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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del PT005 inalato in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

11 ottobre 2010 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a cinque periodi, con placebo e con controllo attivo, cross-over, multicentrico, che valuta la somministrazione singola di tre dosi di PT005 per via inalatoria in pazienti con BPCO da moderata a grave, rispetto a quella in aperto Formoterol commercializzato (FORADIL® AEROLIZER®) come controllo attivo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del PT005 per via inalatoria rispetto al placebo e al formoterolo fumarato (Foradil Aerolizer) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australia, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Australian Clinical Research Organisation
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8014
        • Primorus Clinical Trials
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6035
        • P3 Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • 40 - 80 anni
  • Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato
  • Donne in età fertile o donne in età fertile con test di gravidanza negativo; e metodi contraccettivi accettabili
  • Fumatori attuali/ex con una storia di fumo di sigaretta di almeno 10 pacchetti/anno
  • Un rapporto FEV1/FVC post-salbutamolo misurato di < o = 0,70
  • Un FEV1 misurato post-salbutamolo > o = 40 e < o = 80% dei valori normali previsti
  • Reversibilità dimostrata a un beta-agonista a breve durata d'azione con un miglioramento >12% e >150 ml del FEV1 basale, 30 minuti dopo la somministrazione di 4 puff di salbutamolo MDI o un miglioramento assoluto di >200 ml nel FEV1 basale, 30 minuti dopo la somministrazione di 4 sbuffi di salbutamolo MDI.
  • Competente nell'uso del dispositivo di inalazione

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diagnosi primaria di asma
  • Deficit di alfa-1 antitripsina come causa della BPCO
  • Malattie polmonari attive
  • Precedente intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare
  • Radiografia del torace anormale (o TAC) non dovuta alla presenza di BPCO
  • Ricoverato in ospedale a causa di BPCO scarsamente controllato entro 24 settimane dallo screening
  • BPCO scarsamente controllato nelle 6 settimane precedenti, definito come il verificarsi di un peggioramento acuto della BPCO che richiede corticosteroidi o antibiotici o un peggioramento acuto della BPCO che richiede un trattamento prescritto da un medico
  • Condizioni mediche clinicamente significative
  • Infezione del tratto respiratorio inferiore che richiede antibiotici nelle ultime 6 settimane
  • ECG anomalo clinicamente significativo
  • Ipertensione incontrollata clinicamente significativa
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo dell'epatite C
  • Cancro che non è in completa remissione da almeno 5 anni
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi beta2-agonista o qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Storia di grave allergia alle proteine ​​del latte
  • Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe
  • Incapace dal punto di vista medico di trattenere i broncodilatatori a breve durata d'azione per 8 ore
  • Uso dei seguenti farmaci nell'intervallo di tempo specificato prima dello screening: 12 settimane: corticosteroidi depot, corticosteroidi intra-articolari; 4 settimane: ICS >1000 μg/die di fluticasone propionato o equivalente, diuretici non risparmiatori di potassio, inibitori della P-glicoproteina, inibitori del CYP3A4; 1 settimana: tiotropio; 48 ore: beta agonisti orali, beta agonisti a lunga durata d'azione, teofillina, zariflukast, montelukast, zileuton; 8 ore: prodotto combinato ipratropio o ipratropio/salbutamolo, beta agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria, alimenti contenenti xantina
  • È vietato l'uso dei seguenti farmaci: antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi (MAO), antagonisti beta-adrenergici, anticonvulsivanti (barbiturici, idantoine, carbamazepina e fenotiazine)
  • Ricevere ossigenoterapia a lungo termine o ossigenoterapia notturna per > 12 ore al giorno
  • Diagnosi di apnea notturna incontrollata
  • Partecipazione alla fase acuta della riabilitazione polmonare nelle 4 settimane precedenti o entrerà nella fase acuta del programma di riabilitazione polmonare durante lo studio
  • Incapace di rispettare le procedure di studio
  • Affiliato con il sito Investigator
  • Discutibile validità del consenso
  • Un test di abuso di droga positivo allo Screening sopravvive prima dello Screening, qualunque sia il periodo più lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
PT005 inalato 2,4 mcg
Droga: PT005 inalato
dose singola, per via inalatoria
Sperimentale: 2
PT005 per via inalatoria 4,8 mcg
Droga: PT005 inalato
dose singola, per via inalatoria
Sperimentale: 3
PT005 per via inalatoria 9,6 mcg
Droga: PT005 inalato
dose singola, per via inalatoria
Comparatore placebo: 4
Placebo inalato
Droga: Placebo inalato
dose singola, per via inalatoria
Comparatore attivo: 5
Formoterol Fumarate 12 mcg (Foradil Aerolizer)
Droga: Formoterol Fumarate 12 mcg (Foradil Aerolizer)
dose singola, Formoterol Fumarate 12 mcg somministrato tramite Aerolizer
Altri nomi:
  • Aerolizzante Foradil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) nell'area sotto la curva da 0 a 12 ore [AUC(0-12)] dal basale del giorno del test attraverso le tre dosi di PT005 inalato rispetto al placebo.
Lasso di tempo: FEV1 seriale misurato nell'arco di 12 ore
FEV1 seriale misurato nell'arco di 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo all'inizio dell'azione (miglioramento >10% del FEV1 rispetto al basale)
Lasso di tempo: FEV1 seriale misurato nell'arco di 12 ore
FEV1 seriale misurato nell'arco di 12 ore
Picco FEV1
Lasso di tempo: FEV1 seriale misurato nell'arco di 12 ore
FEV1 seriale misurato nell'arco di 12 ore
Attraverso il FEV1
Lasso di tempo: FEV1 seriale misurato nell'arco di 12 ore
FEV1 seriale misurato nell'arco di 12 ore
Capacità inspiratoria di picco (IC)
Lasso di tempo: IC seriale misurato su 12 ore
IC seriale misurato su 12 ore
Portata espiratoria di picco (PEFR)
Lasso di tempo: PEFR seriale misurato nell'arco di 12 ore
PEFR seriale misurato nell'arco di 12 ore
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: FVC seriale misurata nell'arco di 12 ore
FVC seriale misurata nell'arco di 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pearl Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PT0050801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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