão:

  • Infecção ou doença ativa descontrolada
  • Outra doença médica ou psiquiátrica ou situação social que limitaria a adesão ao estudo
  • Gravidez ou lactantes
  • Evidência de infecção pelo HIV
  • Participação anterior em um estudo baseado em adenovírus
  • Malignidades invasivas concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vacina

As vacinações serão administradas nos dias 1,8,15 e a cada duas semanas até que o suprimento de vacina se esgote ou o paciente seja removido do estudo. Conforme indicado em 5.2.5, a dosagem de células vacinais será de aproximadamente 1x10 7 , 4x10 6 ,

1x10 6 ou 1x10 5 dependendo do rendimento celular final.
Biológico: Células autólogas de câncer de mama letalmente irradiadas
Vacinação com células tumorais autólogas manipuladas por transferência gênica mediada por adenovírus para secretar GM-CS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número Mínimo de Doses de Vacinas Criadas Usando Amostra de Tumor do Participante
Prazo: 40 meses
As amostras tumorais foram obtidas por meio de derrame maligno ou nódulo tumoral acessível cirurgicamente de 2 cm de maior diâmetro. As células tumorais foram processadas em suspensão de célula única e transduzidas com vetor adenoviral que codifica o fator estimulador de colônia de granulócitos-macrófagos humanos (GM-CSF). Em seguida, as células foram lavadas extensivamente e irradiadas com 10.000 cGy. Nos 14 dias seguintes, as culturas de esterilidade foram testadas para contaminação por endotoxina e micoplasma. A dose e o número de células da vacina individual variaram dependendo do rendimento celular final da produção da vacina. Para pacientes em estágio II-III, a dose mínima foi de 1 x 10^5 células e a dose máxima foi de 4 x 10^6 células. Para pacientes metastáticos, a dose mínima foi de 1 x 10^5 células e a dose máxima foi de 1 x 10^7 células.
40 meses
Número de participantes com eventos adversos de grau 3 ou superior
Prazo: Até 58 Meses
Número de participantes com eventos adversos de grau 3 ou superior, conforme avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0.
Até 58 Meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de acompanhamento por status de sobrevivência
Prazo: Até 14 anos
Os participantes seguiram para o status de sobrevivência. Os participantes que estavam vivos foram registrados como tal no final de dezembro de 2020.
Até 14 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Beth Overmoyer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 08-216

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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