Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saksanpähkinän kulutuksen vaikutukset endoteelin toimintaan tyypin 2 diabeteksessa (WALNUT)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Griffin Hospital

Saksanpähkinän kulutuksen vaikutukset endoteelin toimintaan tyypin 2 diabeteksessa: satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia jatkuvan saksanpähkinän kulutuksen vaikutuksia endoteelin toimintaan ja lipidimarkkereihin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Todisteisiin perustuvat ohjeet tyypin 2 diabeteksen ja siihen liittyvien sydän- ja verisuonitautien (CVD) hoitoon viittaavat sydäntä suojaaviin rasvahappojen osuuksiin ruokavaliossa. Useat tutkimukset osoittavat saksanpähkinöiden hypokolestereemiset vaikutukset vähäenergiaisissa ruokavalioissa. Tietojemme mukaan saksanpähkinöiden lisäämisestä ad libitum -ruokavalioon liittyviä terveyshyötyjä tyypin 2 diabeetikoilla ei ole tutkittu. Saksanpähkinöiden lisääminen ad libitum -ruokavalioon on käytännöllinen tapa saavuttaa suositellut rasvahapposuhteet. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan, vähentääkö kokonaisruokavalio, joka sisältää saksanpähkinöitä, sydämen riskiä mitattuna endoteelin toiminnan ja sokeritasapainon paranemisena tyypin 2 diabeetikoilla. Tutkimuksen tuloksilla on tärkeitä vaikutuksia kliinikoille ja ravitsemusterapeuteille tyypin 2 diabeteksen ruokavaliohoidossa. Sen osoittaminen, että saksanpähkinöitä voidaan pitää hyödyllisinä ainesosina tyypin 2 diabeteksen ruokavaliohoidossa, on tärkeää myös saksanpähkinäteollisuudessa. Tutkimuksessa käytetään pragmaattista lähestymistapaa ravitsemuskäytäntöjen lähentämiseen todellisessa ympäristössä, mikä parantaa tutkimuksen ulkoista validiteettia. Jos tutkimustulokset ovat positiivisia, ne voivat antaa tietoja Kalifornian pähkinäkomission tuleville markkinointitoimille. Sen osoittaminen, että saksanpähkinöiden lisääminen ad libitum -ruokavalioon voi mahdollisesti parantaa endoteelin toimintaa, parantaa lipidiprofiileja, verensokerin hallintaa ja vähentää sydän- ja verisuonitautien komplikaatioiden riskiä diabeetikoilla, on tärkeitä sovelluksia diabeteksen ruokavaliohoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
        • Griffin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 35-75-vuotiaat miehet ja naiset
  2. tupakoimaton
  3. verenpaine voidaan mitata molemmin puolin
  4. lääkärillä on diagnosoitu tyypin 2 diabetes vähintään vuoden ajan
  5. vakaat glukoositasot ja lääkeannos viimeisten 3 kuukauden aikana
  6. ei insuliinihoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  1. ei täytä sisällyttämiskriteerejä
  2. odotettu kyvyttömyys suorittaa tutkimussuunnitelmaa tai noudattaa sitä mistä tahansa syystä (esim. kyvyttömyys kommunikoida englanniksi, dementia) tai mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tila, joka rajoittaisi tutkittavan kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen (esim. tuberkuloosi, psykoottinen häiriö)
  3. diagnosoitu syömishäiriö
  4. lipidejä alentavien tai verenpainetta alentavien lääkkeiden (statiinit, punaisen riisin hiivauute, valkosipuli) käyttö, ellei ole vakaa lääkitys vähintään 3 kuukautta ja valmis pidättymään lääkkeiden ottamisesta 12 tunnin ajan ennen endoteelitoimintojen (EF) skannausta, vasoaktiivinen lääkitys (ts. glukokortikoidit, antineoplastiset aineet, psykoaktiiviset aineet tai keuhkoputkia laajentavat aineet) tai ravintoaineita
  5. monivitamiinien ja/tai täydentävän tai vaihtoehtoisen lisähoidon säännöllinen käyttö ja haluttomuus keskeyttää lisäravinteet vähintään 8 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen keston ajan
  6. mikä tahansa reumatologinen sairaus, joka vaatii säännöllistä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai vaihtoehtoisten lääkkeiden käyttöä
  7. kuitujen säännöllinen käyttö
  8. olemassa oleva sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien oireinen sepelvaltimotauti (CAD), sydäninfarkti, angina pectoris, angina pectoris, perifeerinen verisuonisairaus (klaudaatio, amputaatio tai revaskularisaatio), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kaulavaltimon ahtauma, aorttastenoosi tai aivohalvaus; diabetes, uniapnea, vaikea hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 105 mmHg)
  9. koagulopatia, tunnettu verenvuotodiateesi tai kliinisesti merkittävä verenvuoto; varfariinin nykyinen käyttö
  10. kliinisesti merkittävä anemia (Hct < 36 % miehillä, < 33 % naisilla)
  11. suolistosairaus tai mahalaukun sairaus
  12. kyvyttömyys käyttää oikeaa tai vasenta käsivartta endoteelin toiminnan testaamiseen mistä tahansa syystä, kuten rintaleikkaus, trauma, oikean kainalon säteily, lymfaödeema, oikean käsivarren shuntti, oikean käsivarren vakava verisuonisairaus
  13. potilaille, jotka noudattavat sairauskohtaista ruokavaliota
  14. painonhallintaruokavaliota noudattaville
  15. vegaaniruokavaliota noudattaville
  16. allergia kaikenlaisille pähkinöille, mukaan lukien saksanpähkinöille ja maapähkinöille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Saksanpähkinälisä
Kahdeksan viikkoa saksanpähkinälisänä ad lib -ruokavalioon
Ravintolisä: Saksanpähkinälisä
Kahdeksan viikkoa pähkinälisää
Active Comparator: Ad lib -ruokavalio
Kahdeksan viikon ad lib -ruokavalio ilman pähkinälisää
Ravintolisä: Ad lib -ruokavalio
Kahdeksan viikkoa ilman pähkinälisää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Brakiaalisen valtimoiden virtausvälitteinen laajentuma (FMD)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painon, vyötärön ympärysmitan, verenpaineen, paastolipidien, paastoinsuliinin, HBA1c- ja glukoositason muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Griffin Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
California Walnut Commission

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: DAVID L KATZ, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2007-10 (Muu tunniste: Centre Oscar Lambret)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia