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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem PT005 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

11. Oktober 2010 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, fünfstufige, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte, multizentrische Crossover-Studie zur Bewertung der einmaligen Verabreichung von drei Dosen inhaliertem PT005 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD im Vergleich zu Open-Label Vermarktetes Formoterol (FORADIL® AEROLIZER®) als aktive Kontrolle

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem PT005 im Vergleich zu Placebo und Formoterolfumarat (Foradil Aerolizer) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australien, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Australian Clinical Research Organisation
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8014
        • Primorus Clinical Trials
      • Wellington, Neuseeland, 6035
        • P3 Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • 40 - 80 Jahre alt
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest; und akzeptable Verhütungsmethoden
  • Aktuelle/ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungen pro Jahr
  • Ein gemessenes Post-Salbutamol-FEV1/FVC-Verhältnis von < oder = 0,70
  • Ein gemessener Post-Salbutamol-FEV1 > oder = 40 und < oder = 80 % der vorhergesagten Normalwerte
  • Nachgewiesene Reversibilität zu einem kurzwirksamen Beta-Agonisten durch entweder eine Verbesserung des Ausgangs-FEV1 um >12 % und >150 ml, 30 Minuten nach der Verabreichung von 4 Sprühstössen Salbutamol-MDI oder eine absolute Verbesserung des Ausgangs-FEV1 um >200 ml, 30 Minuten nach der Verabreichung von 4 Hauche Salbutamol MDI.
  • Kompetenter Umgang mit dem Inhalationsgerät

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Primärdiagnose von Asthma
  • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel als Ursache von COPD
  • Aktive Lungenerkrankungen
  • Vorherige Operation zur Reduzierung des Lungenvolumens
  • Abnormales Röntgenbild des Brustkorbs (oder CT-Scan), das nicht auf das Vorliegen einer COPD zurückzuführen ist
  • Krankenhausaufenthalt wegen schlecht kontrollierter COPD innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening
  • Schlecht kontrollierte COPD in den letzten 6 Wochen, definiert als das Auftreten einer akuten Verschlechterung der COPD, die Kortikosteroide oder Antibiotika erfordert, oder eine akute Verschlechterung der COPD, die eine ärztlich verordnete Behandlung erfordert
  • Klinisch bedeutsame Erkrankungen
  • Infektion der unteren Atemwege, die in den letzten 6 Wochen Antibiotika erforderte
  • Klinisch signifikantes abnormales EKG
  • Klinisch signifikante unkontrollierte Hypertonie
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Krebs, der sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Beta2-Agonisten oder einen Bestandteil des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte einer schweren Milcheiweißallergie
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Aus medizinischen Gründen ist es nicht möglich, kurzwirksame Bronchodilatatoren 8 Stunden lang zurückzuhalten
  • Verwendung der unten aufgeführten Medikamente im angegebenen Zeitintervall vor dem Screening: 12 Wochen: Depot-Kortikosteroide, intraartikuläre Kortikosteroide; 4 Wochen: ICS > 1000 μg/Tag Fluticasonpropionat oder Äquivalent, nicht kaliumsparende Diuretika, P-Glykoprotein-Inhibitoren, CYP3A4-Inhibitoren; 1 Woche: Tiotropium; 48 Stunden: orale Beta-Agonisten, langwirksame Beta-Agonisten, Theophyllin, Zariflukast, Montelukast, Zileuton; 8 Stunden: Ipratropium oder Ipratropium/Salbutamol-Kombinationsprodukt, inhalierte kurzwirksame Beta-Agonisten, xanthinhaltige Lebensmittel
  • Die Verwendung der folgenden Medikamente ist verboten: trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, beta-adrenerge Antagonisten, Antikonvulsiva (Barbiturate, Hydantoine sowie Carbamazepin und Phenothiazine).
  • Erhalt einer langfristigen Sauerstoff- oder nächtlichen Sauerstofftherapie für mehr als 12 Stunden am Tag
  • Diagnose einer unkontrollierten Schlafapnoe
  • Teilnahme an der akuten Phase der Lungenrehabilitation in den letzten 4 Wochen oder Eintritt in die akute Phase des Lungenrehabilitationsprogramms während des Studiums
  • Studienverfahren können nicht eingehalten werden
  • Verbunden mit der Investigator-Website
  • Fragwürdige Gültigkeit der Einwilligung
  • Ein positiver Drogentest beim Screening bleibt vor dem Screening bestehen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Inhaliertes PT005 2,4 µg
Arzneimittel: Inhaliertes PT005
Einzeldosis, inhaliert
Experimental: 2
Inhaliertes PT005 4,8 µg
Arzneimittel: Inhaliertes PT005
Einzeldosis, inhaliert
Experimental: 3
Inhaliertes PT005 9,6 µg
Arzneimittel: Inhaliertes PT005
Einzeldosis, inhaliert
Placebo-Komparator: 4
Inhaliertes Placebo
Arzneimittel: Inhaliertes Placebo
Einzeldosis, inhaliert
Aktiver Komparator: 5
Formoterolfumarat 12 µg (Foradil Aerolizer)
Arzneimittel: Formoterolfumarat 12 µg (Foradil Aerolizer)
Einzeldosis, Formoterolfumarat 12 µg, verabreicht über den Aerolizer
Andere Namen:
  • Foradil-Aerolizer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)-Fläche unter der Kurve von 0 bis 12 Stunden [AUC(0-12)] vom Ausgangswert am Testtag über die drei Dosen inhalierten PT005 im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Serieller FEV1 gemessen über 12 Stunden
Serieller FEV1 gemessen über 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Wirkungseintritt (>10 % Verbesserung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Serieller FEV1 gemessen über 12 Stunden
Serieller FEV1 gemessen über 12 Stunden
Spitzen-FEV1
Zeitfenster: Serieller FEV1 gemessen über 12 Stunden
Serieller FEV1 gemessen über 12 Stunden
Tiefstwert FEV1
Zeitfenster: Serieller FEV1 gemessen über 12 Stunden
Serieller FEV1 gemessen über 12 Stunden
Maximale Inspirationskapazität (IC)
Zeitfenster: Serieller IC über 12 Stunden gemessen
Serieller IC über 12 Stunden gemessen
Maximale exspiratorische Flussrate (PEFR)
Zeitfenster: Serieller PEFR gemessen über 12 Stunden
Serieller PEFR gemessen über 12 Stunden
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Serielle FVC gemessen über 12 Stunden
Serielle FVC gemessen über 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pearl Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PT0050801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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