Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky konzumace vlašských ořechů na endoteliální funkci u diabetu 2. typu (WALNUT)

25. března 2020 aktualizováno: Griffin Hospital

Účinky konzumace vlašských ořechů na endoteliální funkci u diabetu 2. typu: Randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie

Účelem této studie je zkoumat účinky trvalé konzumace vlašských ořechů na endoteliální funkci a lipidové markery u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Doporučení založená na důkazech pro léčbu diabetes mellitus 2. typu a souvisejících kardiovaskulárních onemocnění (CVD) se týkají kardioprotektivních poměrů mastných kyselin ve stravě. Několik studií demonstruje hypocholesteremické účinky vlašských ořechů při nízkoenergetických dietách. Pokud je nám známo, zdravotní přínosy nahromaděné v důsledku přidání vlašských ořechů do ad libitní stravy u pacientů s diabetem 2. typu nebyly studovány. Přidání vlašských ořechů k ad libitní dietě představuje praktický způsob, jak dosáhnout doporučeného podílu mastných kyselin. Navrhovaná studie bude zkoumat, zda celkový dietní režim včetně vlašských ořechů povede ke zlepšení kardiálního rizika měřeného zlepšením endoteliální funkce a kontroly glykémie u diabetiků 2. typu. Výsledky studie budou mít důležité důsledky pro klinické lékaře a dietology v dietním řízení diabetu 2. typu. Prokazování, že vlašské ořechy mohou být považovány za prospěšné složky dietního managementu diabetu 2. typu, je důležité i pro průmysl vlašských ořechů. Studie využívá pragmatický přístup k přibližné stravovací praxi v prostředí reálného světa, čímž se zvyšuje externí validita studie. Pokud budou pozitivní, výsledky studie mohou informovat o budoucím marketingovém úsilí Kalifornské komise pro ořechy. Prokázání toho, že přidání vlašských ořechů do ad libitum diety může potenciálně vést ke zlepšení endoteliální funkce, zlepšení lipidových profilů, glykemické kontroly a snížení rizika kardiovaskulárních komplikací u diabetických pacientů, má důležité aplikace pro dietní management diabetu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Griffin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži a ženy ve věku 35-75 let
  2. nekuřák
  3. možnost oboustranného měření krevního tlaku
  4. lékaři diagnostikovali diabetes 2. typu po dobu nejméně jednoho roku
  5. stabilní hladiny glukózy a dávka léků za poslední 3 měsíce
  6. ne na inzulínové terapii

Kritéria vyloučení:

  1. nesplnění kritérií pro zařazení
  2. předpokládaná neschopnost dokončit nebo dodržet protokol studie z jakéhokoli důvodu (např. neschopnost komunikovat v angličtině, demence) nebo jakýkoli nestabilní zdravotní stav, který by omezoval schopnost subjektu plně se účastnit studie (např. chřadnoucí nemoc, AIDS, tuberkulóza, psychotické poruchy)
  3. diagnostikovaná porucha příjmu potravy
  4. užívání léků snižujících hladinu lipidů nebo antihypertenziv (statiny, kvasnicový extrakt z červené rýže, česnek), pokud nejsou stabilní na medikaci po dobu alespoň 3 měsíců a nejsou ochotni zdržet se užívání léků po dobu 12 hodin před skenováním endoteliálních funkcí (EF), vazoaktivní léky (tj. glukokortikoidy, antineoplastika, psychoaktivní látky nebo bronchodilatátory) nebo nutriceutika
  5. pravidelné užívání multivitaminů a/nebo doplňkové nebo alternativní doplňkové léčby a neochota přerušit suplementaci alespoň 8 týdnů před zahájením studie a po dobu trvání studie
  6. jakékoli revmatologické onemocnění vyžadující pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo alternativních léků
  7. pravidelné užívání vlákninových doplňků stravy
  8. preexistující kardiovaskulární onemocnění, včetně symptomatického onemocnění koronárních tepen (CAD), infarktu myokardu, anginy pectoris, anginózního ekvivalentu, onemocnění periferních cév (klaudikace, amputace nebo revaskularizace), městnavého srdečního selhání, stenózy karotidy, aortální stenózy nebo mrtvice; cukrovka, spánková apnoe, těžká nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 105 mmHg)
  9. koagulopatie, známá krvácivá diatéza nebo anamnéza klinicky významného krvácení; současné užívání warfarinu
  10. klinicky významná anémie (Hct < 36 % u mužů, < 33 % u žen)
  11. střevní nebo žaludeční onemocnění
  12. nemožnost použít pravou nebo levou paži pro testování endoteliálních funkcí z jakéhokoli důvodu, jako je operace prsu, trauma, ozařování pravé axily, lymfedém, zkrat pravé paže, závažné cévní onemocnění pravé paže
  13. subjekty na dietě specifické pro onemocnění
  14. subjekty na dietě pro kontrolu hmotnosti
  15. subjekty na veganské stravě
  16. alergie na jakýkoli druh ořechů, včetně vlašských ořechů a arašídů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suplementace vlašskými ořechy
Osm týdnů se suplementací vlašských ořechů k dietě ad lib
Doplněk stravy: Suplementace vlašskými ořechy
Osm týdnů suplementace vlašskými ořechy
Aktivní komparátor: Ad lib dieta
Osmitýdenní dieta ad lib bez suplementace vlašskými ořechy
Doplněk stravy: Ad lib dieta
Osm týdnů bez suplementace vlašskými ořechy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny (FMD)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti, obvodu pasu, krevního tlaku, lipidů nalačno, inzulinu nalačno, hladiny HBA1c a glukózy
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Griffin Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
California Walnut Commission

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: DAVID L KATZ, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2007-10 (Jiný identifikátor: Centre Oscar Lambret)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení