Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a segurança e eficácia do PT005 inalado em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

11 de outubro de 2010 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de cinco períodos, placebo e controlado por ativo, cruzado, multicêntrico, avaliando a administração única de três doses de PT005 inalado em pacientes com DPOC moderada a grave, em comparação com o aberto Formoterol comercializado (FORADIL® AEROLIZER®) como um controle ativo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do PT005 inalado em comparação com placebo e fumarato de formoterol (Foradil Aerolizer) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Austrália, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • Australian Clinical Research Organisation
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Hospital
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8014
        • Primorus Clinical Trials
      • Wellington, Nova Zelândia, 6035
        • P3 Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado
  • 40 - 80 anos de idade
  • Fluência em Inglês escrito e falado
  • Mulheres sem potencial para engravidar ou mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo; e métodos contraceptivos aceitáveis
  • Fumantes/ex-fumantes com história de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano
  • Uma relação FEV1/FVC medida pós-salbutamol de < ou = 0,70
  • Um VEF1 pós-salbutamol medido > ou = 40 e < ou = 80% dos valores normais previstos
  • Demonstrou reversibilidade para um beta-agonista de ação curta em >12% e >150 ml de melhora no VEF1 basal, 30 minutos após a administração de 4 inalações de salbutamol MDI ou uma melhora absoluta de >200 ml no VEF1 basal, 30 minutos após a administração de 4 puffs de salbutamol MDI.
  • Competente no uso do dispositivo de inalação

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Diagnóstico primário de asma
  • Deficiência de alfa-1 antitripsina como causa da DPOC
  • Doenças pulmonares ativas
  • Cirurgia prévia de redução de volume pulmonar
  • Radiografia de tórax anormal (ou tomografia computadorizada) não devido à presença de DPOC
  • Hospitalizado devido a DPOC mal controlada dentro de 24 semanas após a triagem
  • DPOC mal controlada nas 6 semanas anteriores, definida como a ocorrência de agravamento agudo da DPOC que requer corticosteróides ou antibióticos ou agravamento agudo da DPOC que requer tratamento prescrito por um médico
  • Condições médicas clinicamente significativas
  • Infecção do trato respiratório inferior requerendo antibióticos nas últimas 6 semanas
  • ECG anormal clinicamente significativo
  • Hipertensão não controlada clinicamente significativa
  • Antígeno de superfície positivo para hepatite B ou anticorpo para hepatite C
  • Câncer que não está em remissão completa há pelo menos 5 anos
  • Histórico de hipersensibilidade a qualquer beta2-agonista ou qualquer componente do medicamento do estudo
  • História de alergia grave à proteína do leite
  • História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas
  • Medicamente incapaz de reter broncodilatadores de ação curta por 8 horas
  • Uso dos medicamentos abaixo em intervalo de tempo especificado antes da triagem: 12 semanas: corticosteroides de depósito, corticosteroides intra-articulares; 4 semanas: CI >1000 μg/dia de propionato de fluticasona ou equivalente, diuréticos não poupadores de potássio, inibidores da glicoproteína P, inibidores do CYP3A4; 1 semana: tiotrópio; 48 horas: agonistas beta orais, agonistas beta de ação prolongada, teofilina, zariflucaste, montelucaste, zileuton; 8 horas: ipratrópio ou produto combinado ipratrópio/salbutamol, beta-agonistas inalatórios de ação curta, alimentos contendo xantina
  • É proibido o uso dos seguintes medicamentos: antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase (MAO), antagonistas beta-adrenérgicos, anticonvulsivantes (barbitúricos, hidantoínas, carbamazepinas e fenotiazinas
  • Receber oxigênio de longo prazo ou oxigenoterapia noturna por mais de 12 horas por dia
  • Diagnóstico de apneia do sono descontrolada
  • Participação na fase aguda da reabilitação pulmonar nas 4 semanas anteriores ou entrará na fase aguda do programa de reabilitação pulmonar durante o estudo
  • Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Afiliado ao site do Investigador
  • Validade questionável do consentimento
  • Um teste positivo de drogas de abuso na triagem vive antes da triagem, o que for mais longo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
PT005 inalado 2,4 mcg
Medicamento: PT005 inalado
dose única, inalada
Experimental: 2
PT005 inalado 4,8 mcg
Medicamento: PT005 inalado
dose única, inalada
Experimental: 3
PT005 inalado 9,6 mcg
Medicamento: PT005 inalado
dose única, inalada
Comparador de Placebo: 4
Placebo inalado
Medicamento: Placebo inalado
dose única, inalada
Comparador Ativo: 5
Formoterol Fumarate 12 mcg (Foradil Aerolizer)
Medicamento: Formoterol Fumarate 12 mcg (Foradil Aerolizer)
dose única, fumarato de formoterol 12 mcg administrado via Aerolizer
Outros nomes:
  • Foradil Aerolizer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração no volume expiratório forçado na área de um segundo (FEV1) sob a curva de 0 a 12 horas [AUC(0-12)] desde a linha de base do dia do teste nas três doses de PT005 inalado em comparação com placebo.
Prazo: FEV1 serial medido em 12 horas
FEV1 serial medido em 12 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tempo até o início da ação (melhora de 10% no VEF1 desde o início)
Prazo: FEV1 serial medido em 12 horas
FEV1 serial medido em 12 horas
Pico VEF1
Prazo: FEV1 serial medido em 12 horas
FEV1 serial medido em 12 horas
Vale VEF1
Prazo: FEV1 serial medido em 12 horas
FEV1 serial medido em 12 horas
Capacidade inspiratória máxima (CI)
Prazo: Serial IC medido ao longo de 12 horas
Serial IC medido ao longo de 12 horas
Taxa de fluxo expiratório máximo (PEFR)
Prazo: PEFR serial medido em 12 horas
PEFR serial medido em 12 horas
Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: CVF serial medida em 12 horas
CVF serial medida em 12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pearl Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PT0050801

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações