Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret PT005 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

11. oktober 2010 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, fem-perioders, placebo- og aktivt kontrolleret, cross-over, multicenter, undersøgelse, der evaluerer enkelt administration af tre doser af inhaleret PT005 hos patienter med moderat til svær KOL, sammenlignet med open-label Markedsført Formoterol (FORADIL® AEROLIZER®) som en aktiv kontrol

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret PT005 sammenlignet med placebo og formoterolfumarat (Foradil Aerolizer) hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australien, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Australian Clinical Research Organisation
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8014
        • Primorus Clinical Trials
      • Wellington, New Zealand, 6035
        • P3 Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • 40 - 80 år
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest; og acceptable præventionsmetoder
  • Nuværende/tidligere rygere med mindst 10 års historie med cigaretrygning
  • Et målt post-salbutamol FEV1/FVC-forhold på < eller = 0,70
  • En målt post-salbutamol FEV1 > eller = 40 og < eller = 80 % af forudsagte normale værdier
  • Påvist reversibilitet til en korttidsvirkende beta-agonist med enten >12 % og >150 ml forbedring i baseline FEV1, 30 minutter efter administration af 4 pust salbutamol MDI eller en absolut forbedring på >200 ml i baseline FEV1, 30 minutter efter administration af 4 pust af salbutamol MDI.
  • Kompetent til at bruge inhalationsapparatet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Primær diagnose af astma
  • Alpha-1 antitrypsin mangel som årsag til KOL
  • Aktive lungesygdomme
  • Tidligere operation for lungevolumenreduktion
  • Unormal røntgen af ​​thorax (eller CT-scanning), ikke på grund af tilstedeværelsen af ​​KOL
  • Indlagt på hospital på grund af dårligt kontrolleret KOL inden for 24 uger efter screening
  • Dårligt kontrolleret KOL i de foregående 6 uger, defineret som forekomsten af ​​akut forværring af KOL, der kræver kortikosteroider eller antibiotika eller akut forværring af KOL, der kræver behandling ordineret af en læge
  • Klinisk signifikante medicinske tilstande
  • Nedre luftvejsinfektion, der kræver antibiotika i de sidste 6 uger
  • Klinisk signifikant unormalt EKG
  • Klinisk signifikant ukontrolleret hypertension
  • Positivt Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof
  • Kræft, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år
  • Anamnese med overfølsomhed over for beta2-agonister eller en hvilken som helst undersøgelseslægemiddelkomponent
  • Anamnese med alvorlig mælkeproteinallergi
  • Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Medicinsk ude af stand til at tilbageholde korttidsvirkende bronkodilatatorer i 8 timer
  • Anvendelse af nedenstående medicin i specificeret tidsinterval før screening: 12 uger: depotkortikosteroider, intraartikulære kortikosteroider; 4 uger: ICS >1000 μg/dag af fluticasonpropionat eller tilsvarende, ikke-kaliumbesparende diuretika, P-glykoproteinhæmmere, CYP3A4-hæmmere; 1 uge: tiotropium; 48 timer: orale beta-agonister, langtidsvirkende beta-agonister, theophyllin, zariflukast, montelukast, zileuton; 8 timer: ipratropium eller ipratropium/salbutamol kombinationsprodukt, inhalerede korttidsvirkende beta-agonister, xanthinholdige fødevarer
  • Brug af følgende medicin er forbudt: tricykliske antidepressiva, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, beta-adrenerge antagonister, antikonvulsiva (barbiturater, hydantoiner og carbamazepin og phenothiaziner)
  • Modtager langvarig iltbehandling eller natlig iltbehandling i >12 timer om dagen
  • Diagnose af søvnapnø, der er ukontrolleret
  • Deltagelse i akut fase af lungerehabilitering i de foregående 4 uger eller vil gå ind i akut fase af pulmonal rehabiliteringsprogram under studiet
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Tilknyttet Investigator-webstedet
  • Tvivlsom gyldighed af samtykke
  • En positiv stofmisbrugstest ved Screening lever forud for screening, alt efter hvad der er længst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Inhaleret PT005 2,4 mcg
Medicin: Inhaleret PT005
enkelt dosis, inhaleret
Eksperimentel: 2
Inhaleret PT005 4,8 mcg
Medicin: Inhaleret PT005
enkelt dosis, inhaleret
Eksperimentel: 3
Inhaleret PT005 9,6 mcg
Medicin: Inhaleret PT005
enkelt dosis, inhaleret
Placebo komparator: 4
Inhaleret placebo
Medicin: Inhaleret placebo
enkelt dosis, inhaleret
Aktiv komparator: 5
Formoterol Fumarate 12 mcg (Foradil Aerolizer)
Medicin: Formoterol Fumarate 12 mcg (Foradil Aerolizer)
enkeltdosis, Formoterol Fumarate 12 mcg administreret via Aerolizer
Andre navne:
  • Foradil Aerolizer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i forceret ekspiratorisk volumen i et sekund (FEV1) område under kurven fra 0 til 12 timer [AUC(0-12)] fra testdagens baseline på tværs af de tre doser af inhaleret PT005 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Seriel FEV1 målt over 12 timer
Seriel FEV1 målt over 12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​virkning (>10 % forbedring i FEV1 fra baseline)
Tidsramme: Seriel FEV1 målt over 12 timer
Seriel FEV1 målt over 12 timer
Højeste FEV1
Tidsramme: Seriel FEV1 målt over 12 timer
Seriel FEV1 målt over 12 timer
Gennem FEV1
Tidsramme: Seriel FEV1 målt over 12 timer
Seriel FEV1 målt over 12 timer
Peak inspiratorisk kapacitet (IC)
Tidsramme: Seriel IC målt over 12 timer
Seriel IC målt over 12 timer
Peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR)
Tidsramme: Seriel PEFR målt over 12 timer
Seriel PEFR målt over 12 timer
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Seriel FVC målt over 12 timer
Seriel FVC målt over 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pearl Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PT0050801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger