Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe vaccinatie met dodelijk bestraalde, autologe borstkankercellen die zijn ontworpen om GM-CSF uit te scheiden bij vrouwen met operabele borstkanker

30 maart 2022 bijgewerkt door: Ana C Garrido-Castro, Dana-Farber Cancer Institute

Een Fase Ib-studie van autologe vaccinatie met dodelijk bestraalde, autologe borstkankercellen ontwikkeld door adenoviraal gemedieerde genoverdracht om GM-CSF uit te scheiden na preoperatieve chemotherapie bij vrouwen met operabele borstkanker

Het doel van deze proef is om de veiligheid te testen van een vaccin gemaakt van de eigen borstkankercellen van een patiënt, en om te bepalen of dit vaccin de groei van de kanker zal vertragen of stoppen. Het vaccin wordt gemaakt door de eigen tumorcellen van een patiënt genetisch te modificeren om granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) uit te scheiden om de immuunrespons te activeren

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Nadat de patiënt zijn toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, wordt een reeks tests uitgevoerd om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt. Deze tests kunnen tot 21 dagen vóór de operatie plaatsvinden om een ​​tumormonster of kankerbevattende vloeistof te verwijderen, die zal worden gebruikt om de vaccins te maken. De tumorcellen of -vloeistof worden vervolgens naar een speciaal, gecertificeerd laboratorium gebracht waar het vaccin wordt gemaakt. Speciaal opgeleide laboratoriumtechnici gebruiken vervolgens een methode die bekend staat als adenovirale gemedieerde genoverdracht, waarbij een nieuw gen aan de kankercellen wordt toegevoegd. Dit gen zorgt ervoor dat de cellen GM-CSF aanmaken, een krachtig hormoon dat het immuunsysteem stimuleert. De cellen krijgen dan bestraling zodat ze niet gaan groeien. Deelnemers krijgen het vaccin op dag 1, 8, 15, 29 en vervolgens om de twee weken totdat de voorraad vaccin op is. De hoeveelheid van het vaccin hangt af van de totale hoeveelheid cellen die wordt verkregen uit de borstkankertumor of -vloeistof. Elke keer dat de patiënt wordt gevaccineerd, krijgen ze injecties die onder de huid worden geplaatst. Voor elke injectie wordt een andere plaats gebruikt. Als er voldoende cellen uit het tumormonster van de patiënt zijn, krijgt de patiënt een injectie met niet-getransduceerde bestraalde cellen (het gen is niet toegevoegd). Deze cellen zullen helpen om te meten hoe het immuunsysteem van de patiënt reageert op de tumorcellen. Dit wordt Delayed-Type Hypersensitivity (DTH) genoemd. Bij vaccin #1 en #5 krijgt de patiënt ook een DTH-injectie. Twee tot drie dagen na het vaccin en de DTH-injectie worden van beide plaatsen huidbiopten genomen. In week 10 van de onderzoeksbehandeling, of eerder indien nodig, zal de patiënt een thorax-, buik- en bekken-CT-scan ondergaan om te bepalen of de vaccintherapie een effect heeft gehad op hun ziekte. Er wordt een hersen-MRI uitgevoerd als er afwijkingen waren op de eerste hersen-MRI of als er nieuwe symptomen zijn ontstaan. Patiënten mogen deelnemen aan dit onderzoek totdat een van de volgende situaties zich voordoet: Alle vaccins die op basis van de tumor zijn gemaakt, zijn aan de patiënt gegeven; de ziekte van de patiënt verergert; de patiënt ervaart een onaanvaardbare en/of schadelijke bijwerking; de patiënt kan het studieplan niet volgen; of de arts van de patiënt vindt dat het niet langer in het belang van de patiënt is om door te gaan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde invasieve borstkanker, preoperatieve stadia II-III volgens AJCC 6e editie, gebaseerd op baseline-evaluatie door klinisch onderzoek en/of beeldvorming van de borst
  • Cohort 1: ten minste 2 cm resterende ziekte in som van diameters volgens klinische of radiografische bevindingen na hun preoperatieve chemotherapie
  • Cohort 2: Patiënten die geen preoperatieve chemotherapie hebben gekregen, moeten volgens klinische of radiografische bevindingen ten minste 4 cm ziekte in de grootste diameter hebben
  • Eerdere therapie alleen voor cohort 1: moet preoperatieve (neoadjuvante) chemotherapie hebben voltooid met ofwel een standaardregime (met een anthracycline en/of een taxaan) of in een klinische proef
  • HER2-positieve tumoren moeten ten minste één eerdere op trastuzumab gebaseerde therapie hebben gekregen en mogen geen gelijktijdige trastuzumab-therapie en vaccinatie krijgen
  • Moet beginnen met hormonale therapie (indien geïndiceerd), inclusief ovariële onderdrukking, ten minste 4 weken vóór aanvang van vaccinaties
  • Moet de definitieve resectie van de primaire tumor hebben voltooid met adequate excisie van grove ziekte. De operatie had meer dan 28 dagen moeten hebben plaatsgevonden, maar binnen 12 weken voorafgaand aan de inschrijving
  • Kan gelijktijdige hormonale therapie krijgen, zoals tamoxifen, ovariële onderdrukking en aromataseremmers
  • Moet een eerdere opgehoopte tumor hebben gehad met voldoende cellulaire opbrengst voor vaccinatie
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • 18 jaar of ouder
  • Meer dan 4 weken na immunotherapie of systemische glucocorticoïdtherapie
  • Adequaat herstel van recente operaties en bestralingstherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde actieve infectie of ziekte
  • Andere medische of psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de studie zou beperken
  • Zwangere of zogende moeders
  • Bewijs van HIV-infectie
  • Eerdere deelname aan een op adenovirus gebaseerd onderzoek
  • Gelijktijdige invasieve maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Vaccin

Vaccinaties zullen worden toegediend op dag 1,8,15 en daarna om de twee weken totdat de vaccinvoorraad is uitgeput of de patiënt uit het onderzoek wordt verwijderd. Zoals aangegeven in 5.2.5, zal de dosis vaccincellen ongeveer 1x10 7 , 4x10 6 ,

1x10 6 , of 1x10 5 afhankelijk van de uiteindelijke celopbrengst.
Biologisch: Autologe, dodelijk bestraalde borstkankercellen
Vaccinatie met autologe tumorcellen ontwikkeld door adenoviraal gemedieerde genoverdracht om GM-CS uit te scheiden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimumaantal vaccindoses gemaakt met behulp van een tumormonster van een deelnemer
Tijdsspanne: 40 maanden
Tumormonsters werden verkregen via kwaadaardige effusie of een chirurgisch toegankelijke tumorknobbel met een grootste diameter van 2 cm. Tumorcellen werden verwerkt tot suspensie van enkele cellen en getransduceerd met adenovirale vector die codeert voor menselijke granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF). Vervolgens werden de cellen uitgebreid gewassen en bestraald met 10.000 cGy. Gedurende de volgende 14 dagen werden steriliteitsculturen getest op endotoxine- en mycoplasmaverontreiniging. De dosis en het aantal individuele vaccincellen varieerde afhankelijk van de uiteindelijke celopbrengst van de vaccinproductie. Voor stadium II-III-patiënten was de minimale dosis 1 x 10^5 cellen en de maximale dosis 4 x 10^6 cellen. Voor gemetastaseerde patiënten was de minimale dosis 1 x 10^5 cellen en de maximale dosis 1 x 10^7 cellen.
40 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Tot 58 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 3 of hoger zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0.
Tot 58 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane follow-uptijd per overlevingsstatus
Tijdsspanne: Tot 14 jaar
Deelnemers volgden op overlevingsstatus. Deelnemers die nog in leven waren, werden pas eind december 2020 als zodanig genoteerd.
Tot 14 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Beth Overmoyer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 08-216

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen