Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wziewnego PT005 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

11 października 2010 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, pięciookresowe, z placebo i aktywną kontrolą, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie oceniające pojedyncze podanie trzech dawek wziewnego PT005 pacjentom z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z badaniem otwartym Sprzedawany formoterol (FORADIL® AEROLIZER®) jako aktywna kontrola

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wziewnego PT005 w porównaniu z placebo i fumaranem formoterolu (Foradil Aerolizer) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australia, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Australian Clinical Research Organisation
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8014
        • Primorus Clinical Trials
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6035
        • P3 Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • 40 - 80 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego; i dopuszczalnych metod antykoncepcji
  • Obecni/byli palacze z co najmniej 10 paczkolatami w historii palenia papierosów
  • Zmierzony stosunek FEV1/FVC po salbutamolu < lub = 0,70
  • Zmierzony FEV1 po salbutamolu > lub = 40 i < lub = 80% przewidywanych wartości prawidłowych
  • Wykazano odwracalność działania krótko działającego beta-agonisty o >12% i >150 ml wyjściowej wartości FEV1, 30 minut po podaniu 4 dawek salbutamolu MDI lub bezwzględną poprawę o >200 ml wyjściowej wartości FEV1, 30 minut po podaniu 4 dawek wdechy salbutamolu MDI.
  • Kompetentny w korzystaniu z inhalatora

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pierwotne rozpoznanie astmy
  • Niedobór alfa-1 antytrypsyny jako przyczyna POChP
  • Czynne choroby płuc
  • Wcześniejsza operacja zmniejszenia objętości płuc
  • Nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (lub tomografia komputerowa) niezwiązane z obecnością POChP
  • Hospitalizowany z powodu źle kontrolowanej POChP w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego
  • Źle kontrolowana POChP w ciągu ostatnich 6 tygodni, zdefiniowana jako wystąpienie ostrego zaostrzenia POChP wymagającego kortykosteroidów lub antybiotyków lub ostrego zaostrzenia POChP wymagającego leczenia przepisanego przez lekarza
  • Klinicznie istotne schorzenia
  • Infekcja dolnych dróg oddechowych wymagająca antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG
  • Klinicznie istotne niekontrolowane nadciśnienie
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Rak, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat
  • Historia nadwrażliwości na beta2-agonistów lub jakikolwiek składnik badanego leku
  • Historia ciężkiej alergii na białka mleka
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Z medycznego punktu widzenia nie jest w stanie odstawić krótko działających leków rozszerzających oskrzela na 8 godzin
  • Stosowanie poniższych leków w określonych odstępach czasu przed skriningiem: 12 tygodni: kortykosteroidy depot, kortykosteroidy dostawowe; 4 tygodnie: ICS >1000 μg/dobę propionianu flutykazonu lub odpowiednika, leki moczopędne nieoszczędzające potasu, inhibitory glikoproteiny P, inhibitory CYP3A4; 1 tydzień: tiotropium; 48 godzin: doustni beta-agoniści, długo działający beta-agoniści, teofilina, zariflukast, montelukast, zileuton; 8 godzin: produkt złożony ipratropium lub ipratropium/salbutamol, wziewni krótko działający beta-agoniści, żywność zawierająca ksantynę
  • Zabronione jest stosowanie następujących leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (MAO), beta-adrenolityki, leki przeciwdrgawkowe (barbiturany, hydantoiny, karbamazepina i fenotiazyny)
  • Otrzymywanie długotrwałej tlenoterapii lub tlenoterapii nocnej przez >12 godzin dziennie
  • Rozpoznanie niekontrolowanego bezdechu sennego
  • Uczestnictwo w ostrej fazie rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu ostatnich 4 tygodni lub wejście w ostrą fazę programu rehabilitacji pulmonologicznej w trakcie studiów
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Powiązany z witryną Investigator
  • Wątpliwa ważność zgody
  • Pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego żyje przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Wdychany PT005 2,4 mcg
Lek: Wdychany PT005
pojedyncza dawka, inhalacja
Eksperymentalny: 2
Wdychany PT005 4,8 mcg
Lek: Wdychany PT005
pojedyncza dawka, inhalacja
Eksperymentalny: 3
Wdychany PT005 9,6 mcg
Lek: Wdychany PT005
pojedyncza dawka, inhalacja
Komparator placebo: 4
Placebo wziewne
Lek: Wziewne placebo
pojedyncza dawka, inhalacja
Aktywny komparator: 5
Fumaran formoterolu 12 mcg (Foradil Aerolizer)
Lek: Fumaran formoterolu 12 mcg (Foradil Aerolizer)
pojedyncza dawka, fumaran formoterolu 12 mcg podawana przez Aerolizer
Inne nazwy:
  • Foradil w aerozolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w obszarze pod krzywą od 0 do 12 godzin [AUC(0-12)] od linii bazowej dnia badania dla trzech dawek wziewnego PT005 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Seryjny FEV1 mierzony przez 12 godzin
Seryjny FEV1 mierzony przez 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia działania (>10% poprawa FEV1 w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Seryjny FEV1 mierzony przez 12 godzin
Seryjny FEV1 mierzony przez 12 godzin
Szczyt FEV1
Ramy czasowe: Seryjny FEV1 mierzony przez 12 godzin
Seryjny FEV1 mierzony przez 12 godzin
Dolna granica FEV1
Ramy czasowe: Seryjny FEV1 mierzony przez 12 godzin
Seryjny FEV1 mierzony przez 12 godzin
Szczytowa pojemność wdechowa (IC)
Ramy czasowe: Szeregowy IC mierzony przez 12 godzin
Szeregowy IC mierzony przez 12 godzin
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEFR)
Ramy czasowe: Szeregowy PEFR mierzony przez 12 godzin
Szeregowy PEFR mierzony przez 12 godzin
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Szeregowy FVC mierzony przez 12 godzin
Szeregowy FVC mierzony przez 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pearl Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PT0050801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami