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Autologe Impfung mit tödlich bestrahlten, autologen Brustkrebszellen, die entwickelt wurden, um GM-CSF bei Frauen mit operablem Brustkrebs zu sezernieren

30. März 2022 aktualisiert von: Ana C Garrido-Castro, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-Ib-Studie zur autologen Impfung mit tödlich bestrahlten, autologen Brustkrebszellen, die durch adenoviral vermittelten Gentransfer entwickelt wurden, um GM-CSF nach präoperativer Chemotherapie bei Frauen mit operablem Brustkrebs zu sezernieren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit eines Impfstoffs zu testen, der aus den eigenen Brustkrebszellen einer Patientin hergestellt wird, und festzustellen, ob dieser Impfstoff das Wachstum des Krebses verzögert oder stoppt. Der Impfstoff wird hergestellt, indem patienteneigene Tumorzellen genetisch so modifiziert werden, dass sie den Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) sezernieren, um die Immunantwort zu aktivieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem der Patient sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben hat, wird eine Reihe von Tests durchgeführt, um festzustellen, ob der Patient geeignet ist. Diese Tests können bis zu 21 Tage vor der Operation durchgeführt werden, um eine Tumorprobe oder krebshaltige Flüssigkeit zu entnehmen, die zur Herstellung der Impfstoffe verwendet wird. Die Tumorzellen oder -flüssigkeit werden dann in ein spezielles, zertifiziertes Labor gebracht, wo der Impfstoff hergestellt wird. Speziell ausgebildete Labortechniker wenden dann eine Methode an, die als adenoviral vermittelter Gentransfer bekannt ist und den Krebszellen ein neues Gen hinzufügt. Dieses Gen veranlasst die Zellen, GM-CSF zu produzieren, ein starkes Hormon, das das Immunsystem stimuliert. Die Zellen werden dann bestrahlt, damit sie nicht wachsen. Die Teilnehmer erhalten den Impfstoff ab Tag 1, 8, 15, 29 und dann alle zwei Wochen, bis der Impfstoffvorrat aufgebraucht ist. Die Menge des Impfstoffs hängt von der Gesamtmenge an Zellen ab, die aus dem Brustkrebstumor oder der Brustkrebsflüssigkeit gewonnen werden. Bei jeder Impfung erhält der Patient Injektionen, die unter die Haut gesetzt werden. Für jede Injektion wird ein anderer Ort verwendet. Wenn genügend Zellen aus der Tumorprobe des Patienten vorhanden sind, erhält der Patient eine Injektion mit nicht transduzierten bestrahlten Zellen (das Gen wurde nicht hinzugefügt). Diese Zellen helfen zu messen, wie das Immunsystem des Patienten auf die Tumorzellen reagiert. Dies wird als Hypersensitivität vom verzögerten Typ (DTH) bezeichnet. Bei den Impfstoffen Nr. 1 und Nr. 5 erhält der Patient außerdem eine DTH-Injektion. Zwei bis drei Tage nach dem Impfstoff und der DTH-Injektion werden an beiden Stellen Hautbiopsien entnommen. In Woche 10 der Studienbehandlung oder früher, falls erforderlich, wird der Patient einem Brust-, Bauch- und Becken-CT unterzogen, um festzustellen, ob die Impfstofftherapie eine Wirkung auf seine Krankheit hatte. Ein Gehirn-MRT wird durchgeführt, wenn beim ersten Gehirn-MRT Auffälligkeiten festgestellt wurden oder wenn sich neue Symptome entwickelt haben. Die Patienten können an dieser Studie teilnehmen, bis eines der folgenden Ereignisse eintritt: Der gesamte aus dem Tumor hergestellte Impfstoff wurde dem Patienten verabreicht; die Krankheit des Patienten verschlechtert sich; der Patient erfährt eine inakzeptable und/oder schädliche Nebenwirkung; der Patient kann dem Studienplan nicht folgen; oder der Arzt des Patienten ist der Meinung, dass es nicht mehr im besten Interesse des Patienten ist, fortzufahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter invasiver Brustkrebs, präoperative Stadien II-III gemäß AJCC 6. Ausgabe, basierend auf einer Baseline-Evaluierung durch klinische Untersuchung und/oder Brustbildgebung
  • Kohorte 1: Mindestens 2 cm Resterkrankung in Summe der Durchmesser nach klinischen oder röntgenologischen Befunden nach ihrer präoperativen Chemotherapie
  • Kohorte 2: Patienten, die keine präoperative Chemotherapie erhalten haben, müssen laut klinischen oder röntgenologischen Befunden mindestens 4 cm Krankheit im größten Durchmesser aufweisen
  • Vorherige Therapie nur für Kohorte 1: Muss eine präoperative (neoadjuvante) Chemotherapie entweder mit einem Standardschema (enthaltend ein Anthrazyklin und/oder ein Taxan) oder in einer klinischen Studie abgeschlossen haben
  • HER2-positive Tumoren müssen mindestens eine vorherige Trastuzumab-basierte Therapie erhalten haben und dürfen keine gleichzeitige Trastuzumab-Therapie und Impfung erhalten
  • Muss mindestens 4 Wochen vor Beginn der Impfung mit einer Hormontherapie beginnen (falls angezeigt), einschließlich ovarieller Suppression
  • Muss die definitive Resektion des Primärtumors mit adäquater Exzision der groben Krankheit abgeschlossen haben. Die Operation sollte mehr als 28 Tage, aber innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung stattgefunden haben
  • Kann gleichzeitig eine Hormontherapie wie Tamoxifen, Ovarialsuppression und Aromatasehemmer erhalten
  • Muss zuvor einen Tumor in einer Bank mit ausreichender Zellausbeute für die Impfung gehabt haben
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • 18 Jahre oder älter
  • Länger als 4 Wochen nach Immuntherapie oder systemischer Glukokortikoidtherapie
  • Angemessene Erholung von der letzten Operation und Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte aktive Infektion oder Krankheit
  • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder soziale Umstände, die die Einhaltung der Studie einschränken würden
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Nachweis einer HIV-Infektion
  • Vorherige Teilnahme an einer Adenovirus-basierten Studie
  • Gleichzeitige invasive Malignome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Impfung

Die Impfungen werden an den Tagen 1, 8, 15 und danach alle zwei Wochen verabreicht, bis der Impfstoffvorrat erschöpft ist oder der Patient aus der Studie genommen wird. Wie in 5.2.5 angegeben, beträgt die Dosis der Impfstoffzellen etwa 1 x 10 7 , 4 x 10 6 ,

1 x 10 6 oder 1 x 10 5 abhängig von der endgültigen Zellausbeute.
Biologisch: Autologe, tödlich bestrahlte Brustkrebszellen
Impfung mit autologen Tumorzellen, die durch adenoviral vermittelten Gentransfer so verändert wurden, dass sie GM-CS sezernieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mindestanzahl von Impfstoffdosen, die unter Verwendung der Tumorprobe eines Teilnehmers erstellt wurden
Zeitfenster: 40 Monate
Tumorproben wurden über einen malignen Erguss oder einen chirurgisch zugänglichen Tumorknoten von 2 cm größtem Durchmesser gewonnen. Tumorzellen wurden zu einer Einzelzellsuspension verarbeitet und mit einem adenoviralen Vektor transduziert, der den humanen Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) codiert. Dann wurden die Zellen ausgiebig gewaschen und mit 10.000 cGy bestrahlt. In den nächsten 14 Tagen wurden Sterilitätskulturen auf Endotoxin- und Mycoplasma-Kontamination getestet. Die Dosis und Anzahl der einzelnen Impfstoffzellen variierte in Abhängigkeit von der endgültigen Zellausbeute aus der Impfstoffproduktion. Bei Patienten im Stadium II-III betrug die minimale Dosis 1 x 10^5 Zellen und die maximale Dosis 4 x 10^6 Zellen. Bei Patienten mit Metastasen betrug die minimale Dosis 1 x 10^5 Zellen und die maximale Dosis 1 x 10^7 Zellen.
40 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 58 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen des Grades 3 oder höher gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.
Bis zu 58 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Nachbeobachtungszeit nach Überlebensstatus
Zeitfenster: Bis 14 Jahre
Die Teilnehmer folgten für den Überlebensstatus. Teilnehmer, die am Leben waren, wurden noch im Dezember 2020 als solche vermerkt.
Bis 14 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Beth Overmoyer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08-216

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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