Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti inhalačního PT005 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

11. října 2010 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, pětidobá, placebem a aktivně kontrolovaná, zkřížená, multicentrická studie hodnotící jednorázové podání tří dávek inhalačního PT005 u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN ve srovnání s otevřenou studií Formoterol (FORADIL® AEROLIZER®) uváděn na trh jako aktivní kontrola

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost inhalačního PT005 ve srovnání s placebem a formoterol fumarátem (Foradil Aerolizer) u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Austrálie, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Australian Clinical Research Organisation
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Hospital
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8014
        • Primorus Clinical Trials
      • Wellington, Nový Zéland, 6035
        • P3 Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • 40 - 80 let věku
  • Plynulost v psané i mluvené angličtině
  • Ženy ve fertilním věku nebo ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem; a přijatelné antikoncepční metody
  • Současní/bývalí kuřáci s historií kouření cigaret alespoň 10 let
  • Naměřený poměr FEV1/FVC po podání salbutamolu < nebo = 0,70
  • A naměřená FEV1 po salbutamolu > nebo = 40 a < nebo = 80 % předpokládaných normálních hodnot
  • Prokázaná reverzibilita krátkodobě působícího beta agonisty buď o > 12 % a > 150 ml zlepšení výchozí hodnoty FEV1, 30 minut po podání 4 dávek salbutamolu MDI, nebo absolutní zlepšení výchozí hodnoty FEV1 o > 200 ml, 30 minut po podání 4 dávek obláčky salbutamolu MDI.
  • Kompetentní v používání inhalačního zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Primární diagnóza astmatu
  • Deficit alfa-1 antitrypsinu jako příčina CHOPN
  • Aktivní plicní onemocnění
  • Předchozí operace snížení objemu plic
  • Abnormální rentgen hrudníku (nebo CT sken) není způsoben přítomností CHOPN
  • Hospitalizována kvůli špatně kontrolované CHOPN do 24 týdnů od screeningu
  • Špatně kontrolovaná CHOPN v předchozích 6 týdnech, definovaná jako výskyt akutního zhoršení CHOPN vyžadující kortikosteroidy nebo antibiotika nebo akutní zhoršení CHOPN vyžadující léčbu předepsanou lékařem
  • Klinicky významné zdravotní stavy
  • Infekce dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika v posledních 6 týdnech
  • Klinicky významné abnormální EKG
  • Klinicky významná nekontrolovaná hypertenze
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti hepatitidě C
  • Rakovina, která nebyla v úplné remisi po dobu nejméně 5 let
  • Anamnéza přecitlivělosti na jakékoli beta2-agonisty nebo jakoukoli složku hodnoceného léčiva
  • Těžká alergie na mléčnou bílkovinu v anamnéze
  • Známá nebo podezřelá historie zneužívání alkoholu nebo drog
  • Z lékařského hlediska není možné vydržet krátkodobě působící bronchodilatanci po dobu 8 hodin
  • Použití níže uvedených léků v určeném časovém intervalu před Screeningem: 12 týdnů: depotní kortikosteroidy, intraartikulární kortikosteroidy; 4 týdny: IKS >1000 μg/den flutikasonpropionátu nebo ekvivalentu, draslík nešetřící diuretika, inhibitory P-glykoproteinu, inhibitory CYP3A4; 1 týden: tiotropium; 48 hodin: perorální beta-agonisté, beta-agonisté s dlouhodobým účinkem, theofylin, zariflukast, montelukast, zileuton; 8 hodin: ipratropium nebo kombinovaný přípravek ipratropium/salbutamol, inhalační krátkodobě působící beta-agonisté, potraviny obsahující xanthin
  • Je zakázáno užívat následující léky: tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), beta-adrenergní antagonisté, antikonvulziva (barbituráty, hydantoiny a karbamazepin a fenothiaziny
  • Přijímání dlouhodobé kyslíkové nebo noční kyslíkové terapie po dobu > 12 hodin denně
  • Diagnóza spánkové apnoe, která je nekontrolovaná
  • Účast v akutní fázi plicní rehabilitace v předchozích 4 týdnech nebo vstoupí během studia do akutní fáze plicní rehabilitace
  • Nelze dodržet studijní postupy
  • Přidružený k webu Investigator
  • Pochybná platnost souhlasu
  • Pozitivní test na zneužívání drog při screeningu žije před screeningem, podle toho, co je delší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Inhalovaný PT005 2,4 mcg
Lék: Vdechoval PT005
jednorázová dávka, inhalační
Experimentální: 2
Inhalovaný PT005 4,8 mcg
Lék: Vdechoval PT005
jednorázová dávka, inhalační
Experimentální: 3
Inhalovaný PT005 9,6 mcg
Lék: Vdechoval PT005
jednorázová dávka, inhalační
Komparátor placeba: 4
Inhaloval placebo
Lék: Inhalační placebo
jednorázová dávka, inhalační
Aktivní komparátor: 5
Formoterol fumarát 12 mcg (Foradil Aerolizer)
Lék: Formoterol fumarát 12 mcg (Foradil Aerolizer)
jednorázová dávka, Formoterol Fumarate 12 mcg podávaná prostřednictvím Aerolizeru
Ostatní jména:
  • Foradil Aerolizer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna objemu usilovného výdechu v oblasti jedné sekundy (FEV1) pod křivkou od 0 do 12 hodin [AUC(0-12)] od výchozí hodnoty testovacího dne napříč třemi dávkami inhalovaného PT005 ve srovnání s placebem.
Časové okno: Sériové FEV1 měřené po dobu 12 hodin
Sériové FEV1 měřené po dobu 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do nástupu účinku (>10% zlepšení FEV1 oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: Sériové FEV1 měřené po dobu 12 hodin
Sériové FEV1 měřené po dobu 12 hodin
Vrchol FEV1
Časové okno: Sériové FEV1 měřené po dobu 12 hodin
Sériové FEV1 měřené po dobu 12 hodin
Minimální hodnota FEV1
Časové okno: Sériové FEV1 měřené po dobu 12 hodin
Sériové FEV1 měřené po dobu 12 hodin
Špičková inspirační kapacita (IC)
Časové okno: Sériový IC měřený během 12 hodin
Sériový IC měřený během 12 hodin
Maximální výdechový průtok (PEFR)
Časové okno: Sériový PEFR měřený po dobu 12 hodin
Sériový PEFR měřený po dobu 12 hodin
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Sériová FVC měřená po dobu 12 hodin
Sériová FVC měřená po dobu 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pearl Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PT0050801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení