Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia orzecha włoskiego na funkcję śródbłonka w cukrzycy typu 2 (WALNUT)

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Griffin Hospital

Wpływ spożycia orzechów włoskich na funkcję śródbłonka w cukrzycy typu 2: randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa

Celem tego badania jest zbadanie wpływu długotrwałego spożycia orzecha włoskiego na funkcję śródbłonka i markery lipidowe u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oparte na dowodach wytyczne dotyczące leczenia cukrzycy typu 2 i związanych z nią chorób sercowo-naczyniowych (CVD) odnoszą się do kardioprotekcyjnych proporcji kwasów tłuszczowych w diecie. Kilka badań wykazało hipocholesteremiczne działanie orzechów włoskich w dietach o ograniczonej energii. Według naszej wiedzy, korzyści zdrowotne wynikające z dodania orzechów włoskich do diety ad libitum u osób z cukrzycą typu 2 nie były badane. Dodatek orzechów włoskich do diety ad libitum to praktyczny sposób na osiągnięcie zalecanych proporcji kwasów tłuszczowych. Proponowane badanie ma na celu zbadanie, czy całkowity schemat diety obejmujący orzechy włoskie spowoduje zmniejszenie ryzyka sercowego mierzonego poprawą funkcji śródbłonka i kontroli glikemii u chorych na cukrzycę typu 2. Wyniki badania będą miały istotne implikacje dla klinicystów i dietetyków w postępowaniu dietetycznym w cukrzycy typu 2. Wykazanie, że orzechy włoskie można uznać za korzystny składnik diety w cukrzycy typu 2, ma również znaczenie dla przemysłu orzechowego. W badaniu zastosowano pragmatyczne podejście do przybliżonych praktyk żywieniowych w rzeczywistych warunkach, zwiększając w ten sposób zewnętrzną trafność badania. Jeśli wyniki będą pozytywne, wyniki badań mogą stanowić podstawę przyszłych działań marketingowych California Walnut Commission. Wykazanie, że dodanie orzechów włoskich do diety ad libitum może potencjalnie prowadzić do poprawy funkcji śródbłonka, poprawy profili lipidowych, kontroli glikemii i zmniejszenia ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą ma ważne zastosowania w postępowaniu dietetycznym w cukrzycy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Griffin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyzn i kobiet w wieku 35-75 lat
  2. niepalący
  3. możliwość obustronnego pomiaru ciśnienia tętniczego
  4. cukrzyca typu 2 zdiagnozowana przez lekarza od co najmniej roku
  5. stabilny poziom glukozy i dawka leków przez ostatnie 3 miesiące
  6. nie na insulinoterapii

Kryteria wyłączenia:

  1. niespełnienie kryteriów włączenia
  2. przewidywana niezdolność do ukończenia lub przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek powodu (np. niemożność porozumiewania się w języku angielskim, demencja) lub jakikolwiek niestabilny stan zdrowia, który ograniczałby zdolność uczestnika do pełnego udziału w badaniu (np. choroba wyniszczająca, AIDS, gruźlica, zaburzenia psychotyczne)
  3. zdiagnozowane zaburzenia odżywiania
  4. stosowanie leków obniżających poziom lipidów lub leków przeciwnadciśnieniowych (statyny, ekstrakt z drożdży z czerwonego ryżu, czosnek), chyba że pacjent jest stabilny w leczeniu przez co najmniej 3 miesiące i chce powstrzymać się od przyjmowania leków przez 12 godzin przed badaniem funkcji śródbłonka (EF), leki wazoaktywne (tj. glukokortykoidy, środki przeciwnowotworowe, środki psychoaktywne lub leki rozszerzające oskrzela) lub nutriceutyki
  5. regularne stosowanie multiwitamin i/lub uzupełniającej lub alternatywnej terapii suplementacyjnej oraz niechęć do przerwania suplementacji przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania i na czas trwania badania
  6. jakakolwiek choroba reumatologiczna wymagająca regularnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub leków alternatywnych
  7. regularne stosowanie suplementów błonnika
  8. istniejącą wcześniej chorobę sercowo-naczyniową, w tym objawową chorobę wieńcową (CAD), zawał mięśnia sercowego, dusznicę bolesną, równoważną dusznicę bolesną, chorobę naczyń obwodowych (chromanie, amputacja lub rewaskularyzacja), zastoinową niewydolność serca, zwężenie tętnicy szyjnej, zwężenie aorty lub udar; cukrzyca, bezdech senny, ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 105 mmHg)
  9. koagulopatia, znana skaza krwotoczna lub klinicznie istotny krwotok w wywiadzie; obecne stosowanie warfaryny
  10. klinicznie istotna niedokrwistość (Hct < 36% u mężczyzn, < 33% u kobiet)
  11. choroba jelit lub żołądka
  12. niemożność użycia prawej lub lewej ręki do badania funkcji śródbłonka z jakiegokolwiek powodu, takiego jak operacja piersi, uraz, napromieniowanie prawej pachy, obrzęk limfatyczny, przeciek prawego ramienia, ciężka choroba naczyniowa prawej ręki
  13. osoby na diecie specyficznej dla danej choroby
  14. osób na diecie kontrolującej masę ciała
  15. osób na diecie wegańskiej
  16. alergia na jakikolwiek rodzaj orzechów, w tym orzechy włoskie i orzeszki ziemne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplementacja orzecha włoskiego
Osiem tygodni z suplementacją orzecha włoskiego do diety ad lib
Suplement diety: Suplementacja orzecha włoskiego
Osiem tygodni suplementacji orzechami
Aktywny komparator: Dieta ad lib
Osiem tygodni diety ad lib bez suplementacji orzechami
Suplement diety: Dieta ad lib
Osiem tygodni bez suplementacji orzechami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozszerzenie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej (FMD)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała, obwodu talii, ciśnienia krwi, lipidów na czczo, insuliny na czczo, poziomu HBA1c i glukozy
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Griffin Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
California Walnut Commission

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: DAVID L KATZ, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2007-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami