Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av inhalert PT005 hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

11. oktober 2010 oppdatert av: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, fem-perioders, placebo og aktiv-kontrollert, cross-over, multisenter, studie som evaluerer enkeltadministrasjon av tre doser inhalert PT005 hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS, sammenlignet med åpen etikett Markedsførte Formoterol (FORADIL® AEROLIZER®) som en aktiv kontroll

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av inhalert PT005 sammenlignet med placebo og formoterolfumarat (Foradil Aerolizer) hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australia, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Australian Clinical Research Organisation
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8014
        • Primorus Clinical Trials
      • Wellington, New Zealand, 6035
        • P3 Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • 40 - 80 år
  • Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
  • kvinner med ikke-fertil alder eller kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest; og akseptable prevensjonsmetoder
  • Nåværende/tidligere røykere med minst 10 års historie med sigarettrøyking
  • Et målt post-salbutamol FEV1/FVC-forhold på < eller = 0,70
  • En målt post-salbutamol FEV1 > eller = 40 og < eller = 80 % av antatte normale verdier
  • Påvist reversibilitet til en korttidsvirkende beta-agonist med enten >12 % og >150 ml forbedring i baseline FEV1, 30 minutter etter administrering av 4 drag salbutamol MDI eller en absolutt forbedring på >200 ml i baseline FEV1, 30 minutter etter administrering av 4 drag av salbutamol MDI.
  • Kompetent til å bruke inhalasjonsapparatet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Primær diagnose av astma
  • Alfa-1 antitrypsinmangel som årsak til KOLS
  • Aktive lungesykdommer
  • Tidligere lungevolumreduksjonskirurgi
  • Unormal røntgen av thorax (eller CT-skanning) skyldes ikke tilstedeværelsen av KOLS
  • Innlagt på sykehus på grunn av dårlig kontrollert KOLS innen 24 uker etter screening
  • Dårlig kontrollert KOLS de siste 6 ukene, definert som forekomsten av akutt forverring av KOLS som krever kortikosteroider eller antibiotika eller akutt forverring av KOLS som krever behandling foreskrevet av en lege
  • Klinisk signifikante medisinske tilstander
  • Nedre luftveisinfeksjon som krever antibiotika de siste 6 ukene
  • Klinisk signifikant unormalt EKG
  • Klinisk signifikant ukontrollert hypertensjon
  • Positivt hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff
  • Kreft som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst 5 år
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen beta2-agonister eller en hvilken som helst studiemedikamentkomponent
  • Historie med alvorlig melkeproteinallergi
  • Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Medisinsk ikke i stand til å holde tilbake korttidsvirkende bronkodilatatorer i 8 timer
  • Bruk av medisinene nedenfor i spesifisert tidsintervall før screening: 12 uker: depotkortikosteroider, intraartikulære kortikosteroider; 4 uker: ICS >1000 μg/dag av flutikasonpropionat eller tilsvarende, ikke-kaliumsparende diuretika, P-glykoproteinhemmere, CYP3A4-hemmere; 1 uke: tiotropium; 48 timer: orale beta-agonister, langtidsvirkende beta-agonister, teofyllin, zariflukast, montelukast, zileuton; 8 timer: ipratropium eller ipratropium/salbutamol kombinasjonsprodukt, inhalerte korttidsvirkende beta-agonister, matvarer som inneholder xantin
  • Bruk av følgende medisiner er forbudt: trisykliske antidepressiva, monoaminoksidase (MAO)-hemmere, beta-adrenerge antagonister, antikonvulsiva (barbiturater, hydantoiner og karbamazepin og fenotiaziner)
  • Får langvarig oksygenbehandling eller nattlig oksygenbehandling i >12 timer om dagen
  • Diagnose av søvnapné som er ukontrollert
  • Deltakelse i akutt fase av lungerehabilitering i løpet av de siste 4 ukene eller vil gå inn i akutt fase av lungerehabiliteringsprogram under studien
  • Kan ikke overholde studieprosedyrene
  • Tilknyttet Investigator-nettstedet
  • Tvilsom gyldighet av samtykke
  • En positiv misbrukstest ved Screening lever før screening, avhengig av hva som er lengst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Inhalert PT005 2,4 mcg
Legemiddel: Inhalert PT005
enkeltdose, inhalert
Eksperimentell: 2
Inhalert PT005 4,8 mcg
Legemiddel: Inhalert PT005
enkeltdose, inhalert
Eksperimentell: 3
Inhalert PT005 9,6 mcg
Legemiddel: Inhalert PT005
enkeltdose, inhalert
Placebo komparator: 4
Inhalert placebo
Legemiddel: Inhalert placebo
enkeltdose, inhalert
Aktiv komparator: 5
Formoterol Fumarate 12 mcg (Foradil Aerolizer)
Legemiddel: Formoterol Fumarate 12 mcg (Foradil Aerolizer)
enkeltdose, Formoterol Fumarate 12 mcg administrert via Aerolizer
Andre navn:
  • Foradil Aerolizer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) område under kurven fra 0 til 12 timer [AUC(0-12)] fra testdagens baseline over de tre dosene av inhalert PT005 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Seriell FEV1 målt over 12 timer
Seriell FEV1 målt over 12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til virkningsstart (>10 % forbedring i FEV1 fra baseline)
Tidsramme: Seriell FEV1 målt over 12 timer
Seriell FEV1 målt over 12 timer
Topp FEV1
Tidsramme: Seriell FEV1 målt over 12 timer
Seriell FEV1 målt over 12 timer
Gjennom FEV1
Tidsramme: Seriell FEV1 målt over 12 timer
Seriell FEV1 målt over 12 timer
Topp inspirasjonskapasitet (IC)
Tidsramme: Seriell IC målt over 12 timer
Seriell IC målt over 12 timer
Peak ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR)
Tidsramme: Seriell PEFR målt over 12 timer
Seriell PEFR målt over 12 timer
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Seriell FVC målt over 12 timer
Seriell FVC målt over 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pearl Therapeutics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PT0050801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger