Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus inhaloidun PT005:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

maanantai 11. lokakuuta 2010 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, viiden jakson, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu, ristikkäinen, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kolmen inhaloitavan PT005-annoksen kerta-annosta potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD, verrattuna avoimeen tutkimukseen Markkinoi Formoterolia (FORADIL® AEROLIZER®) aktiivisena kontrollina

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida inhaloitavan PT005:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen ja formoterolifumaraattiin (Foradil Aerolizer) verrattuna potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australia, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Australian Clinical Research Organisation
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8014
        • Primorus Clinical Trials
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6035
        • P3 Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • 40-80 vuoden iässä
  • Sujuva suullinen ja kirjallinen englannin kielen taito
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana, tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, joiden raskaustesti on negatiivinen; ja hyväksyttävät ehkäisymenetelmät
  • Nykyiset/entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointi vähintään 10 askin vuotta
  • Mitattu salbutamolin jälkeinen FEV1/FVC-suhde < tai = 0,70
  • Mitattu salbutamolin jälkeinen FEV1 > tai = 40 ja < tai = 80 % ennustetuista normaaliarvoista
  • Osoitettu palautuva lyhytvaikutteiselle beeta-agonistille joko > 12 % ja > 150 ml:lla parantuminen lähtötilanteessa FEV1:ssä, 30 minuuttia 4 salbutamoli MDI-suihkutuksen jälkeen tai yli 200 ml:n absoluuttinen parannus lähtötason FEV1:ssä, 30 minuuttia 4 annoksen annon jälkeen. suihkeet salbutamoli MDI:tä.
  • Osaat käyttää inhalaatiolaitetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Astman ensisijainen diagnoosi
  • Alfa-1-antitrypsiinin puutos COPD:n syynä
  • Aktiiviset keuhkosairaudet
  • Aikaisempi keuhkojen tilavuuden vähentämisleikkaus
  • Epänormaali rintakehän röntgenkuvaus (tai CT-skannaus), joka ei johdu keuhkoahtaumataudin esiintymisestä
  • Sairaalaan huonosti hallitun COPD:n vuoksi 24 viikon sisällä seulonnasta
  • Huonosti hallittu keuhkoahtaumatauti edellisten 6 viikon aikana, määritellään keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen, joka vaatii kortikosteroideja tai antibiootteja, tai keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen, joka vaatii lääkärin määräämää hoitoa
  • Kliinisesti merkittävät sairaudet
  • Antibiootteja vaatinut alahengitystietulehdus viimeisen 6 viikon aikana
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG
  • Kliinisesti merkittävä hallitsematon verenpainetauti
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine
  • Syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen
  • Yliherkkyys jollekin beeta2-agonisteille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Aiempi vakava maitoproteiiniallergia
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Lääketieteellisesti ei pysty pidättämään lyhytvaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä 8 tunnin ajan
  • Alla olevien lääkkeiden käyttö määritetyllä aikavälillä ennen seulontaa: 12 viikkoa: depot-kortikosteroidit, nivelensisäiset kortikosteroidit; 4 viikkoa: ICS > 1000 μg/vrk flutikasonipropionaattia tai vastaavaa, kaliumia säästämättömät diureetit, P-glykoproteiinin estäjät, CYP3A4:n estäjät; 1 viikko: tiotropium; 48 tuntia: suun kautta otettavat beeta-agonistit, pitkävaikutteiset beeta-agonistit, teofylliini, zariflukasti, montelukasti, tsileutoni; 8 tuntia: ipratropium tai ipratropium/salbutamoli-yhdistelmävalmiste, inhaloitavat lyhytvaikutteiset beeta-agonistit, ksantiinia sisältävät ruoat
  • Seuraavien lääkkeiden käyttö on kielletty: trisykliset masennuslääkkeet, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, beeta-adrenergiset estäjät, kouristuslääkkeet (barbituraatit, hydantoiinit ja karbamatsepiini ja fenotiatsiinit)
  • Pitkäaikainen happi- tai yöhappihoito yli 12 tuntia päivässä
  • Uniapnean diagnoosi, joka on hallitsematon
  • Osallistuminen keuhkojen kuntoutuksen akuuttiin vaiheeseen edellisten 4 viikon aikana tai siirtyy keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen tutkimuksen aikana
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • Liittyy Investigator-sivustoon
  • Suostumuksen pätevyys kyseenalainen
  • Positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti seulonnassa elää ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Inhaloitava PT005 2,4 mcg
Lääke: Hengitettynä PT005
kerta-annos, hengitettynä
Kokeellinen: 2
Inhaloitava PT005 4,8 mcg
Lääke: Hengitettynä PT005
kerta-annos, hengitettynä
Kokeellinen: 3
Inhaloitava PT005 9,6 mcg
Lääke: Hengitettynä PT005
kerta-annos, hengitettynä
Placebo Comparator: 4
Hengitetty plasebo
Lääke: Hengitetty lumelääke
kerta-annos, hengitettynä
Active Comparator: 5
Formoterolifumaraatti 12 mcg (Foradil Aerolizer)
Lääke: Formoterolifumaraatti 12 mcg (Foradil Aerolizer)
kerta-annos, Formoterolifumaraatti 12 mikrogrammaa Aerolizerin kautta annettuna
Muut nimet:
  • Foradil Aerolizer

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) käyrän alla olevalla alueella 0–12 tuntia [AUC(0-12)] testipäivän lähtötasosta kolmen hengitetyn PT005-annoksen välillä lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Sarja FEV1 mitattiin 12 tunnin aikana
Sarja FEV1 mitattiin 12 tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika vaikutuksen alkamiseen (>10 % parannus FEV1:ssä lähtötasosta)
Aikaikkuna: Sarja FEV1 mitattiin 12 tunnin aikana
Sarja FEV1 mitattiin 12 tunnin aikana
Huippu FEV1
Aikaikkuna: Sarja FEV1 mitattiin 12 tunnin aikana
Sarja FEV1 mitattiin 12 tunnin aikana
FEV1:n läpi
Aikaikkuna: Sarja FEV1 mitattiin 12 tunnin aikana
Sarja FEV1 mitattiin 12 tunnin aikana
Huippuinspiraatiokapasiteetti (IC)
Aikaikkuna: Sarja-IC mitattu 12 tunnin aikana
Sarja-IC mitattu 12 tunnin aikana
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR)
Aikaikkuna: Sarja PEFR mitattuna 12 tunnin aikana
Sarja PEFR mitattuna 12 tunnin aikana
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Sarja-FVC mitattuna 12 tunnin aikana
Sarja-FVC mitattuna 12 tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pearl Therapeutics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PT0050801

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia