Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerd PT005 bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

11 oktober 2010 bijgewerkt door: Pearl Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actiefgecontroleerde, over vijf perioden gecontroleerde, cross-over, multicentrische studie ter evaluatie van eenmalige toediening van drie doses geïnhaleerd PT005 bij patiënten met matige tot ernstige COPD, vergeleken met open-label Formoterol (FORADIL® AEROLIZER®) op de markt gebracht als een actieve controle

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerd PT005 te evalueren in vergelijking met placebo en formoterolfumaraat (Foradil Aerolizer) bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
34

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australië, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • Australian Clinical Research Organisation
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8014
        • Primorus Clinical Trials
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6035
        • P3 Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • 40 - 80 jaar oud
  • Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
  • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden of vrouwen die zwanger kunnen worden met een negatieve zwangerschapstest; en aanvaardbare anticonceptiemethoden
  • Huidige/voormalige rokers met een geschiedenis van het roken van sigaretten van ten minste 10 pakjaren
  • Een gemeten post-salbutamol FEV1/FVC-ratio van < of = 0,70
  • Een gemeten post-salbutamol FEV1 > of = 40 en < of = 80% van de voorspelde normale waarden
  • Aangetoonde reversibiliteit naar een kortwerkende bèta-agonist door ofwel >12% en >150 ml verbetering in baseline FEV1, 30 minuten na toediening van 4 pufjes salbutamol MDI of een absolute verbetering van >200 ml in baseline FEV1, 30 minuten na toediening van 4 trekjes salbutamol MDI.
  • Vaardig in het gebruik van het inhalatieapparaat

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Primaire diagnose van astma
  • Alfa-1-antitrypsinedeficiëntie als oorzaak van COPD
  • Actieve longziekten
  • Voorafgaande operatie voor het verkleinen van het longvolume
  • Abnormale thoraxfoto (of CT-scan) niet te wijten aan de aanwezigheid van COPD
  • In het ziekenhuis opgenomen vanwege slecht gecontroleerde COPD binnen 24 weken na screening
  • Slecht gecontroleerde COPD in de voorafgaande 6 weken, gedefinieerd als het optreden van acute verergering van COPD waarvoor corticosteroïden of antibiotica nodig zijn of acute verergering van COPD waarvoor behandeling door een arts is voorgeschreven
  • Klinisch significante medische aandoeningen
  • Infectie van de onderste luchtwegen waarvoor antibiotica nodig was in de afgelopen 6 weken
  • Klinisch significant abnormaal ECG
  • Klinisch significante ongecontroleerde hypertensie
  • Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam
  • Kanker die al minstens 5 jaar niet in volledige remissie is
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor bèta-2-agonisten of een component van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van ernstige melkeiwitallergie
  • Bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Medisch niet in staat kortwerkende luchtwegverwijders gedurende 8 uur achterwege te laten
  • Gebruik van de onderstaande medicijnen in het gespecificeerde tijdsinterval voorafgaand aan de screening: 12 weken: depotcorticosteroïden, intra-articulaire corticosteroïden; 4 weken: ICS >1000 μg/dag fluticasonpropionaat of equivalent, niet-kaliumsparende diuretica, P-glycoproteïneremmers, CYP3A4-remmers; 1 week: tiotropium; 48 uur: orale bèta-agonisten, langwerkende bèta-agonisten, theofylline, zariflukast, montelukast, zileuton; 8 uur: combinatieproduct ipratropium of ipratropium/salbutamol, geïnhaleerde kortwerkende bèta-agonisten, voedsel dat xanthine bevat
  • Het gebruik van de volgende medicijnen is verboden: tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bèta-adrenerge antagonisten, anticonvulsiva (barbituraten, hydantoïnen en carbamazepine en fenothiazinen).
  • Langdurige zuurstoftherapie of nachtelijke zuurstoftherapie ontvangen gedurende >12 uur per dag
  • Diagnose van slaapapneu die niet onder controle is
  • Deelname aan de acute fase van longrevalidatie in de voorafgaande 4 weken of gaat tijdens de studie naar de acute fase van het longrevalidatieprogramma
  • Kan niet voldoen aan studieprocedures
  • Aangesloten bij Investigator-site
  • Twijfelachtige geldigheid van toestemming
  • Een positieve drugsmisbruiktest bij Screening blijft bestaan ​​voorafgaand aan Screening, afhankelijk van wat het langst duurt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1
Geïnhaleerd PT005 2,4 mcg
Geneesmiddel: Geïnhaleerde PT005
enkele dosis, geïnhaleerd
Experimenteel: 2
Geïnhaleerd PT005 4,8 mcg
Geneesmiddel: Geïnhaleerde PT005
enkele dosis, geïnhaleerd
Experimenteel: 3
Geïnhaleerd PT005 9,6 mcg
Geneesmiddel: Geïnhaleerde PT005
enkele dosis, geïnhaleerd
Placebo-vergelijker: 4
Geïnhaleerde Placebo
Geneesmiddel: Geïnhaleerde placebo
enkele dosis, geïnhaleerd
Actieve vergelijker: 5
Formoterolfumaraat 12 mcg (Foradil Aerolizer)
Geneesmiddel: Formoterolfumaraat 12 mcg (Foradil Aerolizer)
enkele dosis, Formoterolfumaraat 12 mcg toegediend via de Aerolizer
Andere namen:
  • Foradil Aerolizer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in geforceerd expiratoir volume in een seconde (FEV1) gebied onder de curve van 0 tot 12 uur [AUC(0-12)] vanaf de testdag-baseline over de drie doses geïnhaleerd PT005 vergeleken met placebo.
Tijdsspanne: Seriële FEV1 gemeten over 12 uur
Seriële FEV1 gemeten over 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot het begin van de werking (>10% verbetering in FEV1 ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Seriële FEV1 gemeten over 12 uur
Seriële FEV1 gemeten over 12 uur
Piek FEV1
Tijdsspanne: Seriële FEV1 gemeten over 12 uur
Seriële FEV1 gemeten over 12 uur
Door FEV1
Tijdsspanne: Seriële FEV1 gemeten over 12 uur
Seriële FEV1 gemeten over 12 uur
Piek inspiratiecapaciteit (IC)
Tijdsspanne: Seriële IC gemeten over 12 uur
Seriële IC gemeten over 12 uur
Piek expiratoir debiet (PEFR)
Tijdsspanne: Seriële PEFR gemeten gedurende 12 uur
Seriële PEFR gemeten gedurende 12 uur
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Seriële FVC gemeten gedurende 12 uur
Seriële FVC gemeten gedurende 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pearl Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PT0050801

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen