Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности ингаляционного PT005 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

11 октября 2010 г. обновлено: Pearl Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, пятипериодное, плацебо и активно контролируемое, перекрестное, многоцентровое исследование, оценивающее однократное введение трех доз ингаляционного PT005 у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени по сравнению с открытым исследованием. Продаваемый формотерол (FORADIL® AEROLIZER®) в качестве активного контроля

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ингаляционного PT005 по сравнению с плацебо и формотерола фумаратом (Foradil Aerolizer) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Австралия, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Australian Clinical Research Organisation
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Hospital
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8014
        • Primorus Clinical Trials
      • Wellington, Новая Зеландия, 6035
        • P3 Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие
  • 40 - 80 лет
  • Свободное владение письменным и разговорным английским языком
  • Женщины недетородного возраста или женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность; и приемлемые методы контрацепции
  • Нынешние/бывшие курильщики со стажем курения сигарет не менее 10 пачек в год.
  • Измеренное отношение ОФВ1/ФЖЕЛ после введения сальбутамола < или = 0,70
  • Измеренный ОФВ1 после введения сальбутамола > или = 40 и < или = 80% от прогнозируемых нормальных значений.
  • Продемонстрирована обратимость к короткодействующим бета-агонистам путем улучшения исходного ОФВ1 на >12% и >150 мл через 30 минут после введения 4 ингаляций сальбутамола MDI или абсолютного улучшения исходного уровня ОФВ1 на >200 мл через 30 минут после введения 4 доз. ингаляции сальбутамола MDI.
  • Умеет пользоваться ингаляционным устройством

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Первичный диагноз астмы
  • Дефицит альфа-1-антитрипсина как причина ХОБЛ
  • Активные легочные заболевания
  • Предшествующая операция по уменьшению объема легких
  • Отклонения от нормы на рентгенограмме грудной клетки (или КТ) не из-за наличия ХОБЛ
  • Госпитализирован из-за плохо контролируемой ХОБЛ в течение 24 недель после скрининга
  • Плохо контролируемая ХОБЛ в предшествующие 6 недель, определяемая как возникновение острого ухудшения ХОБЛ, требующего кортикостероидов или антибиотиков, или острого ухудшения ХОБЛ, требующего лечения, назначенного врачом
  • Клинически значимые медицинские состояния
  • Инфекция нижних дыхательных путей, требующая назначения антибиотиков в течение последних 6 недель
  • Клинически значимая аномалия на ЭКГ
  • Клинически значимая неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В или антитело гепатита С
  • Рак, который не находится в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет
  • Гиперчувствительность к любым бета2-агонистам или компонентам исследуемого препарата в анамнезе.
  • Тяжелая аллергия на молочный белок в анамнезе
  • Известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • По медицинским показаниям невозможно воздержаться от короткого действия бронхолитиков в течение 8 часов.
  • Использование перечисленных ниже препаратов в указанный промежуток времени до скрининга: 12 недель: депо-кортикостероиды, внутрисуставные кортикостероиды; 4 недели: ИГКС >1000 мкг/сут флутиказона пропионата или эквивалента, некалийсберегающие диуретики, ингибиторы Р-гликопротеина, ингибиторы CYP3A4; 1 неделя: тиотропий; 48 часов: пероральные бета-агонисты, бета-агонисты длительного действия, теофиллин, зарифлукаст, монтелукаст, зилеутон; 8 часов: ипратропий или комбинированный продукт ипратропий/сальбутамол, ингаляционные бета-агонисты короткого действия, продукты, содержащие ксантин
  • Запрещено использование следующих препаратов: трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), бета-адреноблокаторы, противосудорожные препараты (барбитураты, гидантоины, карбамазепин и фенотиазины).
  • Длительная оксигенотерапия или ночная оксигенотерапия > 12 часов в день
  • Диагностика неконтролируемого апноэ сна
  • Участие в острой фазе легочной реабилитации в предшествующие 4 недели или войдет в острую фазу программы легочной реабилитации во время исследования
  • Не в состоянии соблюдать процедуры исследования
  • Связан с сайтом исследователя
  • Сомнительная действительность согласия
  • Положительный тест на злоупотребление наркотиками при скрининге живет до скрининга, в зависимости от того, что дольше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Ингаляционный PT005 2,4 мкг
Лекарство: Ингаляционный PT005
разовая доза, ингаляция
Экспериментальный: 2
Ингаляционный PT005 4,8 мкг
Лекарство: Ингаляционный PT005
разовая доза, ингаляция
Экспериментальный: 3
Ингаляционный PT005 9,6 мкг
Лекарство: Ингаляционный PT005
разовая доза, ингаляция
Плацебо Компаратор: 4
Ингаляционное плацебо
Лекарство: Ингаляционное плацебо
разовая доза, ингаляция
Активный компаратор: 5
Формотерола фумарат 12 мкг (Foradil Aerolizer)
Лекарство: Формотерола фумарат 12 мкг (Foradil Aerolizer)
разовая доза формотерола фумарата 12 мкг, вводимая через аэролайзер
Другие имена:
  • Форадил Аэролайзер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха в одной секунде (ОФВ1) под кривой от 0 до 12 часов [AUC(0-12)] от исходного уровня в день теста для трех доз вдыхаемого PT005 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Серийный ОФВ1, измеренный в течение 12 часов
Серийный ОФВ1, измеренный в течение 12 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Время до начала действия (>10% улучшение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Серийный ОФВ1, измеренный в течение 12 часов
Серийный ОФВ1, измеренный в течение 12 часов
Пик ОФВ1
Временное ограничение: Серийный ОФВ1, измеренный в течение 12 часов
Серийный ОФВ1, измеренный в течение 12 часов
Через FEV1
Временное ограничение: Серийный ОФВ1, измеренный в течение 12 часов
Серийный ОФВ1, измеренный в течение 12 часов
Пиковая емкость вдоха (IC)
Временное ограничение: Серийный IC измерен в течение 12 часов
Серийный IC измерен в течение 12 часов
Пиковая скорость выдоха (PEFR)
Временное ограничение: Серийное PEFR, измеренное в течение 12 часов
Серийное PEFR, измеренное в течение 12 часов
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Серийное измерение ФЖЕЛ в течение 12 часов
Серийное измерение ФЖЕЛ в течение 12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pearl Therapeutics, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PT0050801

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками