Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления грецких орехов на эндотелиальную функцию при диабете 2 типа (WALNUT)

25 марта 2020 г. обновлено: Griffin Hospital

Влияние потребления грецких орехов на эндотелиальную функцию при диабете 2 типа: рандомизированное контролируемое перекрестное исследование

Целью данного исследования является изучение влияния длительного потребления грецких орехов на эндотелиальную функцию и липидные маркеры у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основанные на фактических данных рекомендации по лечению сахарного диабета 2 типа и связанных с ним сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) относятся к пропорциям кардиозащитных жирных кислот в рационе. Несколько исследований демонстрируют гипохолестеринемические эффекты грецких орехов при диетах с ограничением калорий. Насколько нам известно, польза для здоровья, полученная в результате добавления грецких орехов в диету ad libitum у пациентов с диабетом 2 типа, не изучалась. Добавление грецких орехов в диету ad libitum представляет собой практический способ достижения рекомендуемых пропорций жирных кислот. В предлагаемом исследовании будет изучено, приведет ли общая диета, включающая грецкие орехи, к уменьшению сердечного риска, измеряемого улучшением эндотелиальной функции и гликемического контроля у диабетиков 2 типа. Результаты исследования будут иметь важное значение для клиницистов и диетологов в области диетотерапии диабета 2 типа. Демонстрация того, что грецкие орехи можно рассматривать как полезные компоненты диеты при диабете 2 типа, также имеет отношение к производству грецких орехов. В исследовании используется прагматический подход к аппроксимации диетических практик в реальных условиях, что повышает внешнюю достоверность исследования. Если результаты исследования будут положительными, они могут послужить основой для будущих маркетинговых усилий Калифорнийской комиссии по грецким орехам. Демонстрация того, что добавление грецких орехов в диету ad libitum потенциально может привести к улучшению функции эндотелия, улучшению профиля липидов, гликемического контроля и снижению риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с диабетом, имеет важное значение для диетического лечения диабета.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. мужчины и женщины 35-75 лет
  2. некурящий
  3. возможность двустороннего измерения артериального давления
  4. диагноз диабета 2 типа врачом в течение как минимум одного года
  5. стабильный уровень глюкозы и дозы лекарств за последние 3 месяца
  6. не на инсулинотерапии

Критерий исключения:

  1. несоответствие критериям включения
  2. предполагаемая неспособность завершить или соблюдать протокол исследования по любой причине (например, неспособность общаться на английском языке, слабоумие) или любое нестабильное заболевание, которое ограничило бы возможность субъекта в полной мере участвовать в исследовании (например, истощение, СПИД, туберкулез, психотическое расстройство)
  3. диагностированное расстройство пищевого поведения
  4. использование гиполипидемических или антигипертензивных препаратов (статины, дрожжевой экстракт красного риса, чеснок), за исключением случаев стабильного приема лекарств в течение как минимум 3 месяцев и желания воздержаться от приема лекарств в течение 12 часов до сканирования функции эндотелия (ФВ), вазоактивных препаратов (т. , глюкокортикоиды, противоопухолевые средства, психоактивные вещества или бронходилататоры) или нутрицевтики
  5. регулярное использование поливитаминов и / или дополнительной или альтернативной терапии добавками и нежелание прекращать прием добавок по крайней мере за 8 недель до начала исследования и на время исследования
  6. любое ревматическое заболевание, требующее регулярного приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или альтернативных препаратов
  7. регулярное употребление добавок с клетчаткой
  8. ранее существовавшие сердечно-сосудистые заболевания, в том числе симптоматическая ишемическая болезнь сердца (ИБС), инфаркт миокарда, стенокардия, стенокардия, заболевание периферических сосудов (перемежающаяся хромота, ампутация или реваскуляризация), застойная сердечная недостаточность, стеноз сонной артерии, стеноз аорты или инсульт; диабет, апноэ во сне, тяжелая неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 105 мм рт. ст.)
  9. коагулопатия, известный геморрагический диатез или клинически значимое кровотечение в анамнезе; текущее использование варфарина
  10. клинически значимая анемия (Hct < 36% у мужчин, < 33% у женщин)
  11. заболевание кишечника или желудка
  12. невозможность использовать правую или левую руку для тестирования функции эндотелия по любой причине, такой как операция на груди, травма, облучение правой подмышечной впадины, лимфедема, шунт правой руки, тяжелое сосудистое заболевание правой руки
  13. субъекты на диете, специфичной для заболевания
  14. субъекты на диете для контроля веса
  15. предметы на веганской диете
  16. аллергия на любой вид орехов, включая грецкие орехи и арахис

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ореховая добавка
Восемь недель с добавлением грецкого ореха к диете без ограничений
Диетическая добавка: Ореховая добавка
Восемь недель приема грецких орехов
Активный компаратор: Свободная диета
Восемь недель свободной диеты без добавок грецких орехов
Диетическая добавка: Свободная диета
Восемь недель без добавки грецкого ореха

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Дилатация, опосредованная потоком плечевой артерии (FMD)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение веса, окружности талии, артериального давления, липидов натощак, инсулина натощак, HBA1c и уровня глюкозы
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Griffin Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
California Walnut Commission

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: DAVID L KATZ, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2007-10 (Другой идентификатор: Centre Oscar Lambret)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками